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Masitinib nel melanoma in stadio 3/4 non resecabile o metastatico portatore di una mutazione nel dominio della membrana juxta del c-Kit

3 novembre 2020 aggiornato da: AB Science

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a due gruppi paralleli, di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di masitinib a 7,5 mg/kg/die rispetto a dacarbazina nel trattamento di pazienti con malattia non resecabile o metastatica Melanoma di stadio 3 o stadio 4 che porta una mutazione nel dominio della membrana juxta di C-kit

L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di masitinib a 7,5 mg/kg/die nel trattamento di pazienti con melanoma di stadio 3 o 4 non resecabile o metastatico portatori di una mutazione nel dominio della membrana juxta di c-Kit e che hanno precedentemente non trattati per il melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Masitinib è un inibitore selettivo della tirosina chinasi con una potente attività contro il dominio juxta della membrana di c-Kit. Si ritiene inoltre che masitinib promuova la sopravvivenza attraverso la modulazione degli effetti antitumorali mediati dall'immunostimolazione e la modulazione del microambiente tumorale. L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di masitinib rispetto alla dacarbazina nel trattamento del melanoma di stadio 3 o 4 non resecabile o metastatico portatore di una mutazione nel dominio della membrana juxta di c-Kit. A seguito di una modifica del protocollo, il gruppo di trattamento con dacarbarzina è stato chiuso e l'arruolamento limitato al trattamento con masitinib di pazienti naïve alla chemioterapia (prima linea).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 12
        • University Hospital Hradec Kralove
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Centre
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Marseille, Francia, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
  • Germania
      • Münster, Germania, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General de Valencia
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Blumenthal Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I principali criteri di inclusione includono:

  • Paziente con melanoma di stadio 3 non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente (IIIB o IIIC non resecabile, sistema di stadiazione AJCC TNM 7a edizione) o stadio 4
  • Paziente con mutazione rilevabile del c-Kit JM (mutazione nell'esone 9, 11 o 13) confermata dal sequenziamento del DNA o dell'RNA, che dovrebbe essere trovata principalmente dopo lo screening del melanoma della mucosa o acrale o del melanoma sulla pelle con danni cronici indotti dal sole ( definito da un'elastosi microscopicamente marcata che coinvolge la pelle che circonda il loro melanoma primario).
  • Paziente non precedentemente trattato per melanoma (prima linea)

I principali criteri di esclusione includono:

  • Paziente donna incinta o che allatta
  • Paziente con metastasi cerebrali attive.
  • Precedente trattamento con un inibitore della tirosina chinasi c-Kit

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Masitinib
I partecipanti ricevono masitinib (7,5 mg/kg/giorno), somministrato per via orale due volte al giorno.
Droga: Masitinib
Masitinib 7,5 mg/kg/die
Altri nomi:
  • AB1010
Comparatore attivo: Dacarbazina
I partecipanti ricevono dacarbazina, somministrata tramite bolo IV a 1.000 mg/m2 una volta ogni 3 settimane. A seguito di un emendamento al protocollo, il gruppo di trattamento con dacarbarzina è stato chiuso
Droga: Dacarbazina
Bolo IV a 1.000 mg/m2 una volta ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • DTIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 24 settimane
Stimato come il numero di pazienti con risposta parziale documentata o risposta completa definita secondo i criteri RECIST, diviso per il numero di pazienti randomizzati
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione al decesso, valutato per un massimo di 60 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se non si sa che un paziente è morto, l'OS verrà censurato alla data dell'ultima data nota del paziente in vita.
Dal giorno della randomizzazione al decesso, valutato per un massimo di 60 mesi
PFS
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, valutato per un massimo di 60 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il ritardo tra la data di randomizzazione e la data di progressione documentata (secondo RECIST) o qualsiasi causa di morte durante lo studio.
Dal giorno della randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, valutato per un massimo di 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AB Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Jacques GROB, MD, PhD, Hôpital Sainte Marguerite, Marseille, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB08026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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