Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masytynib w nieoperacyjnym lub przerzutowym stadium czerniaka 3/4 z mutacją w domenie c-Kit przy błonie

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: AB Science

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane substancją czynną, prowadzone w dwóch równoległych grupach, badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo masytynibu w dawce 7,5 mg/kg mc./dobę z dakarbazyną w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnymi lub przerzutowymi Etap 3 lub Etap 4 Czerniak niosący mutację w domenie błony Juxta C-kit

Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania masytynibu w dawce 7,5 mg/kg mc./dobę w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem w stadium 3 lub 4 z mutacją w domenie przybłonowej c-Kit, u których nie był wcześniej leczony z powodu czerniaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Masytynib jest selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej o silnym działaniu przeciwko domenie przybłonowej c-Kit. Uważa się również, że masytinib promuje przeżycie poprzez modulację przeciwnowotworowych efektów za pośrednictwem immunostymulacji i modulację mikrośrodowiska guza. Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania masytynibu w porównaniu z dakarbazyną w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka w stadium 3 lub 4 z mutacją w domenie przybłonowej c-Kit. Po zmianie protokołu grupę leczoną dakarbarzyną zamknięto, a rekrutację ograniczono do leczenia masytynibem pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią (pierwszej linii).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 12
        • University Hospital Hradec Kralove
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Centre
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Marseille, Francja, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General de Valencia
  • Niemcy
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Blumenthal Cancer Centre
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia obejmują:

  • Pacjent z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie nieresekcyjnym lub przerzutowym stadium 3 (nieoperacyjny IIIB lub IIIC, system klasyfikacji AJCC TNM, wydanie 7) lub czerniakiem w stadium 4
  • Pacjent z wykrywalną mutacją c-Kit JM (mutacja w eksonie 9, 11 lub 13) potwierdzoną przez sekwencjonowanie DNA lub RNA, którą można wykryć głównie po badaniach przesiewowych czerniaka błony śluzowej lub akralnej lub czerniaka na skórze z przewlekłymi uszkodzeniami wywołanymi słońcem ( zdefiniowane przez mikroskopowo zaznaczoną elastozę obejmującą skórę otaczającą pierwotnego czerniaka).
  • Pacjent nieleczony wcześniej z powodu czerniaka (pierwsza linia)

Główne kryteria wykluczenia obejmują:

  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent z aktywnymi przerzutami do mózgu.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej c-Kit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Masytynib
Uczestnicy otrzymują masytinib (7,5 mg/kg/dzień), podawany doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Masytynib
Masytynib 7,5 mg/kg mc./dobę
Inne nazwy:
  • AB1010
Aktywny komparator: Dakarbazyna
Uczestnicy otrzymują dakarbazynę podawaną dożylnie w bolusie w dawce 1000 mg/m2 raz na 3 tygodnie. Po zmianie protokołu grupa leczona dakarbarzyną została zamknięta
Lek: Dakarbazyna
Bolus dożylny w dawce 1000 mg/m2 raz na 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • DTIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oszacowana jako liczba pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią częściową lub odpowiedzią całkowitą zdefiniowaną zgodnie z kryteriami RECIST, podzielona przez liczbę pacjentów zrandomizowanych
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do śmierci, oceniany na maksymalnie 60 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas w miesiącach od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, OS zostanie ocenzurowane na podstawie daty ostatniej znanej daty przy życiu pacjenta.
Od dnia randomizacji do śmierci, oceniany na maksymalnie 60 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do progresji choroby lub zgonu, oceniany maksymalnie na 60 miesięcy
Progression Free Survival (PFS) definiuje się jako opóźnienie między datą randomizacji a datą udokumentowanej progresji (według RECIST) lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu w trakcie badania.
Od dnia randomizacji do progresji choroby lub zgonu, oceniany maksymalnie na 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Jacques GROB, MD, PhD, Hôpital Sainte Marguerite, Marseille, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB08026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Masytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj