罗米地辛联合 CHOP 治疗外周 T 细胞淋巴瘤的递增剂量研究 (Ro-CHOP)
2014年5月21日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation
一项在外周 T 细胞淋巴瘤治疗中增加 Romidepsin (Istodax®) 剂量与 CHOP (Ro-CHOP) 联合治疗的 IB/II 期研究
本研究是一项开放标签、多中心研究，分为两个阶段：
- 在 T 细胞淋巴瘤患者中，在第 1 天和第 8 天或第 1 天没有第 8 天的情况下，在剂量递增阶段与环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (CHOP) 联合每 3 周给药一次，共 8 个周期。
- 扩展阶段，目的是评估在 T 细胞淋巴瘤患者群体中推荐剂量的 Romidepsin 与 CHOP 相关联的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是确定在新诊断的外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者群体中与 CHOP 联合给药时 Romidepsin 的组合和推荐剂量 (RD) 的可行性，通过毒性来衡量在治疗期间。
次要目标：
- 评估 Romidepsin 和 CHOP 关联的安全性，
- 评估 Romidepsin 和 CHOP 联用的疗效：缓解率和完全缓解率、无进展生存期、缓解持续时间和总生存期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Créteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、法国、21000
- CHU de Dijon
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Lille、法国、59037
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon cedex 8、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Paris、法国、75475
- Hopital St Louis
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 且既往未接受过治疗的患者；除 HTLV-1 相关 T 细胞淋巴瘤、皮肤 T 细胞淋巴瘤（蕈样肉芽肿和 Sézary 综合征）和 ALK+ PTCL 外，所有亚型都可能包括在内，
- 安阿伯阶段 II - IV
- 18至80岁，
- ECOG 体能状态 0、1 或 2，
- 签署知情同意书，
- 育龄女性妊娠试验阴性（FCBP），
- FCBP 使用有效的节育方法（即 激素避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套或禁欲）治疗期间及其后 1 个月；在治疗期间及之后3个月内使用有效节育方法的男性，
- 预期寿命≥90天（3个月）
排除标准：
- 其他类型的淋巴瘤，例如 B细胞淋巴瘤
- 安阿伯第一阶段
- 既往使用免疫疗法或化学疗法对 PTCL 进行的治疗，但纳入前短期皮质类固醇除外
- 既往 PTCL 放疗，局限于一个淋巴结区域的除外
- 中枢神经系统 - 脑膜受累
- 化疗方案中包含的任何药物的禁忌症
- HIV 感染、活动性乙型或丙型肝炎
- 任何严重的活动性疾病或合并症（根据研究者的决定）
以下任何实验室异常
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1,500 个细胞/mm3 (1.5 x 109/L)，
- 血小板计数 < 100,000/mm3 (100 x 109/L)，或如果涉及骨髓则为 75,000，
- 血清 SGOT/AST 或 SGPT/ALT ≥ 5.0 x 正常上限 (ULN)，
- 血清总胆红素 > 2.0 mg/dL (34 µmol/L)，溶血性贫血除外，
- 低 K+（低于正常低水平）和低 Mg+（低于正常低水平）水平，除非在开始化疗前得到纠正，
- 使用口服避孕药和避孕贴，
- 计算的肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式）< 50 mL /min，
- 既往有除淋巴瘤以外的恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈或乳房原位癌除外），除非受试者已远离该病 ≥ 3 年，
- 任何会阻止受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病，
- 左心室射血分数 < 45%（通过超声心动图或闪烁扫描法计算），
- 患有先天性长 QT 综合征、有显着心血管疾病史和/或服用导致显着 QT 间期延长的药物的患者，
- 校正后的 QT 间期 > 480 毫秒（使用 fridericia 公式）
- 在研究药物开始（第 1 天）后 28 天内使用任何标准或实验性抗癌药物治疗，
- 在研究期间不愿意使用适当的节育方法的怀孕或哺乳期女性或有生育能力的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗米地辛剂量 10mg/m²
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罗米地辛剂量在第 1 天和第 8 天或在第 1 天没有第 8 天时与环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (CHOP) 联合给药，每 3 周给药一次，共 8 个周期，用于 T 细胞淋巴瘤患者
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实验性的：罗米地辛剂量 12mg/m²
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罗米地辛剂量在第 1 天和第 8 天或在第 1 天没有第 8 天时与环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (CHOP) 联合给药，每 3 周给药一次，共 8 个周期，用于 T 细胞淋巴瘤患者
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实验性的：罗米地辛剂量 14mg/m²
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罗米地辛剂量在第 1 天和第 8 天或在第 1 天没有第 8 天时与环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (CHOP) 联合给药，每 3 周给药一次，共 8 个周期，用于 T 细胞淋巴瘤患者
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实验性的：罗米地辛剂量 8mg/m²
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罗米地辛剂量在第 1 天和第 8 天或在第 1 天没有第 8 天时与环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (CHOP) 联合给药，每 3 周给药一次，共 8 个周期，用于 T 细胞淋巴瘤患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性的发生率
大体时间：42天
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结束时的完全缓解率（CR）
大体时间：治疗结束后30天
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治疗结束后30天
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从纳入日期到首次记录到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期
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从纳入日期到首次记录到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期
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反应持续时间
大体时间：从第一次记录反应的日期到第一次记录进展/复发或任何原因死亡证据的日期
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从第一次记录反应的日期到第一次记录进展/复发或任何原因死亡证据的日期
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Romidepsin-CHOP 关联的安全性
大体时间：自签署知情同意书之日起至最后一次给药后90天
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从签署知情同意书之日到最后一次给药后 90 天，所有患者在试验期间发生的毒性将根据 CTCAE v4 测量和报告所有等级的毒性。
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自签署知情同意书之日起至最后一次给药后90天
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治疗结束时的总体反应
大体时间：治疗结束后30天
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治疗结束后30天
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总生存期（OS）
大体时间：从纳入日期到首次记录到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期
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从纳入日期到首次记录到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bertrand COIFFIER, Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月19日
首次发布 (估计)
2011年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月21日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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