C-Kitの隣接膜ドメインに変異を有する切除不能または転移性ステージ3/4の黒色腫に対するマシチニブ
2020年11月3日 更新者：AB Science
切除不能または転移性患者の治療において、7.5 mg/kg/日のマシチニブとダカルバジンの有効性と安全性を比較する前向き、多施設、無作為、非盲検、実薬対照、2並行群第3相試験C-kitの隣接膜ドメインに変異を有するステージ3またはステージ4の黒色腫
目的は、c-Kit の膜近傍ドメインに変異を有し、切除不能または転移性のステージ 3 またはステージ 4 の黒色腫患者の治療におけるマシチニブ 7.5 mg/kg/日の有効性と安全性を評価することです。これまでに黒色腫の治療を受けていない。
調査の概要
詳細な説明
マシチニブは、c-Kit の膜近傍ドメインに対して強力な活性を持つ選択的チロシンキナーゼ阻害剤です。
マシチニブはまた、免疫刺激媒介抗がん効果の調節および腫瘍微小環境の調節を介して生存を促進すると考えられています。
この研究の目的は、c-Kitの膜近傍ドメインに変異を有する切除不能または転移性のステージ3またはステージ4の黒色腫の治療におけるダカルバジンと比較したマシチニブの有効性と安全性を評価することでした。
プロトコールの修正後、ダカルバルジン治療群は閉鎖され、募集は化学療法を受けていない（第一選択）患者のマシチニブ治療に限定された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Blumenthal Cancer Centre
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Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General de Valencia
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Hradec Králové、チェコ、500 12
- University Hospital Hradec Kralove
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Münster、ドイツ、48149
- Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
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Bordeaux、フランス、33075
- Hôpital Saint André
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Le Mans、フランス、72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Marseille、フランス、13274
- Hôpital Sainte Marguerite
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Moscow、ロシア連邦、115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な対象基準は次のとおりです。
- -組織学的または細胞学的に切除不能または転移性のステージ3（切除不能なIIIBまたはIIIC、AJCC TNMステージングシステム第7版）またはステージ4の黒色腫と確認された患者
- DNAまたはRNA配列決定によって確認された、検出可能なc-Kit JM変異（エクソン9、11または13の変異）を有する患者。これは主に、粘膜または末端黒色腫、または慢性的な太陽光誘発性損傷を伴う皮膚の黒色腫のスクリーニング後に見つかると予想されます（原発性黒色腫の周囲の皮膚を含む、顕微鏡的に顕著な弾性線維症によって定義されます。
- これまでに黒色腫の治療を受けていない患者（第一選択）
主な除外基準は次のとおりです。
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 活動性脳転移のある患者。
- チロシンキナーゼ c-Kit 阻害剤による治療歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マシチニブ
参加者にはマシチニブ (7.5 mg/kg/日) が 1 日 2 回経口投与されます。
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マシチニブ 7.5 mg/kg/日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダカルバジン
参加者はダカルバジンを 3 週間に 1 回、1,000 mg/m2 で IV ボーラス投与されます。
プロトコールの修正により、ダカルバルジン治療グループは閉鎖されました
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3週間に1回、1,000 mg/m2のIVボーラス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：24週間
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RECIST基準に従って定義された部分奏効または完全奏効が証明された患者の数を、ランダム化された患者の数で割ったものとして推定されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化の日から死亡まで、最長 60 か月間評価される
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの月数として定義されます。
患者の死亡が判明していない場合、OS は患者の生存が判明した最後の日付で打ち切られます。
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無作為化の日から死亡まで、最長 60 か月間評価される
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PFS
時間枠：無作為化の日から病気の進行または死亡まで、最長 60 か月間評価されます
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無増悪生存期間（PFS）は、無作為化の日から、研究中に進行が記録された日（RECISTによる）または死亡原因までの遅延として定義されます。
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無作為化の日から病気の進行または死亡まで、最長 60 か月間評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Jacques GROB, MD, PhD、Hôpital Sainte Marguerite, Marseille, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AB08026
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