Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masitinib u neresekovatelného nebo metastatického stadia 3/4 melanomu nesoucího mutaci v juxta membránové doméně c-Kitu

3. listopadu 2020 aktualizováno: AB Science

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, dvouparalelní studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti masitinibu v dávce 7,5 mg/kg/den s dakarbazinem při léčbě pacientů s neresekovatelnými nebo metastatickými onemocněními Melanom fáze 3 nebo fáze 4 nesoucí mutaci v membránové doméně Juxta C-kitu

Cílem je posoudit účinnost a bezpečnost masitinibu v dávce 7,5 mg/kg/den při léčbě pacientů s neresekabilním nebo metastatickým melanomem stadia 3 nebo stadia 4 nesoucím mutaci v juxta membránové doméně c-Kit a kteří mají nebyl dříve léčen pro melanom.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Masitinib je selektivní inhibitor tyrosinkinázy se silnou aktivitou proti juxta membránové doméně c-Kit. Předpokládá se také, že masitinib podporuje přežití prostřednictvím modulace protirakovinných účinků zprostředkovaných imunostimulací a modulace mikroprostředí nádoru. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost masitinibu s ohledem na dakarbazin při léčbě neresekabilního nebo metastatického melanomu stadia 3 nebo stadia 4 nesoucího mutaci v juxta membránové doméně c-Kit. Po změně protokolu byla léčebná skupina dakarbarzinem uzavřena a nábor byl omezen na léčbu masitinibem u pacientů dosud neléčených chemoterapií (první linie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint André
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Marseille, Francie, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Německo
      • Münster, Německo, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Centre
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Blumenthal Cancer Centre
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 12
        • University Hospital Hradec Kralove
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Mezi hlavní kritéria zařazení patří:

  • Pacient s histologicky nebo cytologicky potvrzeným neresekabilním nebo metastatickým stadiem 3 (neresekabilní IIIB nebo IIIC, AJCC TNM stagingový systém 7. vydání) nebo 4. stadiem melanomu
  • Pacient s detekovatelnou mutací c-Kit JM (mutace v exonu 9, 11 nebo 13) potvrzenou sekvenováním DNA nebo RNA, u níž se očekává, že bude nalezena hlavně po screeningu slizničního nebo akrálního melanomu nebo melanomu na kůži s chronickým poškozením způsobeným sluncem ( definovaná mikroskopicky výraznou elastózou zahrnující kůži obklopující jejich primární melanom).
  • Pacient dříve neléčený pro melanom (první linie)

Mezi hlavní kritéria vyloučení patří:

  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacient s aktivními metastázami v mozku.
  • Předchozí léčba inhibitorem tyrozinkinázy c-Kit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Masitinib
Účastníci dostávají masitinib (7,5 mg/kg/den), podávaný perorálně dvakrát denně.
Lék: Masitinib
Masitinib 7,5 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • AB1010
Aktivní komparátor: Dakarbazin
Účastníci dostávají dakarbazin podávaný formou IV bolusu v dávce 1 000 mg/m2 jednou za 3 týdny. Po změně protokolu byla léčebná skupina dakarbarzinem uzavřena
Lék: Dakarbazin
IV bolus v dávce 1 000 mg/m2 jednou za 3 týdny
Ostatní jména:
  • DTIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 24 týdnů
Odhaduje se jako počet pacientů s dokumentovanou částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí definovanou podle kritérií RECIST dělený počtem randomizovaných pacientů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne randomizace do smrti, hodnoceno po dobu maximálně 60 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba v měsících od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud není známo, že pacient zemřel, bude OS cenzurován k datu, kdy byl pacient naposledy naživu.
Ode dne randomizace do smrti, hodnoceno po dobu maximálně 60 měsíců
PFS
Časové okno: Ode dne randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno po dobu maximálně 60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako prodleva mezi datem randomizace a datem dokumentované progrese (podle RECIST) nebo jakékoli příčiny smrti během studie.
Ode dne randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno po dobu maximálně 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AB Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Jacques GROB, MD, PhD, Hôpital Sainte Marguerite, Marseille, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB08026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit