말초 T 세포 림프종 치료에서 CHOP와 관련된 Romidepsin 용량 증량에 관한 연구 (Ro-CHOP)
2014년 5월 21일 업데이트: The Lymphoma Academic Research Organisation
말초 T 세포 림프종 치료에서 CHOP(Ro-CHOP)와 관련된 Romidepsin(Istodax®) 용량 증량에 관한 IB/II상 연구
이 연구는 두 단계로 진행되는 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
- T 세포 림프종 환자에서 8주기 동안 3주마다 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP)과 병용하여 1일 및 8일 또는 8일 없이 1일에 IV 투여된 로미뎁신의 용량 증량 단계.
- T 세포 림프종 환자 집단에서 CHOP와 관련된 Romidepsin 권장 용량의 연관성의 안전성과 효능을 평가하기 위한 확장 단계.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 새로 진단된 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자 집단에서 CHOP와 함께 투여할 때 Romidepsin의 조합 및 권장 용량(RD)의 타당성을 결정하는 것입니다. 치료 중.
보조 목표:
- 협회 Romidepsin 및 CHOP의 안전성을 평가하기 위해,
- 로미뎁신과 CHOP의 연관성에 대한 효능을 평가하기 위해: 반응률 및 완전 반응률, 무진행 생존, 반응 기간 및 전체 생존.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU de DIJON
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez
-
Lyon cedex 8, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
-
Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital St Louis
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 조직학적으로 확인된 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자; HTLV-1 관련 T 세포 림프종, 피부 T 세포 림프종(균상 식육종 및 세자리 증후군) 및 ALK+ PTCL을 제외한 모든 아형이 포함될 수 있습니다.
- 앤아버 스테이지 II - IV
- 18세부터 80세까지,
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2,
- 서명된 동의서,
- 가임 여성(FCBP)에 대한 음성 임신 검사,
- 효과적인 피임 방법을 사용하는 FCBP(즉, 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕) 치료 기간 및 이후 1개월 동안; 치료 기간 및 그 후 3개월 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 남성,
- 기대 수명 ≥ 90일(3개월)
제외 기준:
- 다른 유형의 림프종, 예. B 세포 림프종
- 앤아버 1단계
- 포함 전 단기 코르티코스테로이드를 제외한 면역요법 또는 화학요법으로 PTCL에 대한 이전 치료
- 하나의 림프절 영역에 국한된 경우를 제외하고 PTCL에 대한 이전 방사선 요법
- 중추 신경계 - 수막 침범
- 화학 요법 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기
- HIV 감염, 활동성 B형 또는 C형 간염
- 모든 심각한 활동성 질병 또는 동반이환 의학적 상태(조사자의 결정에 따름)
다음 실험실 이상 중 하나
- 절대 호중구 수(ANC) < 1,500 세포/mm3(1.5 x 109/L),
- 혈소판 수 < 100,000/mm3(100 x 109/L), 또는 골수가 관련된 경우 75,000,
- 혈청 SGOT/AST 또는 SGPT/ALT ≥ 5.0 x 정상 상한(ULN),
- 용혈성 빈혈의 경우를 제외하고 혈청 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL(34 µmol/L),
- 낮은 K+(낮은 정상 수준보다 낮음) 및 낮은 Mg+(낮은 정상 수준보다 낮음) 수준, 화학 요법을 시작하기 전에 교정된 경우 제외,
- 경구 피임약 및 피임 패치 사용,
- 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식) < 50 mL/min,
- 피험자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 림프종 이외의 악성 종양의 이전 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종 제외),
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환,
- 좌심실 박출률 < 45%(심초음파 또는 신티그래픽 방법으로 계산),
- 선천성 긴 QT 증후군이 있는 환자, 중요한 심혈관 질환의 병력 및/또는 상당한 QT 연장으로 이어지는 약물 복용,
- 수정된 QT 간격 > 480msec(fridericia 공식 사용)
- 연구 약물의 개시(1일)로부터 28일 이내에 임의의 표준 또는 실험적 항암 약물 요법의 사용,
- 연구 기간 동안 적절한 산아제한 방법을 사용하고자 하지 않는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로미뎁신 용량 10mg/m²
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T 세포 림프종 환자에서 8주기 동안 3주마다 투여되는 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP)과 병용하여 1일 및 8일 또는 8일 없이 1일에 로미뎁신 용량을 IV 투여
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실험적: 로미뎁신 용량 12mg/m²
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T 세포 림프종 환자에서 8주기 동안 3주마다 투여되는 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP)과 병용하여 1일 및 8일 또는 8일 없이 1일에 로미뎁신 용량을 IV 투여
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실험적: 로미뎁신 용량 14mg/m²
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T 세포 림프종 환자에서 8주기 동안 3주마다 투여되는 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP)과 병용하여 1일 및 8일 또는 8일 없이 1일에 로미뎁신 용량을 IV 투여
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실험적: 로미뎁신 용량 8mg/m²
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T 세포 림프종 환자에서 8주기 동안 3주마다 투여되는 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP)과 병용하여 1일 및 8일 또는 8일 없이 1일에 로미뎁신 용량을 IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성의 발생률
기간: 42일
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 완전 반응률(CR)
기간: 치료 종료 후 30일
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치료 종료 후 30일
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무진행생존기간(PFS)
기간: 포함 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행, 재발 또는 사망이 최초로 기록된 날짜까지
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포함 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행, 재발 또는 사망이 최초로 기록된 날짜까지
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응답 기간
기간: 반응의 최초 문서화 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행/재발 또는 사망의 최초 증거 문서화 날짜까지
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반응의 최초 문서화 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행/재발 또는 사망의 최초 증거 문서화 날짜까지
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회합 Romidepsin-CHOP의 안전성
기간: 동의서 서명일로부터 마지막 투약 후 90일까지
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사전 동의서 서명일로부터 마지막 약물 투여 후 90일까지 모든 환자에 대해 임상시험 동안 발생한 독성은 CTCAE v4에 따라 모든 등급의 독성에 대해 측정 및 보고됩니다.
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동의서 서명일로부터 마지막 투약 후 90일까지
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치료 종료 시 전반적인 반응
기간: 치료 종료 후 30일
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치료 종료 후 30일
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전체 생존(OS)
기간: 포함 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행, 재발 또는 사망이 최초로 기록된 날짜까지
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포함 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행, 재발 또는 사망이 최초로 기록된 날짜까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bertrand COIFFIER, Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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