Masitinibe em Melanoma de Estágio 3/4 Não Ressecável ou Metastático Portador de uma Mutação no Domínio de Membrana Justa do c-Kit
3 de novembro de 2020 atualizado por: AB Science
Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Ativo Controlado, Dois Grupos Paralelos, Fase 3 para Comparar a Eficácia e Segurança de Masitinibe a 7,5 mg/kg/dia com Dacarbazina no Tratamento de Pacientes com Doença Não Ressecável ou Metastática Melanoma de estágio 3 ou estágio 4 carregando uma mutação no domínio da membrana justa do C-kit
O objetivo é avaliar a eficácia e a segurança de masitinibe a 7,5 mg/kg/dia no tratamento de pacientes com melanoma não ressecável ou metastático em estágio 3 ou estágio 4 portadores de uma mutação no domínio justamembrana do c-Kit e que tenham não foram previamente tratados para melanoma.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O masitinibe é um inibidor seletivo da tirosina quinase com atividade potente contra o domínio justamembrana do c-Kit.
Acredita-se também que o masitinibe promova a sobrevivência por meio da modulação dos efeitos anticancerígenos mediados por imunoestimulação e modulação do microambiente do tumor.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança de masitinibe em relação à dacarbazina no tratamento de melanoma não ressecável ou metastático em estágio 3 ou estágio 4 portador de uma mutação no domínio justamembrana do c-Kit.
Após uma alteração do protocolo, o grupo de tratamento com dacarbarzina foi fechado e o recrutamento restrito ao tratamento com masitinibe de pacientes virgens de quimioterapia (primeira linha).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Münster, Alemanha, 48149
- Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General de Valencia
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Blumenthal Cancer Centre
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Moscow, Federação Russa, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Centre
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Bordeaux, França, 33075
- Hôpital Saint André
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Le Mans, França, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Marseille, França, 13274
- Hôpital Sainte Marguerite
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Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Hradec Králové, Tcheca, 500 12
- University Hospital Hradec Kralove
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os principais critérios de inclusão incluem:
- Paciente com estágio 3 não ressecável ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente (não ressecável IIIB ou IIIC, sistema de estadiamento AJCC TNM 7ª edição) ou melanoma estágio 4
- Paciente com mutação detectável c-Kit JM (mutação no exon 9, 11 ou 13) confirmada por sequenciamento de DNA ou RNA, que se espera encontrar principalmente após triagem de melanoma mucoso ou acral ou melanoma em pele com danos crônicos induzidos pelo sol ( definida por uma elastose marcada microscopicamente envolvendo a pele ao redor do melanoma primário).
- Paciente não tratado previamente para melanoma (primeira linha)
Os principais critérios de exclusão incluem:
- Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando
- Paciente com metástases cerebrais ativas.
- Tratamento prévio com um inibidor de tirosina quinase c-Kit
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Masitinibe
Os participantes recebem masitinibe (7,5 mg/kg/dia), por via oral duas vezes ao dia.
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Masitinibe 7,5 mg/kg/dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dacarbazina
Os participantes recebem dacarbazina, administrada em bolus IV a 1.000 mg/m2 uma vez a cada 3 semanas.
Após uma alteração de protocolo, o grupo de tratamento com dacarbarzina foi fechado
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Bolus IV a 1.000 mg/m2 uma vez a cada 3 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 24 semanas
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Estimado como o número de pacientes com resposta parcial documentada ou resposta completa definida de acordo com os critérios RECIST, dividido pelo número de pacientes randomizados
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Do dia da randomização até o óbito, avaliado por no máximo 60 meses
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A sobrevida global é definida como o tempo em meses desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Se não se sabe que um paciente morreu, o sistema operacional será censurado na data do último paciente vivo conhecido.
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Do dia da randomização até o óbito, avaliado por no máximo 60 meses
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PFS
Prazo: Desde o dia da randomização até a progressão da doença ou óbito, avaliado por no máximo 60 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o atraso entre a data da randomização até a data da progressão documentada (de acordo com RECIST) ou qualquer causa de morte durante o estudo.
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Desde o dia da randomização até a progressão da doença ou óbito, avaliado por no máximo 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Jacques GROB, MD, PhD, Hôpital Sainte Marguerite, Marseille, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Dacarbazina
Outros números de identificação do estudo
- AB08026
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