C-Kit의 Juxta 막 영역에서 돌연변이를 수반하는 절제 불가능 또는 전이성 3/4기 흑색종의 마시티닙
2020년 11월 3일 업데이트: AB Science
절제불가능 또는 전이성 질환 환자의 치료에서 마시티닙 7.5mg/kg/일과 다카르바진의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위배정, 공개 라벨, 활성 대조, 2개 병렬 그룹, 3상 연구 C-kit의 Juxta 막 도메인에서 돌연변이를 수반하는 3기 또는 4기 흑색종
목적은 c-Kit의 막접근 도메인에 돌연변이가 있는 절제불가 또는 전이성 3기 또는 4기 흑색종 환자의 치료에서 마시티닙 7.5mg/kg/일의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이전에 흑색종 치료를 받은 적이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
마시티닙은 c-Kit의 막접근 도메인에 대해 강력한 활동을 하는 선택적 티로신 키나제 억제제입니다.
마시티닙은 또한 면역자극 매개 항암 효과의 조절과 종양 미세환경의 조절을 통해 생존을 촉진하는 것으로 생각됩니다.
이 연구의 목적은 c-Kit의 막 옆 도메인에 돌연변이가 있는 절제불가 또는 전이성 3기 또는 4기 흑색종의 치료에서 다카르바진과 비교하여 마시티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
프로토콜 개정 후, 다카르바진 치료군은 폐쇄되었고 모집은 화학요법 경험이 없는(1차) 환자의 마시티닙 치료로 제한되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Münster, 독일, 48149
- Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Centre
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Blumenthal Cancer Centre
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General de Valencia
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Hradec Králové, 체코, 500 12
- University Hospital Hradec Kralove
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Hôpital Saint André
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Marseille, 프랑스, 13274
- Hôpital Sainte Marguerite
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가 또는 전이 3기(절제 불가 IIIB 또는 IIIC, AJCC TNM 병기 체계 7판) 또는 4기 흑색종 환자
- c-Kit JM 돌연변이(exon 9, 11 또는 13 돌연변이)가 검출 가능한 환자로서 DNA 또는 RNA sequencing으로 확인되었으며 점막 또는 말단 흑색종 또는 만성적인 일광 손상이 있는 피부의 흑색종을 스크리닝한 후 주로 발견될 것으로 예상됩니다. 원발성 흑색종을 둘러싼 피부를 포함하는 현미경으로 표시된 탄성증으로 정의됨).
- 이전에 흑색종 치료를 받지 않은 환자(1차)
주요 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 임신 또는 간호 여성 환자
- 활동성 뇌전이 환자.
- 티로신 키나아제 c-Kit 억제제로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마시티닙
참가자들은 마시티닙(7.5mg/kg/일)을 매일 2회 경구 투여받습니다.
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마시티닙 7.5mg/kg/일
다른 이름들:
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활성 비교기: 다카르바진
참가자는 3주에 한 번 1,000mg/m2의 IV 볼루스를 통해 dacarbazine을 투여받습니다.
프로토콜 수정에 따라 dacarbarzine 치료 그룹이 종료되었습니다.
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3주마다 1회 1,000mg/m2의 IV 볼루스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 24주
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RECIST 기준에 따라 정의된 부분 반응 또는 완전 반응이 문서화된 환자 수를 무작위 환자 수로 나눈 값으로 추정됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망까지 최대 60개월 동안 평가
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다.
환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS는 환자가 살아 있는 마지막 날짜로 검열됩니다.
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무작위 배정일부터 사망까지 최대 60개월 동안 평가
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PFS
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 60개월 동안 평가
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무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 기록된 진행 날짜(RECIST에 따름) 또는 연구 중 모든 사망 원인 사이의 지연으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 60개월 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean-Jacques GROB, MD, PhD, Hôpital Sainte Marguerite, Marseille, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AB08026
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마시티닙에 대한 임상 시험
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AB Science정지된진행성 다발성 경화증스웨덴, 스페인, 그리스, 프랑스, 폴란드, 우크라이나, 이탈리아, 러시아 제국
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AB Science아직 모집하지 않음
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AB Science모병근위축성 측삭 경화증프랑스, 스페인, 미국, 덴마크, 포르투갈, 스웨덴, 이탈리아, 이스라엘, 독일, 노르웨이, 폴란드, 슬로베니아, 우크라이나, 그리스, 벨기에, 러시아 제국, 세르비아