Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pregabalin-adgang til behandling af indikerede smertelidelser: EXPAND-undersøgelsen

22. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Efterforskerne antager, at patienter med fibromyalgi (FM) og smertefuld diabetisk perifer neuropati (pDPN) med adgangsrestriktioner på pregabalin vil føre til højere sundhedsressourceforbrug og -omkostninger sammenlignet med patienter uden sådanne restriktioner for pregabalin i et naturalistisk miljø. Randomiseringen vil ske på lægeniveau og ikke patientniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg blev afsluttet før tid den 2. april 2012 på grund af manglende evne til at rekruttere det planlagte antal forsøgspersoner. Beslutningen om at afslutte forsøget var ikke baseret på nogen sikkerheds- eller effektivitetsproblemer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrence Clinical Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Joo-Hyung Lee, MD
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93455
        • Thomas M Dawes Jr. MD
      • Tulare, California, Forenede Stater, 93274
        • Tulare Family Practice Medical Group
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Affiliates of Medical Specialties
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Primary Care Specialists LLC
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30906
        • Southern Family Medical Center, PC
      • Hiram, Georgia, Forenede Stater, 30141
        • WeCareMD, P.C.
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Pain Care LLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46012
        • Broadway Family Medicine
      • Chesterton, Indiana, Forenede Stater, 46304
        • Duneland Health and Wellness Institute
    • New Hampshire
      • No Conway, New Hampshire, Forenede Stater, 03860
        • Alan S. Goldenhar, DPM
    • New York
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Forenede Stater, 45342
        • Mound Family Practice
      • Piqua, Ohio, Forenede Stater, 45356
        • Piqua Family Practice
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Forenede Stater, 23803
        • Ettrick Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der er seks praksistyper, som forventes at kunne give patienter til denne undersøgelse. Af disse vil fire (intern medicin, familie/alment praktiserende læger, neurologer og anæstesi/smertelæger) forventes at indskrive patienter i både pDPN- og FM-sygdomsgrupper. Den femte gruppe, reumatologiske læger, forventes kun at indskrive patienter i FM-kohorten, og den sjette gruppe, endokrinologer, forventes kun at indskrive patienter i pDPN-kohorten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En lægebekræftet diagnose af enten pDPN eller FM, men ikke begge.
  • Påbegyndelse af en medicin mod pDPN eller FM er klinisk indiceret, enten som monoterapi eller i kombination med andre behandlinger, som bestemt af den behandlende læge og accepteret af patienten.
  • Ingen forudgående brug af pregabalin eller anmodninger om pregabalin PA.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år ved studieoptagelse.
  • Kvinder eller partnere til mænd, der i øjeblikket er gravide/ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 6 måneder
  • Læge-bekræftet diagnose af både pDPN og FM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Berettigede fibromyalgipatienter modtager sædvanlig pleje med forudgående godkendelseskrav til pregabalin
Andet: forudgående tilladelse
Dette er en naturalistisk undersøgelse. Lægen vil ordinere medicin(er) efter behov
2
Berettigede fibromyalgipatienter modtager sædvanlig pleje uden forudgående tilladelseskrav til pregabalin
Andet: ingen forhåndstilladelse
Dette er en naturalistisk undersøgelse. Lægen vil ordinere medicin(er) efter behov
3
Berettigede smertefulde diabetiske perifer neuropati patienter modtager sædvanlig pleje med forudgående godkendelseskrav til pregabalin på plads
Andet: forudgående tilladelse
Dette er en naturalistisk undersøgelse. Lægen vil ordinere medicin(er) efter behov
4
Berettigede smertefulde diabetiske perifer neuropatipatienter modtager sædvanlig behandling uden forudgående tilladelseskrav til pregabalin
Andet: ingen forhåndstilladelse
Dette er en naturalistisk undersøgelse. Lægen vil ordinere medicin(er) efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantificer forskellen mellem grupper (baseline til 6 måneder) i direkte medicinske omkostninger af alle årsager for patienter med pDPN og FM i behandlingsmiljøer i den virkelige verden med en forudgående autorisation (PA) versus ingen PA-politik, der begrænser adgangen til
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
pregabalin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluer forskellene inden for gruppen (baseline til 6 måneder) i smertelindring (ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala) hos patienter med pDPN og FM i den virkelige verden med en PA versus ingen PA-politik på plads, der begrænser adgangen til
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
pregabalin.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv, hvordan farmakologiske behandlingsmønstre for pDPN eller FM adskiller sig mellem grupper med PA og uden PA hos patienter, der behandles i en naturalistisk ambulant behandling, og som følges i 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Beskriv ikke-farmakologiske behandlingsmønstre hos pDPN- og FM-patienter i grupper med PA versus ingen PA, mens de behandles i en naturalistisk ambulant behandling, og som følges i 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Undergruppe af patienter, der har mindst 6 mdr. forstudietid i HIRD (HealthCore Integrated Research DatabaseSM) en inden for gruppe omkostningsanalyse (alle årsager), der sammenligner udgifterne til forudgående sundhedsudnyttelse for de 6 mdr. pre-baseline med på-studie
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
udgifter til sundhedsudnyttelse (baseline til 6 mdr.).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder ændringer (baseline gennem 6 mdr.) i andre PRO-mål hos pDPN- og FM-patienter underlagt PA-krav for pregabalin versus dem uden PA.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenlign forskellene inden for gruppen (baseline til 6 måneder) i smertelindring (ved hjælp af NRS-11-skalaen) mellem grupper (PA versus ingen PA), efter tilstand (pDPN eller FM).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2011

Først opslået (Skøn)

21. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2021

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081247

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med forudgående tilladelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner