Onderzoek van de toegang tot pregabaline voor de behandeling van geïndiceerde pijnstoornissen: de ExPAND-studie
22 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met fibromyalgie (FM) en pijnlijke diabetische perifere neuropathie (pDPN) met toegangsbeperkingen op pregabaline zullen leiden tot een hoger gebruik van gezondheidszorgmiddelen en hogere kosten in vergelijking met patiënten zonder dergelijke beperkingen op pregabaline in een naturalistische omgeving.
De randomisatie vindt plaats op het niveau van de arts en niet op het niveau van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek werd op 2 april 2012 voortijdig beëindigd omdat het geplande aantal proefpersonen niet kon worden geworven.
De beslissing om de studie te beëindigen was niet gebaseerd op zorgen over veiligheid of werkzaamheid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
42
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Osteoporosis Medical Center
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Torrence Clinical Research
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Joo-Hyung Lee, MD
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93455
- Thomas M Dawes Jr. MD
-
Tulare, California, Verenigde Staten, 93274
- Tulare Family Practice Medical Group
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
- Affiliates of Medical Specialties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
- Primary Care Specialists LLC
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30906
- Southern Family Medical Center, PC
-
Hiram, Georgia, Verenigde Staten, 30141
- WeCareMD, P.C.
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Pain Care LLC
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46012
- Broadway Family Medicine
-
Chesterton, Indiana, Verenigde Staten, 46304
- Duneland Health and Wellness Institute
-
-
New Hampshire
-
No Conway, New Hampshire, Verenigde Staten, 03860
- Alan S. Goldenhar, DPM
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, P.C.
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Verenigde Staten, 45342
- Mound Family Practice
-
Piqua, Ohio, Verenigde Staten, 45356
- Piqua Family Practice
-
-
Virginia
-
Ettrick, Virginia, Verenigde Staten, 23803
- Ettrick Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Er zijn zes praktijktypen die naar verwachting patiënten kunnen leveren aan dit onderzoek.
Van deze vier (interne geneeskunde, huisartsen/huisartsen, neurologen en anesthesie-/pijnartsen) wordt verwacht dat ze patiënten inschrijven in zowel pDPN- als FM-ziektegroepen.
Van de vijfde groep, reumatologen, wordt verwacht dat ze alleen patiënten inschrijven in het FM-cohort en van de zesde groep, endocrinologen, wordt verwacht dat ze patiënten alleen inschrijven in het pDPN-cohort.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een door een arts bevestigde diagnose van pDPN of FM, maar niet beide.
- Het starten van een medicatie voor pDPN of FM is klinisch geïndiceerd, hetzij als monotherapie, hetzij in combinatie met andere behandelingen, zoals bepaald door de behandelend arts en overeengekomen door de patiënt.
- Geen voorafgaand pregabalinegebruik of pregabaline PA-verzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar bij inschrijving studie.
- Vrouwtjes of partners van mannen die momenteel zwanger/zogend zijn of van plan zijn om in de komende 6 maanden zwanger te worden
- Door een arts bevestigde diagnose van zowel pDPN als FM.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
In aanmerking komende fibromyalgiepatiënten krijgen de gebruikelijke zorg met vereisten voor voorafgaande toestemming voor pregabaline
|
Dit is een naturalistische studie.
De arts zal indien nodig medicatie(s) voorschrijven
|
|
2
In aanmerking komende fibromyalgiepatiënten krijgen de gebruikelijke zorg zonder voorafgaande toestemming voor pregabaline
|
Dit is een naturalistische studie.
De arts zal indien nodig medicatie(s) voorschrijven
|
|
3
In aanmerking komende patiënten met pijnlijke diabetische perifere neuropathie krijgen de gebruikelijke zorg met voorafgaande toestemming voor pregabaline
|
Dit is een naturalistische studie.
De arts zal indien nodig medicatie(s) voorschrijven
|
|
4
In aanmerking komende patiënten met pijnlijke diabetische perifere neuropathie krijgen de gebruikelijke zorg zonder voorafgaande toestemming van pregabaline
|
Dit is een naturalistische studie.
De arts zal indien nodig medicatie(s) voorschrijven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwantificeer het verschil tussen de groepen (baseline tot 6 maanden) in directe medische kosten door alle oorzaken voor patiënten met pDPN en FM in real-world behandelingsomgevingen met een voorafgaande autorisatie (PA) versus geen PA-beleid dat de toegang beperkt tot
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
pregabaline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Evalueer de verschillen binnen de groep (baseline tot 6 maanden) in pijnverlichting (met behulp van de 11-punts numerieke beoordelingsschaal) bij patiënten met pDPN en FM in real-world settings met een PA versus geen PA-beleid dat de toegang tot
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
pregabaline.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beschrijf hoe farmacologische behandelingspatronen voor pDPN of FM verschillen tussen groepen met PA en zonder PA bij patiënten die worden behandeld in een naturalistische ambulante zorgomgeving en die gedurende 6 maanden worden gevolgd.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Beschrijf niet-farmacologische behandelingspatronen bij pDPN- en FM-patiënten in groepen met PA versus geen PA terwijl ze worden behandeld in een naturalistische ambulante zorgomgeving en die gedurende 6 maanden worden gevolgd.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Subgroep van patiënten die ten minste 6 mnd. pre-studietijd in de HIRD (HealthCore Integrated Research DatabaseSM) een kostenanalyse binnen de groep (alle oorzaken) waarbij de kosten van het gebruik van gezondheidszorg voorafgaand aan de studie worden vergeleken voor de 6 maanden. pre-baseline met on-study
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
kosten voor zorggebruik (baseline tot 6 maanden).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Beoordeel veranderingen (baseline tot en met 6 maanden) in andere PRO-metingen bij pDPN- en FM-patiënten die onderworpen zijn aan PA-vereisten voor pregabaline versus patiënten zonder PA.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Vergelijk de verschillen binnen de groep (baseline tot 6 maanden) in pijnverlichting (met behulp van de NRS-11-schaal) tussen groepen (PA versus geen PA), per aandoening (pDPN of FM).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A0081247
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .