马赛替尼治疗在 c-Kit 近膜域携带突变的不可切除或转移性 3/4 期黑色素瘤
2020年11月3日 更新者：AB Science
一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、主动控制、两个平行组的 3 期研究，比较 7.5 mg/kg/天的马赛替尼与达卡巴嗪治疗不可切除或转移性肿瘤患者的疗效和安全性在 C-kit 的近膜域携带突变的 3 期或 4 期黑色素瘤
目的是评估 7.5 mg/kg/天的马赛替尼治疗不可切除或转移性 3 期或 4 期黑色素瘤患者的疗效和安全性，这些黑色素瘤在 c-Kit 的近膜结构域中携带突变并且具有以前没有接受过黑色素瘤治疗。
研究概览
详细说明
马赛替尼是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂，对 c-Kit 的近膜结构域具有强效活性。
马赛替尼还被认为可以通过调节免疫刺激介导的抗癌作用和调节肿瘤微环境来促进生存。
本研究的目的是评估马赛替尼相对于达卡巴嗪在治疗不可切除或转移性 3 期或 4 期黑色素瘤中携带 c-Kit 近膜结构域突变的疗效和安全性。
方案修订后，达卡巴嗪治疗组被关闭，招募仅限于未接受过化疗（一线）患者的马赛替尼治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Centre
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Münster、德国、48149
- Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
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Milano、意大利、20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Hradec Králové、捷克语、500 12
- University Hospital Hradec Kralove
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Bordeaux、法国、33075
- Hopital Saint André
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Le Mans、法国、72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Marseille、法国、13274
- Hôpital Sainte Marguerite
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Blumenthal Cancer Centre
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Valencia、西班牙、46014
- Hospital General de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准包括：
- 经组织学或细胞学证实为不可切除或转移性 3 期（不可切除 IIIB 或 IIIC，AJCC TNM 分期系统第 7 版）或 4 期黑色素瘤的患者
- 经 DNA 或 RNA 测序证实可检测到 c-Kit JM 突变（外显子 9、11 或 13 突变）的患者，预计主要在筛查粘膜或肢端黑色素瘤或慢性日晒损伤皮肤黑色素瘤后发现（由涉及其原发性黑色素瘤周围皮肤的显微镜下标记的弹性组织增生定义）。
- 先前未接受黑色素瘤治疗的患者（一线）
主要排除标准包括：
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 活动性脑转移患者。
- 先前使用酪氨酸激酶 c-Kit 抑制剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：马赛替尼
参与者每天口服两次 masitinib（7.5 mg/kg/天）。
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马赛替尼 7.5 毫克/公斤/天
其他名称：
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有源比较器：达卡巴嗪
参与者每 3 周接受一次 1,000 mg/m2 静脉推注达卡巴嗪。
方案修订后，达卡巴嗪治疗组已关闭
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每 3 周一次静脉推注 1,000 mg/m2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：24周
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估计为记录到根据 RECIST 标准定义的部分缓解或完全缓解的患者人数除以随机分配的患者人数
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日到死亡，评估时间最长为 60 个月
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总生存期定义为从随机化日期到因任何原因死亡日期的时间（以月为单位）。
如果不知道患者已经死亡，则 OS 将在最后已知的患者存活日期进行审查。
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从随机分组之日到死亡，评估时间最长为 60 个月
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无进展生存期
大体时间：从随机分组之日到疾病进展或死亡，评估时间最长为 60 个月
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无进展生存期 (PFS) 定义为随机化日期与记录的进展日期（根据 RECIST）或研究期间任何死亡原因之间的延迟。
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从随机分组之日到疾病进展或死亡，评估时间最长为 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jean-Jacques GROB, MD, PhD、Hôpital Sainte Marguerite, Marseille, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月19日
首次发布 (估计)
2011年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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