Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Masitinib i ikke-resektabelt eller metastatisk stadium 3/4 melanom som bærer en mutasjon i Juxta-membrandomenet til c-Kit

3. november 2020 oppdatert av: AB Science

En prospektiv, multisenter, randomisert, åpen etikett, aktiv kontrollert, to-parallelle grupper, fase 3-studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til Masitinib ved 7,5 mg/kg/dag med Dacarbazine ved behandling av pasienter med ikke-resektabel eller metastatisk Trinn 3 eller trinn 4 melanom som bærer en mutasjon i Juxta-membrandomenet til C-kit

Målet er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til masitinib ved 7,5 mg/kg/dag ved behandling av pasienter med ikke-opererbart eller metastatisk stadium 3 eller stadium 4 melanom som bærer en mutasjon i juxta-membrandomenet til c-Kit og som har ikke tidligere blitt behandlet for melanom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Masitinib er en selektiv tyrosinkinasehemmer med potent aktivitet mot juxta-membrandomenet til c-Kit. Masitinib antas også å fremme overlevelse via modulering av immunstimuleringsmedierte antikrefteffekter og modulering av tumormikromiljøet. Målet med denne studien var å evaluere effekten og sikkerheten til masitinib med hensyn til dacarbazin i behandlingen av ikke-resektabelt eller metastatisk stadium 3 eller stadium 4 melanom som bærer en mutasjon i juxta-membrandomenet til c-Kit. Etter en protokollendring ble dacarbarzin-behandlingsgruppen stengt og rekruttering begrenset til masitinib-behandling av kjemo-naive (førstelinje) pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Centre
  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Blumenthal Cancer Centre
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General de Valencia
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 12
        • University Hospital Hradec Kralove
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer:

  • Pasient med histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-resektabelt eller metastatisk stadium 3 (ikke-resektabelt IIIB eller IIIC, AJCC TNM staging system 7. utgave) eller stadium 4 melanom
  • Pasient med påvisbar c-Kit JM-mutasjon (mutasjon i ekson 9, 11 eller 13) bekreftet ved DNA- eller RNA-sekvensering, som forventes hovedsakelig å bli funnet etter screening av slimhinne- eller akral melanom eller melanom på hud med kroniske solinduserte skader ( definert av en mikroskopisk markert elastose som involverer huden rundt deres primære melanom).
  • Pasient som ikke tidligere er behandlet for melanom (førstelinje)

De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer:

  • Gravid eller ammende kvinnelig pasient
  • Pasient med aktive hjernemetastaser.
  • Tidligere behandling med en tyrosinkinase c-Kit-hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Masitinib
Deltakerne får masitinib (7,5 mg/kg/dag), gitt oralt to ganger daglig.
Legemiddel: Masitinib
Masitinib 7,5 mg/kg/dag
Andre navn:
  • AB1010
Aktiv komparator: Dakarbazin
Deltakerne får dacarbazin, gitt via IV bolus ved 1000 mg/m2 en gang hver 3. uke. Etter en protokollendring er behandlingsgruppen for dacarbarzin blitt stengt
Legemiddel: Dakarbazin
IV bolus ved 1000 mg/m2 en gang hver 3. uke
Andre navn:
  • DTIC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 24 uker
Estimert som antall pasienter med dokumentert delvis respons eller fullstendig respons definert i henhold til RECIST-kriteriene, delt på antall randomiserte pasienter
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdag til død, vurdert i maksimalt 60 måneder
Total overlevelse er definert som tid i måneder fra randomiseringsdatoen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke er kjent for å ha dødd, vil OS bli sensurert på datoen for siste kjente dato for pasienten i live.
Fra randomiseringsdag til død, vurdert i maksimalt 60 måneder
PFS
Tidsramme: Fra dag for randomisering til sykdomsprogresjon eller død, vurdert i maksimalt 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som forsinkelsen mellom datoen for randomisering til datoen for dokumentert progresjon (i henhold til RECIST) eller enhver dødsårsak under studien.
Fra dag for randomisering til sykdomsprogresjon eller død, vurdert i maksimalt 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AB Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Jacques GROB, MD, PhD, Hôpital Sainte Marguerite, Marseille, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB08026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk melanom

Kliniske studier på Masitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere