En studie av eskalerande doser av romidepsin i samband med CHOP vid behandling av perifera T-cellslymfom (Ro-CHOP)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med histologiskt bekräftat perifert T-cellslymfom (PTCL), som inte tidigare behandlats; alla undertyper kan inkluderas utom HTLV-1-relaterat T-cellslymfom, kutant T-cellslymfom (mycosis fungoid och Sézary syndrom) och ALK+ PTCL,
2. Ann Arbor steg II - IV
3. I åldern 18 till 80 år,
4. ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2,
5. Undertecknat informerat samtycke,
6. Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder (FCBP),
7. FCBP använder en effektiv preventivmetod (dvs. hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller abstinens) för behandlingsperioden och i 1 månad därefter; Hanar som använder en effektiv preventivmetod under behandlingsperioden och 3 månader därefter,
8. Förväntad livslängd på ≥ 90 dagar (3 månader)

Exklusions kriterier:

1. Andra typer av lymfom, t.ex. B-cells lymfom
2. Ann Arbor steg I
3. Tidigare behandling för PTCL med immunterapi eller kemoterapi förutom korttidskortikosteroider före inkludering
4. Tidigare strålbehandling för PTCL förutom om lokaliserad till ett lymfkörtelområde
5. Centrala nervsystemet - meningeal involvering
6. Kontraindikation för alla läkemedel som ingår i kemoterapiregimen
7. HIV-infektion, aktiv hepatit B eller C
8. Alla allvarliga aktiva sjukdomar eller samtidiga medicinska tillstånd (enligt utredarens beslut)

9. Någon av följande laboratorieavvikelser

   • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1 500 celler/mm3 (1,5 x 109/L),
   • Trombocytantal < 100 000/mm3 (100 x 109/L), eller 75 000 om benmärg är inblandad,
   • Serum SGOT/ASAT eller SGPT/ALT ≥ 5,0 x övre normalgräns (ULN),
   • Totalt serumbilirubin > 2,0 mg/dL (34 µmol/L), förutom vid hemolytisk anemi,
   • Låga K+-nivåer (sämre till låg normalnivå) och låga Mg+-nivåer (sämre till låg normalnivå), utom om de korrigeras innan kemoterapin påbörjas,
10. Användning av orala preventivmedel och p-plåster,
11. Beräknat kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) på < 50 ml/min,
12. Tidigare maligniteter andra än lymfom (förutom basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet) såvida inte patienten har varit fri från sjukdomen i ≥ 3 år,
13. Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke,
14. Vänsterkammars ejektionsfraktion < 45 % (beräknat med ekokardiografiska eller scintigrafiska metoder),
15. Patienter med medfödda långt QT-syndrom, historia av betydande kardiovaskulär sjukdom och/eller som tar läkemedel som leder till betydande QT-förlängning,
16. Korrigerat QT-intervall > 480 ms (med fridericia-formeln)
17. Användning av någon standard eller experimentell läkemedelsbehandling mot cancer inom 28 dagar efter påbörjad (dag 1) av studieläkemedlet,
18. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens varaktighet.