Маситиниб при нерезектабельной или метастатической меланоме стадии 3/4, несущей мутацию в юкста-мембранном домене c-Kit
3 ноября 2020 г. обновлено: AB Science
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно контролируемое, две параллельные группы, исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности маситиниба в дозе 7,5 мг/кг/день с дакарбазином при лечении пациентов с нерезектабельными или метастатическими Меланома стадии 3 или стадии 4, несущая мутацию в юкста-мембранном домене C-kit
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность маситиниба в дозе 7,5 мг/кг/день при лечении пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой стадии 3 или стадии 4, несущих мутацию в околомембранном домене c-Kit и у которых ранее не лечился от меланомы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Маситиниб является селективным ингибитором тирозинкиназы с мощной активностью в отношении околомембранного домена c-Kit.
Также считается, что маситиниб способствует выживанию за счет модуляции опосредованных иммуностимуляцией противораковых эффектов и модуляции микроокружения опухоли.
Целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности маситиниба по сравнению с дакарбазином при лечении неоперабельной или метастатической меланомы стадии 3 или стадии 4, несущей мутацию в примембранном домене c-Kit.
После внесения изменений в протокол группа лечения дакарбарзином была закрыта, а набор был ограничен лечением маситинибом пациентов, ранее не получавших химиотерапию (первой линии).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Münster, Германия, 48149
- Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
-
-
-
-
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General de Valencia
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Centre
-
-
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Blumenthal Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Hôpital Saint André
-
Le Mans, Франция, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Marseille, Франция, 13274
- Hôpital Sainte Marguerite
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 500 12
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
К основным критериям включения относятся:
- Пациент с гистологически или цитологически подтвержденной неоперабельной или метастатической меланомой стадии 3 (неоперабельная IIIB или IIIC, система стадирования AJCC TNM, 7-е издание) или меланомой стадии 4.
- Пациент с обнаруживаемой мутацией c-Kit JM (мутация в экзоне 9, 11 или 13), подтвержденной секвенированием ДНК или РНК, которая, как ожидается, будет обнаружена в основном после скрининга меланомы слизистых оболочек или акральной меланомы или меланомы на коже с хроническими солнечными повреждениями ( определяется микроскопически выраженным эластозом кожи, окружающей первичную меланому).
- Пациент, ранее не лечившийся от меланомы (первая линия)
К основным критериям исключения относятся:
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент с активными метастазами в головной мозг.
- Предварительное лечение ингибитором тирозинкиназы c-Kit
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маситиниб
Участники получают маситиниб (7,5 мг/кг/день) перорально два раза в день.
|
Маситиниб 7,5 мг/кг/день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дакарбазин
Участники получают дакарбазин внутривенно болюсно в дозе 1000 мг/м2 один раз каждые 3 недели.
После внесения поправки в протокол группа лечения дакарбарзином была закрыта.
|
Внутривенно болюсно 1000 мг/м2 один раз каждые 3 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценивается как количество пациентов с документально подтвержденным частичным или полным ответом, определенным в соответствии с критериями RECIST, деленное на количество рандомизированных пациентов.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Со дня рандомизации до смерти в течение максимум 60 месяцев
|
Общая выживаемость определяется как время в месяцах от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Если неизвестно, что пациент умер, то ОС будет подвергаться цензуре на дату последней известной даты жизни пациента.
|
Со дня рандомизации до смерти в течение максимум 60 месяцев
|
|
ПФС
Временное ограничение: Со дня рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти в течение максимум 60 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как задержка между датой рандомизации и датой документированного прогрессирования (согласно RECIST) или любой причины смерти во время исследования.
|
Со дня рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти в течение максимум 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Jacques GROB, MD, PhD, Hôpital Sainte Marguerite, Marseille, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Дакарбазин
Другие идентификационные номера исследования
- AB08026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .