Um estudo de doses crescentes de romidepsina em associação com CHOP no tratamento de linfomas periféricos de células T (Ro-CHOP)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com Linfoma Periférico de Células T (PTCL) confirmado histologicamente, não tratados previamente; todos os subtipos podem ser incluídos, exceto linfoma de células T relacionado ao HTLV-1, linfoma cutâneo de células T (micose fungoide e síndrome de Sézary) e ALK+ PTCL,
2. Ann Arbor estágios II - IV
3. Dos 18 aos 80 anos,
4. status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2,
5. Consentimento informado assinado,
6. Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar (FCBP),
7. FCBP usando um método eficaz de controle de natalidade (ou seja, anticoncepcional hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida, camisinha com espermicida ou abstinência) durante o período de tratamento e por 1 mês após; Homens usando um método eficaz de controle de natalidade durante o período de tratamento e 3 meses depois,
8. Expectativa de vida de ≥ 90 dias (3 meses)

Critério de exclusão:

1. Outros tipos de linfomas, por ex. linfoma de células B
2. Ann Arbor estágio I
3. Tratamento prévio para PTCL com imunoterapia ou quimioterapia, exceto corticosteróides de curta duração antes da inclusão
4. Radioterapia prévia para PTCL, exceto se localizada em uma área de linfonodo
5. Sistema nervoso central - envolvimento meníngeo
6. Contra-indicação a qualquer medicamento contido no esquema quimioterápico
7. Infecção por HIV, hepatite B ou C ativa
8. Qualquer doença ativa grave ou condição médica comórbida (de acordo com a decisão do investigador)

9. Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.500 células/mm3 (1,5 x 109/L),
   • Contagem de plaquetas < 100.000/mm3 (100 x 109/L), ou 75.000 se a medula óssea estiver envolvida,
   • Soro SGOT/AST ou SGPT/ALT ≥ 5,0 x limite superior do normal (ULN),
   • Bilirrubina total sérica > 2,0 mg/dL (34 µmol/L), exceto em caso de anemia hemolítica,
   • Baixos níveis de K+ (inferiores ao nível normal baixo) e baixos níveis de Mg+ (inferiores ao nível normal baixo), exceto se corrigidos antes do início da quimioterapia,
10. Uso de anticoncepcionais orais e adesivos anticoncepcionais,
11. Depuração de creatinina calculada (fórmula de Cockcroft-Gault) de < 50 mL/min,
12. História prévia de malignidades que não sejam linfoma (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama), a menos que o indivíduo esteja livre da doença por ≥ 3 anos,
13. Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado,
14. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo < 45% (calculada por métodos ecocardiográficos ou cintilográficos),
15. Pacientes com síndrome do QT longo congênito, história de doença cardiovascular significativa e/ou uso de medicamentos que levam a prolongamento significativo do intervalo QT,
16. Intervalo QT corrigido > 480 ms (usando a fórmula fridericia)
17. Uso de qualquer terapia medicamentosa anti-câncer padrão ou experimental dentro de 28 dias após o início (Dia 1) do medicamento do estudo,
18. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método adequado de controle de natalidade durante o estudo.