Examen del acceso a la pregabalina para el tratamiento de los trastornos del dolor indicados: el estudio ExPAND
22 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con fibromialgia (FM) y neuropatía periférica diabética dolorosa (pDPN) con restricciones de acceso a la pregabalina conducirán a un mayor uso y costo de los recursos de atención médica en comparación con los pacientes sin tales restricciones a la pregabalina en un entorno naturalista.
La aleatorización ocurrirá a nivel de médico y no a nivel de paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo finalizó prematuramente el 2 de abril de 2012 debido a la imposibilidad de reclutar el número previsto de sujetos.
La decisión de terminar el ensayo no se basó en ningún problema de seguridad o eficacia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Osteoporosis Medical Center
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrence Clinical Research
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Joo-Hyung Lee, MD
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93455
- Thomas M Dawes Jr. MD
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Tulare, California, Estados Unidos, 93274
- Tulare Family Practice Medical Group
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Affiliates of Medical Specialties
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Primary Care Specialists LLC
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30906
- Southern Family Medical Center, PC
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Hiram, Georgia, Estados Unidos, 30141
- WeCareMD, P.C.
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Pain Care LLC
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46012
- Broadway Family Medicine
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Chesterton, Indiana, Estados Unidos, 46304
- Duneland Health and Wellness Institute
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New Hampshire
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No Conway, New Hampshire, Estados Unidos, 03860
- Alan S. Goldenhar, DPM
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New York
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Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, P.C.
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Ohio
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Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
- Mound Family Practice
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Piqua, Ohio, Estados Unidos, 45356
- Piqua Family Practice
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Virginia
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Ettrick, Virginia, Estados Unidos, 23803
- Ettrick Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hay seis tipos de prácticas que se espera que puedan proporcionar pacientes a este estudio.
De estos, se espera que cuatro (medicina interna, médicos de familia/generales, neurólogos y anestesistas/médicos del dolor) inscriban pacientes en los grupos de enfermedad pDPN y FM.
Se espera que el quinto grupo, los médicos de reumatología, inscriban a los pacientes en la cohorte de FM únicamente y que el sexto grupo, los endocrinólogos, inscriban a los pacientes en la cohorte de pDPN únicamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico confirmado por un médico de pDPN o FM, pero no de ambos.
- El inicio de un medicamento para pDPN o FM está clínicamente indicado, ya sea como monoterapia o en combinación con otros tratamientos, según lo determine el médico tratante y el paciente lo acepte.
- Sin uso previo de pregabalina o solicitudes de autorización previa de pregabalina.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años al momento de la inscripción en el estudio.
- Mujeres o son parejas de hombres actualmente embarazadas/lactantes o con la intención de quedar embarazadas en los próximos 6 meses
- Diagnóstico confirmado por el médico tanto de pDPN como de FM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
Los pacientes elegibles con fibromialgia reciben la atención habitual con pregabalina requisitos de autorización previa establecidos
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Este es un estudio naturalista.
El médico prescribirá los medicamentos según corresponda.
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2
Los pacientes elegibles con fibromialgia reciben la atención habitual sin pregabalina requisitos de autorización previa establecidos
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Este es un estudio naturalista.
El médico prescribirá los medicamentos según corresponda.
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3
Los pacientes elegibles con neuropatía periférica diabética dolorosa reciben la atención habitual con pregabalina requisitos de autorización previa establecidos
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Este es un estudio naturalista.
El médico prescribirá los medicamentos según corresponda.
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4
Los pacientes elegibles con neuropatía periférica diabética dolorosa reciben la atención habitual sin pregabalina requisitos de autorización previa establecidos
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Este es un estudio naturalista.
El médico prescribirá los medicamentos según corresponda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuantificar la diferencia entre grupos (línea de base a 6 meses) en costos médicos directos por todas las causas para pacientes con pDPN y FM en entornos de tratamiento del mundo real con una autorización previa (PA) versus ninguna política de PA que restrinja el acceso a
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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pregabalina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluar las diferencias dentro del grupo (línea de base a 6 meses) en el alivio del dolor (usando la escala de calificación numérica de 11 puntos) en pacientes con pDPN y FM en entornos del mundo real con una política de PA versus sin PA que restringe el acceso a
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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pregabalina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Describir cómo los patrones de tratamiento farmacológico para pDPN o FM difieren entre grupos con PA y sin PA en pacientes tratados en un entorno de atención ambulatoria naturalista, y que son seguidos durante 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Describir los patrones de tratamiento no farmacológico en pacientes con pDPN y FM en grupos con PA versus sin PA mientras reciben tratamiento en un entorno de atención ambulatoria naturalista, y que son seguidos durante 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Subconjunto de pacientes que tienen al menos 6 meses. tiempo previo al estudio en HIRD (HealthCore Integrated Research DatabaseSM) un análisis de costos dentro del grupo (todas las causas) que compara los costos de utilización de atención médica previos al estudio durante los 6 meses. antes de la línea de base con en el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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costos de utilización de atención médica (línea de base a 6 meses).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluar los cambios (desde el inicio hasta los 6 meses) en otras medidas de PRO en pacientes con pDPN y FM sujetos a requisitos de PA para pregabalina frente a aquellos sin PA.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Compare las diferencias dentro del grupo (línea de base a 6 meses) en el alivio del dolor (usando la escala NRS-11) entre grupos (PA versus sin PA), por condición (pDPN o FM).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A0081247
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