Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Masitinib bij niet-resectabel of gemetastaseerd stadium 3/4 melanoom met een mutatie in het Juxta-membraandomein van c-Kit

3 november 2020 bijgewerkt door: AB Science

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, twee parallelle groepen, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van masitinib bij 7,5 mg/kg/dag te vergelijken met dacarbazine bij de behandeling van patiënten met niet-reseceerbare of gemetastaseerde Stadium 3 of stadium 4 melanoom met een mutatie in het juxta-membraandomein van C-kit

Het doel is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van masitinib bij 7,5 mg/kg/dag bij de behandeling van patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd stadium 3 of stadium 4 melanoom met een mutatie in het juxta-membraandomein van c-Kit en die niet eerder behandeld voor melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Masitinib is een selectieve tyrosinekinaseremmer met krachtige activiteit tegen het juxta-membraandomein van c-Kit. Van masitinib wordt ook gedacht dat het de overleving bevordert via modulatie van door immunostimulatie gemedieerde effecten tegen kanker en modulatie van de micro-omgeving van de tumor. Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van masitinib met betrekking tot dacarbazine bij de behandeling van niet-reseceerbaar of gemetastaseerd stadium 3- of stadium 4-melanoom met een mutatie in het juxta-membraandomein van c-Kit. Na een wijziging van het protocol werd de behandelingsgroep met dacarbarzine gesloten en werd de rekrutering beperkt tot masitinibbehandeling van chemotherapie-naïeve (eerstelijns) patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Marseille, Frankrijk, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
  • Italië
      • Milano, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Centre
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General de Valencia
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 12
        • University Hospital Hradec Kralove
  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Blumenthal Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De belangrijkste opnamecriteria zijn onder meer:

  • Patiënt met histologisch of cytologisch bevestigd niet-reseceerbaar of gemetastaseerd stadium 3 (niet-reseceerbaar IIIB of IIIC, AJCC TNM stadiëringssysteem 7e editie) of stadium 4 melanoom
  • Patiënt met detecteerbare c-Kit JM-mutatie (mutatie in exon 9, 11 of 13) bevestigd door DNA- of RNA-sequencing, die naar verwachting voornamelijk wordt gevonden na screening van mucosaal of acraal melanoom of melanoom op huid met chronische door de zon veroorzaakte schade ( gedefinieerd door een microscopisch gemarkeerde elastose waarbij de huid rond hun primaire melanoom is betrokken).
  • Patiënt niet eerder behandeld voor melanoom (eerstelijns)

De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn:

  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënt
  • Patiënt met actieve hersenmetastasen.
  • Voorafgaande behandeling met een tyrosinekinase c-Kit-remmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Masitinib
Deelnemers krijgen masitinib (7,5 mg/kg/dag), tweemaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Masitinib
Masitinib 7,5 mg/kg/dag
Andere namen:
  • AB1010
Actieve vergelijker: Dacarbazine
Deelnemers krijgen dacarbazine, gegeven via een i.v. bolus van 1.000 mg/m2 eenmaal per 3 weken. Na een protocolwijziging is de behandelingsgroep met dacarbarzine gesloten
Geneesmiddel: Dacarbazine
IV bolus van 1.000 mg/m2 eenmaal per 3 weken
Andere namen:
  • DTIC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 24 weken
Geschat als het aantal patiënten met gedocumenteerde gedeeltelijke respons of volledige respons gedefinieerd volgens de RECIST-criteria, gedeeld door het aantal gerandomiseerde patiënten
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van dag van randomisatie tot overlijden, beoordeeld voor maximaal 60 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als niet bekend is dat een patiënt is overleden, wordt OS gecensureerd op de datum van de laatst bekende datum waarop de patiënt in leven is.
Van dag van randomisatie tot overlijden, beoordeeld voor maximaal 60 maanden
PFS
Tijdsspanne: Van dag van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld voor maximaal 60 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de vertraging tussen de datum van randomisatie en de datum van gedocumenteerde progressie (volgens RECIST) of enige doodsoorzaak tijdens het onderzoek.
Van dag van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld voor maximaal 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AB Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Jacques GROB, MD, PhD, Hôpital Sainte Marguerite, Marseille, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB08026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd melanoom

Klinische onderzoeken op Masitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren