Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Masitinib i icke-resekterbart eller metastaserande stadium 3/4 melanom som bär på en mutation i Juxta-membrandomänen i c-Kit

3 november 2020 uppdaterad av: AB Science

En prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, tvåparallella grupper, fas 3-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Masitinib vid 7,5 mg/kg/dag med Dacarbazine vid behandling av patienter med icke-operabel eller metastaserande Steg 3 eller Steg 4 Melanom som bär på en mutation i Juxta-membrandomänen i C-kit

Syftet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av masitinib vid 7,5 mg/kg/dag vid behandling av patienter med icke-opererbart eller metastaserande melanom i stadium 3 eller stadium 4 som bär på en mutation i juxtamembrandomänen av c-Kit och som har inte tidigare behandlats för melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Masitinib är en selektiv tyrosinkinashämmare med potent aktivitet mot juxtamembrandomänen av c-Kit. Masitinib tros också främja överlevnad genom modulering av immunstimuleringsmedierade anticancereffekter och modulering av tumörmikromiljön. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av masitinib med avseende på dakarbazin vid behandling av icke-resektabelt eller metastaserande melanom i stadium 3 eller stadium 4 som bär på en mutation i juxtamembrandomänen av c-Kit. Efter en protokolländring stängdes behandlingsgruppen för dacarbarzin och rekryteringen begränsades till masitinibbehandling av kemo-naiva (första linjens) patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint André
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Blumenthal Cancer Centre
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Centre
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 12
        • University Hospital Hradec Kralove
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar:

  • Patient med histologiskt eller cytologiskt bekräftat icke-resekterbart eller metastaserande stadium 3 (icke-opererbart IIIB eller IIIC, AJCC TNM-stadiesystem 7:e upplagan) eller stadium 4 melanom
  • Patient med detekterbar c-Kit JM-mutation (mutation i exon 9, 11 eller 13) bekräftad av DNA- eller RNA-sekvensering, vilket förväntas främst hittas efter screening av slemhinne- eller akralt melanom eller melanom på hud med kroniska solinducerade skador ( definieras av en mikroskopiskt markerad elastos som involverar huden som omger deras primära melanom).
  • Patient som inte tidigare behandlats för melanom (första linjen)

Huvudsakliga uteslutningskriterier inkluderar:

  • Gravid eller ammande kvinnlig patient
  • Patient med aktiva hjärnmetastaser.
  • Tidigare behandling med en tyrosinkinas c-Kit-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Masitinib
Deltagarna får masitinib (7,5 mg/kg/dag), som ges oralt två gånger dagligen.
Läkemedel: Masitinib
Masitinib 7,5 mg/kg/dag
Andra namn:
  • AB1010
Aktiv komparator: Dakarbazin
Deltagarna får dakarbazin, givet via IV bolus med 1 000 mg/m2 en gång var tredje vecka. Efter en protokolländring har behandlingsgruppen för dacarbarzin stängts
Läkemedel: Dakarbazin
IV bolus med 1 000 mg/m2 en gång var tredje vecka
Andra namn:
  • DTIC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 24 veckor
Uppskattat som antalet patienter med dokumenterat partiellt svar eller fullständigt svar definierat enligt RECIST-kriterierna, dividerat med antalet randomiserade patienter
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdag till dödsfall, bedömd under maximalt 60 månader
Total överlevnad definieras som tiden i månader från randomiseringsdatumet till dödsdatumet på grund av någon orsak. Om en patient inte är känd för att ha dött, kommer OS att censureras vid datumet för det senaste kända datumet som patienten levde.
Från randomiseringsdag till dödsfall, bedömd under maximalt 60 månader
PFS
Tidsram: Från dag för randomisering till sjukdomsprogression eller död, bedömd under maximalt 60 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som fördröjningen mellan datumet för randomiseringen till datumet för dokumenterad progression (enligt RECIST) eller någon dödsorsak under studien.
Från dag för randomisering till sjukdomsprogression eller död, bedömd under maximalt 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AB Science

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Jacques GROB, MD, PhD, Hôpital Sainte Marguerite, Marseille, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB08026

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera