適応のある疼痛障害の治療のためのプレガバリンアクセスの調査: ExPAND 研究
2021年1月22日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
研究者らは、プレガバリンへのアクセス制限がある線維筋痛症（FM）および有痛性糖尿病性末梢神経障害（pDPN）患者は、自然主義的な環境でプレガバリンへのアクセス制限がない患者に比べて医療資源の使用とコストが高くなるという仮説を立てている。
ランダム化は患者レベルではなく医師レベルで行われます。
調査の概要
詳細な説明
この治験は、計画された数の被験者を募集できなかったため、2012 年 4 月 2 日に途中で終了しました。
治験終了の決定は、安全性や有効性の懸念に基づくものではありませんでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Osteoporosis Medical Center
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Lomita、California、アメリカ、90717
- Torrence Clinical Research
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Orange、California、アメリカ、92868
- Joo-Hyung Lee, MD
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Santa Maria、California、アメリカ、93455
- Thomas M Dawes Jr. MD
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Tulare、California、アメリカ、93274
- Tulare Family Practice Medical Group
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West Hills、California、アメリカ、91307
- Affiliates of Medical Specialties
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
- Primary Care Specialists LLC
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Augusta、Georgia、アメリカ、30906
- Southern Family Medical Center, PC
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Hiram、Georgia、アメリカ、30141
- WeCareMD, P.C.
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Pain Care LLC
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Indiana
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Anderson、Indiana、アメリカ、46012
- Broadway Family Medicine
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Chesterton、Indiana、アメリカ、46304
- Duneland Health and Wellness Institute
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New Hampshire
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No Conway、New Hampshire、アメリカ、03860
- Alan S. Goldenhar, DPM
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New York
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Smithtown、New York、アメリカ、11787
- Endocrine Associates of Long Island, P.C.
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Ohio
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Miamisburg、Ohio、アメリカ、45342
- Mound Family Practice
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Piqua、Ohio、アメリカ、45356
- Piqua Family Practice
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Virginia
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Ettrick、Virginia、アメリカ、23803
- Ettrick Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究で患者に提供できると期待される診療タイプは 6 つあります。
このうち 4 名 (内科、かかりつけ医/一般開業医、神経内科医、麻酔/疼痛専門医) は、患者を pDPN 疾患グループと FM 疾患グループの両方に登録することが期待されます。
5 番目のグループであるリウマチ内科医は FM コホートのみに患者を登録することが期待され、6 番目のグループである内分泌専門医は患者を pDPN コホートのみに登録することが期待されます。
説明
包含基準:
- pDPN または FM のいずれかであると医師が確認した診断。両方ではありません。
- pDPN または FM に対する投薬の開始は、治療医師の決定および患者の同意に基づいて、単独療法または他の治療との組み合わせとして臨床的に適応されます。
- 以前のプレガバリンの使用またはプレガバリン PA の要求はありません。
除外基準:
- 研究登録時の年齢が18歳未満であること。
- 女性、または現在妊娠中/授乳中、または今後6か月以内に妊娠を予定している男性のパートナー
- pDPN と FM の両方について医師が確定診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1
適格な線維筋痛症患者は、プレガバリンの事前承認要件を満たした状態で通常の治療を受けることができます。
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これは自然主義的な研究です。
医師は必要に応じて薬を処方します
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2
適格な線維筋痛症患者は、プレガバリンの事前承認要件がなくても通常の治療を受けることができます。
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これは自然主義的な研究です。
医師は必要に応じて薬を処方します
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3
適格な有痛性糖尿病性末梢神経障害患者は、プレガバリンの事前承認要件を満たした通常の治療を受けることができます。
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これは自然主義的な研究です。
医師は必要に応じて薬を処方します
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4
適格な有痛性糖尿病性末梢神経障害患者は、プレガバリンの事前承認要件がなくても通常の治療を受けることができます。
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これは自然主義的な研究です。
医師は必要に応じて薬を処方します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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事前承認 (PA) がある現実の治療環境と、アクセスを制限する PA ポリシーが導入されていない実際の治療環境における、pDPN および FM 患者の直接的な全原因医療費のグループ間差異 (ベースラインから 6 か月まで) を定量化します。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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プレガバリン
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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PDPN および FM 患者の疼痛緩和（11 ポイントの数値評価スケールを使用）におけるグループ内の差（ベースラインから 6 か月まで）を、PA ポリシーが導入されている場合と、PA ポリシーが導入されていない場合の現実世界の状況で評価します。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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プレガバリン。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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自然主義的な外来診療環境で治療を受け、6 か月間追跡された患者において、PA のあるグループとないグループの間で、pDPN または FM の薬理学的治療パターンがどのように異なるかを説明します。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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自然主義的な外来診療環境で治療を受け、6 か月間追跡された pDPN および FM 患者の非薬物治療パターンを PA あり群と PA なしの群に分けて説明する。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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少なくとも6か月の患者のサブセット。 HIRD (HealthCore Integrated Research DatabaseSM) での研究前の時間。研究前の 6 か月間の医療利用コストを比較するグループ内コスト分析 (全原因)。ベースライン前と研究中
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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医療利用コスト (ベースラインから 6 か月)。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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プレガバリンの PA 要件の対象となる pDPN および FM 患者と PA のない患者における他の PRO 測定値の変化（ベースラインから 6 か月まで）を評価します。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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症状別（pDPN または FM）ごとに、群間（PA 対 PA なし）の疼痛緩和（NRS-11 スケールを使用）における群内差異（ベースラインから 6 ヵ月まで）を比較します。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月22日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
事前の許可の臨床試験
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