Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Masitinib nem reszekálható vagy metasztatikus 3/4 stádiumú melanomában, amely mutációt hordoz a c-Kit Juxta membrán doménjében

2020. november 3. frissítette: AB Science

Prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt, aktív kontrollált, két párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a 7,5 mg/ttkg/nap masitinib és a dakarbazin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására nem reszekálható vagy áttétes betegek kezelésében 3. vagy 4. stádiumú melanoma, amely mutációt hordoz a C-kit Juxta membrán tartományában

A cél a 7,5 mg/ttkg/nap adagban alkalmazott mazitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése nem reszekálható vagy metasztatikus 3. vagy 4. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében, akik mutációt hordoznak a c-Kit juxta membrán doménjében, és akik korábban nem kezelték melanomával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mazitinib egy szelektív tirozin-kináz-inhibitor, amely erős hatással van a c-Kit juxta membrándoménje ellen. Úgy gondolják, hogy a mazitinib elősegíti a túlélést az immunstimuláció által közvetített rákellenes hatások modulálása és a tumor mikrokörnyezetének modulálása révén. E vizsgálat célja a mazitinib dakarbazinnal szembeni hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt a nem reszekálható vagy metasztatikus 3. vagy 4. stádiumú melanoma kezelésében, amely a c-Kit juxta membrándoménjében mutációt hordoz. A protokoll módosítását követően a dacarbarzin-kezelési csoportot lezárták, és a felvételt a kemo-naív (első vonalbeli) betegek mazitinib-kezelésére korlátozták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország, 500 12
        • University Hospital Hradec Kralove
  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Blumenthal Cancer Centre
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Hopital Saint André
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Marseille, Franciaország, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
  • Németország
      • Münster, Németország, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Centre
  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Hospital General de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A fő felvételi kritériumok a következők:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható vagy metasztatikus 3. stádiumú (nem reszekálható IIIB vagy IIIC, AJCC TNM stádiumbesorolási rendszer 7. kiadás) vagy 4. stádiumú melanomában szenvedő beteg
  • DNS- vagy RNS-szekvenálással igazolt, kimutatható c-Kit JM mutációval (mutáció a 9-es, 11-es vagy 13-as exonban), amely várhatóan főként nyálkahártya- vagy akrális melanóma, illetve krónikus napsugárzás okozta károsodást szenvedett bőr melanóma szűrése után jelenik meg. az elsődleges melanómájukat körülvevő bőrt érintő mikroszkopikusan megjelölt elasztózis határozza meg).
  • Melanoma miatt korábban nem kezelt beteg (első vonalbeli)

A fő kizárási kritériumok a következők:

  • Terhes vagy szoptató nőbeteg
  • Aktív agyi metasztázisokkal rendelkező beteg.
  • Előzetes kezelés tirozin kináz c-Kit gátlóval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Masitinib
A résztvevők mazitinibet kapnak (7,5 mg/ttkg/nap), szájon át naponta kétszer.
Drog: Masitinib
Masitinib 7,5 mg/ttkg/nap
Más nevek:
  • AB1010
Aktív összehasonlító: Dakarbazin
A résztvevők dakarbazint kapnak intravénás bolusban 1000 mg/m2 mennyiségben 3 hetente egyszer. A protokoll módosítását követően a dacarbarzin kezelési csoportot bezárták
Drog: Dakarbazin
IV bolus 1000 mg/m2 3 hetente egyszer
Más nevek:
  • DTIC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 24 hét
Becsült: a RECIST kritériumok szerint meghatározott, dokumentált részleges vagy teljes választ adó betegek száma osztva a randomizált betegek számával
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás napjától a halálozásig, legfeljebb 60 hónapig értékelve
A teljes túlélést a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig terjedő idő hónapokban határozzák meg. Ha nem ismert, hogy egy beteg meghalt, akkor az operációs rendszert az utolsó ismert dátum szerint cenzúrázzák.
A véletlen besorolás napjától a halálozásig, legfeljebb 60 hónapig értékelve
PFS
Időkeret: A randomizálás napjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 60 hónapig értékelve
A progressziómentes túlélés (PFS) a véletlen besorolás dátuma és a dokumentált progresszió dátuma (a RECIST szerint) vagy bármely halálozási ok között eltelt idő.
A randomizálás napjától a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 60 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AB Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Jacques GROB, MD, PhD, Hôpital Sainte Marguerite, Marseille, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AB08026

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel