A pregabalin hozzáférhetőségének vizsgálata az indikált fájdalomzavarok kezelésére: az ExPAND tanulmány
2021. január 22. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
A kutatók azt feltételezik, hogy a fibromyalgiában (FM) és a fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában (pDPN) szenvedő betegek, akiknek a pregabalinhoz való hozzáférése korlátozott, magasabb egészségügyi erőforrás-felhasználáshoz és költségekhez vezet, mint azokhoz a betegekhez képest, akik nem korlátozzák a pregabalint természetes környezetben.
A véletlen besorolás az orvos és nem a páciens szintjén történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tárgyalást 2012. április 2-án idő előtt megszüntették, mivel nem sikerült a tervezett számú alanyt toborozni.
A vizsgálat befejezéséről szóló döntés nem alapult semmilyen biztonsági vagy hatékonysági aggályon.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
42
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Osteoporosis Medical Center
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Torrence Clinical Research
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Joo-Hyung Lee, MD
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93455
- Thomas M Dawes Jr. MD
-
Tulare, California, Egyesült Államok, 93274
- Tulare Family Practice Medical Group
-
West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
- Affiliates of Medical Specialties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
- Primary Care Specialists LLC
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30906
- Southern Family Medical Center, PC
-
Hiram, Georgia, Egyesült Államok, 30141
- WeCareMD, P.C.
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Pain Care LLC
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46012
- Broadway Family Medicine
-
Chesterton, Indiana, Egyesült Államok, 46304
- Duneland Health and Wellness Institute
-
-
New Hampshire
-
No Conway, New Hampshire, Egyesült Államok, 03860
- Alan S. Goldenhar, DPM
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Egyesült Államok, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, P.C.
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Egyesült Államok, 45342
- Mound Family Practice
-
Piqua, Ohio, Egyesült Államok, 45356
- Piqua Family Practice
-
-
Virginia
-
Ettrick, Virginia, Egyesült Államok, 23803
- Ettrick Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hat olyan gyakorlattípus létezik, amelyek várhatóan alkalmasak arra, hogy betegeket lássanak el ebben a vizsgálatban.
Közülük négyen (belgyógyászok, háziorvosok, neurológusok és altatóorvosok/fájdalomorvosok) várhatóan be kell vonni a betegeket mind a pDPN, mind az FM betegségcsoportba.
Az ötödik csoport, a reumatológiai orvosok csak az FM csoportba, a hatodik csoport, az endokrinológusok pedig csak a pDPN kohorszba vesznek fel betegeket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pDPN vagy az FM orvos által megerősített diagnózisa, de nem mindkettő.
- A pDPN vagy FM elleni gyógyszeres kezelés megkezdése klinikailag indokolt, akár monoterápiaként, akár más kezelésekkel kombinálva, a kezelőorvos által meghatározott és a beteg jóváhagyásával.
- Nincs előzetes pregabalin-használat vagy pregabalin PA-kérelem.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor a tanulmányi beiratkozás időpontjában.
- Nők vagy olyan férfiak partnerei, akik jelenleg terhesek/szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a következő 6 hónapban
- A pDPN és az FM orvos által megerősített diagnózisa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
A jogosult fibromyalgiás betegek szokásos ellátásban részesülnek a pregabalin előzetes engedélyezési követelményei mellett
|
Ez egy naturalista tanulmány.
Az orvos megfelelő gyógyszer(eke)t ír fel
|
|
2
A jogosult fibromyalgiás betegek szokásos ellátásban részesülnek a pregabalin előzetes engedélyezésére vonatkozó követelmények nélkül
|
Ez egy naturalista tanulmány.
Az orvos megfelelő gyógyszer(eke)t ír fel
|
|
3
A jogosult fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegek szokásos ellátásban részesülnek a pregabalin előzetes engedélyezési követelményei mellett
|
Ez egy naturalista tanulmány.
Az orvos megfelelő gyógyszer(eke)t ír fel
|
|
4
A jogosult fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegek szokásos ellátásban részesülnek a pregabalin előzetes engedélyezési követelményei nélkül
|
Ez egy naturalista tanulmány.
Az orvos megfelelő gyógyszer(eke)t ír fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Számszerűsítse a csoportok közötti különbséget (a kiindulási érték 6 hónapig) a pDPN-ben és FM-ben szenvedő betegek közvetlen egészségügyi költségeiben, valós kezelési körülmények között előzetes engedéllyel (PA), szemben a hozzáférést korlátozó PA szabályzat hiányával.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
pregabalin
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Értékelje a csoporton belüli különbségeket (a kiindulási értéktől 6 hónapig) a fájdalomcsillapításban (a 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével) pDPN-ben és FM-ben szenvedő betegeknél valós körülmények között, PA-val szemben, ha a hozzáférést korlátozza a PA-mentesség.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
pregabalin.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mutassa be, hogyan térnek el a pDPN vagy FM farmakológiai kezelési mintái a PA-ban szenvedő és a PA nélküli csoportok között azoknál a betegeknél, akiket naturalista járóbeteg-ellátásban kezelnek, és akiket 6 hónapig követnek.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Mutassa be a nem gyógyszeres kezelési mintákat pDPN- és FM-betegeknél a PA-ban szenvedő csoportokban, illetve a PA-mentes csoportokban, miközben naturalisztikus járóbeteg-ellátásban kezelik őket, és akiket 6 hónapig követnek.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A legalább 6 hónapos betegek alcsoportja. előtanulmányi idő a HIRD-ben (HealthCore Integrated Research DatabaseSM) egy csoporton belüli költségelemzés (minden ok), amely összehasonlítja a tanulmányok előtti egészségügyi felhasználási költségeket a 6 hónapra vonatkozóan. kiindulópont előtti tanulmányozással
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
egészségügyi hasznosítási költségek (alapérték 6 hónapig).
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Értékelje az egyéb PRO mérések változásait (a kiindulási állapottól 6 hónapig) a pregabalinra vonatkozó PA-követelmény alá eső pDPN- és FM-betegeknél, szemben a PA-mentes betegekkel.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a csoporton belüli különbségeket (alapérték 6 hónapig) a fájdalomcsillapításban (az NRS-11 skála használatával) a csoportok között (PA versus no PA), állapotonként (pDPN vagy FM).
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0081247
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .