Een onderzoek naar stijgende doses romidepsine in combinatie met CHOP bij de behandeling van perifere T-cellymfomen (Ro-CHOP)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met histologisch bevestigd perifeer T-cellymfoom (PTCL), niet eerder behandeld; alle subtypen kunnen worden opgenomen behalve HTLV-1-gerelateerd T-cellymfoom, cutaan T-cellymfoom (mycosis fungoid en Sézary-syndroom) en ALK+ PTCL,
2. Ann Arbor stadia II - IV
3. Leeftijd van 18 tot 80 jaar,
4. ECOG prestatiestatus 0, 1 of 2,
5. Ondertekende geïnformeerde toestemming,
6. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP),
7. FCBP met behulp van een effectieve anticonceptiemethode (d.w.z. hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) voor de behandelingsperiode en gedurende 1 maand daarna; Mannen die een effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende de behandelingsperiode en 3 maanden daarna,
8. Levensverwachting van ≥ 90 dagen (3 maanden)

Uitsluitingscriteria:

1. Andere soorten lymfomen, b.v. B-cel lymfoom
2. Ann Arbor stadium I
3. Eerdere behandeling voor PTCL met immunotherapie of chemotherapie behalve kortdurende corticosteroïden vóór opname
4. Eerdere radiotherapie voor PTCL behalve indien gelokaliseerd in één lymfekliergebied
5. Centraal zenuwstelsel - meningeale betrokkenheid
6. Contra-indicatie voor elk geneesmiddel in het chemotherapieregime
7. HIV-infectie, actieve hepatitis B of C
8. Elke ernstige actieve ziekte of comorbide medische aandoening (volgens de beslissing van de onderzoeker)

9. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1.500 cellen/mm3 (1,5 x 109/l),
   • Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3 (100 x 109/l), of 75.000 als er sprake is van beenmerg,
   • Serum SGOT/AST of SGPT/ALT ≥ 5,0 x bovengrens van normaal (ULN),
   • Serum totaal bilirubine > 2,0 mg/dl (34 µmol/l), behalve in geval van hemolytische anemie,
   • Lage K+ (inferieur aan laag normaal niveau) en lage Mg+ (inferieur aan laag normaal niveau) niveaus, behalve indien gecorrigeerd voor aanvang van de chemotherapie,
10. Gebruik van orale anticonceptiva en anticonceptiepleisters,
11. Berekende creatinineklaring (formule Cockcroft-Gault) van < 50 ml/min,
12. Voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan lymfoom (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix of borst), tenzij de proefpersoon ≥ 3 jaar ziektevrij is geweest,
13. Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen,
14. Linkerventrikel-ejectiefractie < 45% (berekend met echocardiografische of scintigrafische methoden),
15. Patiënten met een aangeboren lang QT-syndroom, een voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire aandoeningen en/of het nemen van medicijnen die leiden tot significante QT-verlenging,
16. Gecorrigeerd QT-interval > 480 msec (met behulp van de fridericia-formule)
17. Gebruik van een standaard of experimentele behandeling met geneesmiddelen tegen kanker binnen 28 dagen na de start (dag 1) van het onderzoeksgeneesmiddel,
18. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.