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Masitinib dans le mélanome de stade 3/4 non résécable ou métastatique porteur d'une mutation dans le domaine de la membrane juxta de c-Kit

3 novembre 2020 mis à jour par: AB Science

Une étude prospective, multicentrique, randomisée, en ouvert, à contrôle actif, en deux groupes parallèles, de phase 3 visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du masitinib à 7,5 mg/kg/jour à la dacarbazine dans le traitement des patients atteints d'une maladie non résécable ou métastatique Mélanome de stade 3 ou 4 porteur d'une mutation dans le domaine de la membrane juxta de C-kit

L'objectif est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du masitinib à 7,5 mg/kg/jour dans le traitement des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique de stade 3 ou 4 porteur d'une mutation dans le domaine juxta membranaire de c-Kit et qui ont n'ont jamais été traités pour un mélanome.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le masitinib est un inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase avec une activité puissante contre le domaine membranaire juxta de c-Kit. On pense également que le masitinib favorise la survie via la modulation des effets anticancéreux induits par l'immunostimulation et la modulation du microenvironnement tumoral. L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du masitinib par rapport à la dacarbazine dans le traitement du mélanome non résécable ou métastatique de stade 3 ou 4 portant une mutation dans le domaine membranaire juxta de c-Kit. Suite à une modification du protocole, le groupe de traitement par la dacarbarzine a été fermé et le recrutement limité au traitement par masitinib des patients naïfs de chimiothérapie (première ligne).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General de Valencia
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Le Mans, France, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Marseille, France, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Centre
  • Italie
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 12
        • University hospital Hradec Králové
  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Blumenthal Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les principaux critères d'inclusion comprennent :

  • Patient avec un mélanome de stade 3 non résécable ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (IIIB ou IIIC non résécable, système de stadification AJCC TNM 7e édition) ou de stade 4
  • Patient présentant une mutation c-Kit JM détectable (mutation dans l'exon 9, 11 ou 13) confirmée par séquençage d'ADN ou d'ARN, qui devrait être principalement trouvée après le dépistage d'un mélanome muqueux ou acral ou d'un mélanome sur la peau avec des dommages chroniques induits par le soleil ( définie par une élastose microscopiquement marquée impliquant la peau entourant leur mélanome primitif).
  • Patient non traité auparavant pour un mélanome (première intention)

Les principaux critères d'exclusion comprennent :

  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Patient avec métastases cérébrales actives.
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase c-Kit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Masitinib
Les participants reçoivent du masitinib (7,5 mg/kg/jour), administré par voie orale deux fois par jour.
Médicament: Masitinib
Masitinib 7,5 mg/kg/jour
Autres noms:
  • AB1010
Comparateur actif: Dacarbazine
Les participants reçoivent de la dacarbazine, administrée par bolus IV à 1 000 mg/m2 une fois toutes les 3 semaines. Suite à un amendement au protocole, le groupe de traitement dacarbarzine a été fermé
Médicament: Dacarbazine
Bolus IV à 1 000 mg/m2 une fois toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • DTIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: 24 semaines
Estimé comme le nombre de patients avec une réponse partielle documentée ou une réponse complète définie selon les critères RECIST, divisé par le nombre de patients randomisés
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Du jour de la randomisation au décès, évalué pendant un maximum de 60 mois
La survie globale est définie comme le temps en mois entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'est pas connu pour être décédé, l'OS sera censuré à la date du dernier patient connu en vie.
Du jour de la randomisation au décès, évalué pendant un maximum de 60 mois
PSF
Délai: Du jour de la randomisation à la progression de la maladie ou au décès, évalué pendant un maximum de 60 mois
La survie sans progression (PFS) est définie comme le délai entre la date de randomisation et la date de progression documentée (selon RECIST) ou toute cause de décès au cours de l'étude.
Du jour de la randomisation à la progression de la maladie ou au décès, évalué pendant un maximum de 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AB Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Jacques GROB, MD, PhD, Hôpital Sainte Marguerite, Marseille, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2011

Première publication (Estimation)

21 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB08026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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