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Masitinib bei nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom im Stadium 3/4, das eine Mutation in der Juxta-Membran-Domäne von c-Kit trägt

3. November 2020 aktualisiert von: AB Science

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie mit zwei parallelen Gruppen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib in einer Dosierung von 7,5 mg/kg/Tag mit Dacarbazin bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarer oder metastasierter Erkrankung Melanom im Stadium 3 oder 4, das eine Mutation in der Juxta-Membran-Domäne von C-kit trägt

Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib in einer Dosierung von 7,5 mg/kg/Tag bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom im Stadium 3 oder 4 zu bewerten, das eine Mutation in der Juxta-Membran-Domäne von c-Kit trägt und dies auch getan hat noch nicht wegen eines Melanoms behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Masitinib ist ein selektiver Tyrosinkinase-Inhibitor mit starker Aktivität gegen die Juxta-Membran-Domäne von c-Kit. Es wird auch angenommen, dass Masitinib das Überleben fördert, indem es die durch Immunstimulation vermittelten Antikrebseffekte und die Tumormikroumgebung moduliert. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib im Vergleich zu Dacarbazin bei der Behandlung von nicht resektablem oder metastasiertem Melanom im Stadium 3 oder 4 zu bewerten, das eine Mutation in der Juxta-Membran-Domäne von c-Kit trägt. Nach einer Protokolländerung wurde die Dacarbarzin-Behandlungsgruppe geschlossen und die Rekrutierung auf die Masitinib-Behandlung chemonaiver (Erstlinien-)Patienten beschränkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Marseille, Frankreich, 13274
        • Hôpital Sainte Marguerite
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Centre
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • University Hospital Hradec Kralove
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Blumenthal Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören:

  • Patient mit histologisch oder zytologisch bestätigtem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom im Stadium 3 (nicht resezierbares IIIB oder IIIC, AJCC TNM Staging System 7. Auflage) oder Stadium 4
  • Patient mit nachweisbarer c-Kit JM-Mutation (Mutation in Exon 9, 11 oder 13), bestätigt durch DNA- oder RNA-Sequenzierung, die voraussichtlich hauptsächlich nach dem Screening auf Schleimhaut- oder Akralmelanom oder Melanom auf Haut mit chronischen sonnenbedingten Schäden gefunden wird ( definiert durch eine mikroskopisch markierte Elastose, die die Haut um ihr primäres Melanom betrifft).
  • Patient, der zuvor nicht wegen eines Melanoms behandelt wurde (Erstlinienbehandlung)

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:

  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patient mit aktiven Hirnmetastasen.
  • Vorherige Behandlung mit einem Tyrosinkinase-c-Kit-Inhibitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Masitinib
Die Teilnehmer erhalten Masitinib (7,5 mg/kg/Tag), zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Masitinib
Masitinib 7,5 mg/kg/Tag
Andere Namen:
  • AB1010
Aktiver Komparator: Dacarbazin
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen Dacarbazin als intravenösen Bolus mit 1.000 mg/m2. Aufgrund einer Protokolländerung wurde die Dacarbarzin-Behandlungsgruppe geschlossen
Arzneimittel: Dacarbazin
IV-Bolus mit 1.000 mg/m2 einmal alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • DTIC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 24 Wochen
Geschätzt als Anzahl der Patienten mit dokumentierter teilweiser oder vollständiger Remission, definiert gemäß den RECIST-Kriterien, geteilt durch die Anzahl der randomisierten Patienten
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tod, bewertet über einen Zeitraum von maximal 60 Monaten
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit in Monaten vom Randomisierungsdatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Wenn nicht bekannt ist, dass ein Patient gestorben ist, wird das OS zum Datum des letzten bekannten Lebensdatums des Patienten zensiert.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tod, bewertet über einen Zeitraum von maximal 60 Monaten
PFS
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, bewertet über einen Zeitraum von maximal 60 Monaten
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Verzögerung zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der dokumentierten Progression (gemäß RECIST) oder einer Todesursache während der Studie.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, bewertet über einen Zeitraum von maximal 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Jacques GROB, MD, PhD, Hôpital Sainte Marguerite, Marseille, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB08026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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