Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masitinib i ikke-resektabelt eller metastatisk stadium 3/4 melanom, der bærer en mutation i Juxta-membrandomænet af c-Kit

3. november 2020 opdateret af: AB Science

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, to-parallelle grupper, fase 3-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Masitinib ved 7,5 mg/kg/dag med Dacarbazin til behandling af patienter med ikke-operable eller metastatiske Trin 3 eller trin 4 melanom, der bærer en mutation i Juxta-membrandomænet i C-kit

Målet er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​masitinib ved 7,5 mg/kg/dag i behandlingen af ​​patienter med ikke-operabelt eller metastatisk stadium 3 eller stadium 4 melanom, der bærer en mutation i juxta-membrandomænet af c-Kit, og som har ikke tidligere blevet behandlet for melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Masitinib er en selektiv tyrosinkinasehæmmer med potent aktivitet mod juxta-membrandomænet af c-Kit. Masitinib menes også at fremme overlevelse via modulering af immunstimuleringsmedierede anticancereffekter og modulering af tumormikromiljøet. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​masitinib med hensyn til dacarbazin i behandlingen af ​​ikke-operabelt eller metastatisk stadium 3 eller stadium 4 melanom, der bærer en mutation i juxta-membrandomænet af c-Kit. Efter en protokolændring blev dacarbarzin-behandlingsgruppen lukket, og rekruttering begrænset til masitinib-behandling af kemo-naive (førstelinje) patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Centre
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Blumenthal Cancer Centre
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Marseille, Frankrig, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 12
        • University Hospital Hradec Kralove
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

De vigtigste inklusionskriterier inkluderer:

  • Patient med histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-operabelt eller metastatisk stadium 3 (ikke-operabelt IIIB eller IIIC, AJCC TNM staging system 7. udgave) eller stadium 4 melanom
  • Patient med påviselig c-Kit JM-mutation (mutation i exon 9, 11 eller 13) bekræftet ved DNA- eller RNA-sekventering, som forventes hovedsageligt at blive fundet efter screening af slimhinde- eller akralt melanom eller melanom på hud med kroniske solinducerede skader ( defineret af en mikroskopisk markeret elastose, der involverer huden omkring deres primære melanom).
  • Patient, der ikke tidligere er behandlet for melanom (førstelinje)

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter:

  • Gravid eller ammende kvindelig patient
  • Patient med aktive hjernemetastaser.
  • Forudgående behandling med en tyrosinkinase c-Kit-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Masitinib
Deltagerne får masitinib (7,5 mg/kg/dag), givet oralt to gange dagligt.
Medicin: Masitinib
Masitinib 7,5 mg/kg/dag
Andre navne:
  • AB1010
Aktiv komparator: Dacarbazin
Deltagerne modtager dacarbazin, givet via IV bolus ved 1.000 mg/m2 en gang hver 3. uge. Efter en protokolændring er dacarbarzinbehandlingsgruppen blevet lukket
Medicin: Dacarbazin
IV bolus ved 1.000 mg/m2 én gang hver 3. uge
Andre navne:
  • DTIC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 24 uger
Estimeret som antallet af patienter med dokumenteret delvist eller fuldstændigt svar defineret i henhold til RECIST-kriterierne, divideret med antallet af randomiserede patienter
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdag til død, vurderet i maksimalt 60 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tid i måneder fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke vides at være død, vil OS blive censureret på datoen for den sidste kendte dato, hvor patienten var i live.
Fra randomiseringsdag til død, vurderet i maksimalt 60 måneder
PFS
Tidsramme: Fra dag for randomisering til sygdomsprogression eller død, vurderet i maksimalt 60 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som forsinkelsen mellem datoen for randomisering til datoen for dokumenteret progression (ifølge RECIST) eller enhver dødsårsag under undersøgelsen.
Fra dag for randomisering til sygdomsprogression eller død, vurderet i maksimalt 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Jacques GROB, MD, PhD, Hôpital Sainte Marguerite, Marseille, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2011

Først opslået (Skøn)

21. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB08026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Kliniske forsøg med Masitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner