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Masitinib en melanoma no resecable o metastásico en estadio 3/4 que presenta una mutación en el dominio de membrana yuxta de c-Kit

3 de noviembre de 2020 actualizado por: AB Science

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo, de dos grupos paralelos, de fase 3 para comparar la eficacia y seguridad de masitinib a 7,5 mg/kg/día con dacarbazina en el tratamiento de pacientes con cáncer no resecable o metastásico Melanoma en estadio 3 o estadio 4 que presenta una mutación en el dominio de membrana Juxta de C-kit

El objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de masitinib a 7,5 mg/kg/día en el tratamiento de pacientes con melanoma no resecable o metastásico en estadio 3 o estadio 4 que presentan una mutación en el dominio de membrana yuxta de c-Kit y que tienen no haber sido tratado previamente por melanoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Masitinib es un inhibidor selectivo de la tirosina cinasa con una potente actividad contra el dominio yuxtamembrana de c-Kit. También se cree que masitinib promueve la supervivencia a través de la modulación de los efectos anticancerígenos mediados por la inmunoestimulación y la modulación del microambiente tumoral. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de masitinib con respecto a la dacarbazina en el tratamiento del melanoma no resecable o metastásico en estadio 3 o estadio 4 que presenta una mutación en el dominio de membrana yuxta de c-Kit. Tras una modificación del protocolo, se cerró el grupo de tratamiento con dacarbarzina y se restringió el reclutamiento al tratamiento con masitinib de pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia (primera línea).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Münster, Alemania, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 12
        • University Hospital Hradec Kralove
  • España
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General de Valencia
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Blumenthal Cancer Centre
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Centre
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Marseille, Francia, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los principales criterios de inclusión incluyen:

  • Paciente con melanoma en estadio 3 no resecable o metastásico confirmado histológica o citológicamente (no resecable IIIB o IIIC, sistema de estadificación AJCC TNM 7.ª edición) o estadio 4
  • Paciente con mutación detectable de c-Kit JM (mutación en el exón 9, 11 o 13) confirmada por secuenciación de ADN o ARN, que se espera encontrar principalmente después de la detección de melanoma mucoso o acral o melanoma en piel con daños crónicos inducidos por el sol ( definida por una elastosis microscópicamente marcada que afecta la piel que rodea su melanoma primario).
  • Paciente no tratado previamente por melanoma (primera línea)

Los principales criterios de exclusión incluyen:

  • Paciente mujer embarazada o lactante
  • Paciente con metástasis cerebrales activas.
  • Tratamiento previo con un inhibidor de tirosina quinasa c-Kit

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Masitinib
Los participantes reciben masitinib (7,5 mg/kg/día), por vía oral dos veces al día.
Droga: Masitinib
Masitinib 7,5 mg/kg/día
Otros nombres:
  • AB1010
Comparador activo: Dacarbazina
Los participantes reciben dacarbazina, administrada por vía intravenosa en bolo a 1000 mg/m2 una vez cada 3 semanas. Tras una modificación del protocolo, se ha cerrado el grupo de tratamiento con dacarbarzina
Droga: Dacarbazina
Bolo IV a 1000 mg/m2 una vez cada 3 semanas
Otros nombres:
  • DTIC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 24 semanas
Estimado como el número de pacientes con respuesta parcial documentada o respuesta completa definida según los criterios RECIST, dividido por el número de pacientes aleatorizados
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta la muerte, evaluado durante un máximo de 60 meses
La supervivencia global se define como el tiempo en meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si no se sabe que un paciente ha muerto, la OS se censurará en la fecha de la última fecha conocida del paciente vivo.
Desde el día de la aleatorización hasta la muerte, evaluado durante un máximo de 60 meses
SLP
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado durante un máximo de 60 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el retraso entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión documentada (según RECIST) o cualquier causa de muerte durante el estudio.
Desde el día de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado durante un máximo de 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AB Science

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Jacques GROB, MD, PhD, Hôpital Sainte Marguerite, Marseille, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AB08026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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