Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masitinibi ei-resekoitavissa tai metastaattisissa vaiheissa 3/4 melanoomassa, joka sisältää mutaation c-Kitin Juxta-kalvoalueella

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: AB Science

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, kaksi rinnakkaista ryhmää, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan masitinibin tehoa ja turvallisuutta annoksella 7,5 mg/kg/vrk dakarbatsiiniin hoidettaessa potilaita, joilla ei ole leikkausta mahdollista tai metastasoitunut Vaiheen 3 tai vaiheen 4 melanooma, jossa on mutaatio C-kitin Juxta-kalvoalueella

Tavoitteena on arvioida masitinibin tehoa ja turvallisuutta annoksella 7,5 mg/kg/vrk hoidettaessa potilaita, joilla on ei-resekoitavissa oleva tai metastaattinen vaiheen 3 tai 4 melanooma, jotka kantavat mutaatiota c-Kitin juxta-kalvodomeenissa ja joilla on jota ei ole aiemmin hoidettu melanoomaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masitinibi on selektiivinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, jolla on voimakas vaikutus c-Kitin juxta-kalvodomeenia vastaan. Masitinibin uskotaan myös edistävän selviytymistä moduloimalla immunostimulaatiovälitteisiä syövänvastaisia ​​vaikutuksia ja moduloimalla kasvaimen mikroympäristöä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida masitinibin tehoa ja turvallisuutta dakarbatsiinin suhteen hoidettaessa ei-resekoitavissa olevaa tai metastaattista vaiheen 3 tai 4 melanoomaa, jossa on mutaatio c-Kitin läheiskalvodomeenissa. Protokollan muutoksen jälkeen dakarbartsiinihoitoryhmä suljettiin ja rekrytointi rajoitettiin masitinibihoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa (ensimmäisen linjan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General de Valencia
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Marseille, Ranska, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
  • Saksa
      • Münster, Saksa, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 12
        • University Hospital Hradec Kralove
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Centre
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Blumenthal Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat:

  • Potilas, jolla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-resekoitavissa oleva tai metastaattinen vaihe 3 (ei-resekoitavissa oleva IIIB tai IIIC, AJCC TNM staging system 7. painos) tai vaiheen 4 melanooma
  • Potilas, jolla on havaittavissa oleva c-Kit JM -mutaatio (mutaatio eksonissa 9, 11 tai 13), joka on vahvistettu DNA- tai RNA-sekvensoinnilla, jonka odotetaan löytyvän pääasiassa limakalvon tai akraalisen melanooman tai melanooman seulonnan jälkeen iholla, jolla on kroonisia auringon aiheuttamia vaurioita ( mikroskooppisesti merkitty elastoosi, johon liittyy niiden primääristä melanoomaa ympäröivä iho).
  • Potilas, jota ei ole aiemmin hoidettu melanooman vuoksi (ensilinjan)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat:

  • Raskaana oleva tai imettävä naispotilas
  • Potilas, jolla on aktiiviset aivometastaasit.
  • Aiempi hoito tyrosiinikinaasi c-Kit -estäjillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Masitinibi
Osallistujat saavat masitinibia (7,5 mg/kg/vrk) suun kautta kahdesti päivässä.
Lääke: Masitinibi
Masitinibi 7,5 mg/kg/vrk
Muut nimet:
  • AB1010
Active Comparator: Dakarbatsiini
Osallistujat saavat dakarbatsiinia suonensisäisenä boluksena 1 000 mg/m2 kolmen viikon välein. Pöytäkirjamuutoksen seurauksena dakarbartsiinihoitoryhmä on suljettu
Lääke: Dakarbatsiini
IV bolus 1 000 mg/m2 kerran 3 viikossa
Muut nimet:
  • DTIC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioitu niiden potilaiden lukumääränä, joilla on dokumentoitu osittainen vaste tai täydellinen vaste, joka on määritelty RECIST-kriteerien mukaan, jaettuna satunnaistettujen potilaiden lukumäärällä
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukauden ajan
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaan ei tiedetä kuolleen, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin potilas on elossa.
Satunnaistamispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukauden ajan
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukauden ajan
Progression Free Survival (PFS) määritellään viiveeksi satunnaistamisen päivämäärän ja dokumentoidun etenemisen päivämäärän (RECISTin mukaan) tai minkä tahansa kuolinsyyn välillä tutkimuksen aikana.
Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AB Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Jacques GROB, MD, PhD, Hôpital Sainte Marguerite, Marseille, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB08026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma

Kliiniset tutkimukset Masitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa