Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av pregabalintilgang for behandling av indiserte smertelidelser: Expand-studien

22. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Etterforskerne antar at pasienter med fibromyalgi (FM) og smertefull diabetisk perifer nevropati (pDPN) med tilgangsbegrensninger på pregabalin vil føre til høyere helseressursbruk og -kostnader sammenlignet med pasienter uten slike begrensninger på pregabalin i en naturalistisk setting. Randomiseringen vil skje på legenivå og ikke pasientnivå.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne rettssaken ble avsluttet for tidlig 2. april 2012 på grunn av manglende evne til å rekruttere det planlagte antallet forsøkspersoner. Beslutningen om å avslutte studien var ikke basert på noen sikkerhets- eller effektproblemer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrence Clinical Research
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Joo-Hyung Lee, MD
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93455
        • Thomas M Dawes Jr. MD
      • Tulare, California, Forente stater, 93274
        • Tulare Family Practice Medical Group
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Affiliates of Medical Specialties
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • Primary Care Specialists LLC
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30906
        • Southern Family Medical Center, PC
      • Hiram, Georgia, Forente stater, 30141
        • WeCareMD, P.C.
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Pain Care LLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46012
        • Broadway Family Medicine
      • Chesterton, Indiana, Forente stater, 46304
        • Duneland Health and Wellness Institute
    • New Hampshire
      • No Conway, New Hampshire, Forente stater, 03860
        • Alan S. Goldenhar, DPM
    • New York
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Forente stater, 45342
        • Mound Family Practice
      • Piqua, Ohio, Forente stater, 45356
        • Piqua Family Practice
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Forente stater, 23803
        • Ettrick Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er seks praksistyper som forventes å kunne gi pasienter til denne studien. Av disse vil fire (indremedisin, familie/allmennleger, nevrologer og anestesi/smerteleger) forventes å melde pasienter inn i både pDPN- og FM-sykdomsgrupper. Den femte gruppen, revmatologiske leger, forventes å registrere pasienter kun i FM-kohorten, og den sjette gruppen, endokrinologer, forventes å registrere pasienter kun i pDPN-kohorten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En legebekreftet diagnose av enten pDPN eller FM, men ikke begge deler.
  • Oppstart av en medisin for pDPN eller FM er klinisk indisert, enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre behandlinger, som bestemt av behandlende lege, og samtykket til av pasienten.
  • Ingen tidligere pregabalinbruk eller pregabalin PA-forespørsler.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år ved studieopptak.
  • Kvinner eller er partnere til menn som for tiden er gravide/ammende eller har til hensikt å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene
  • Legebekreftet diagnose av både pDPN og FM.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Kvalifiserte fibromyalgipasienter får vanlig behandling med forhåndsgodkjenningskrav for pregabalin på plass
Annen: forhåndsgodkjenning
Dette er en naturalistisk studie. Legen vil foreskrive medisin(er) etter behov
2
Kvalifiserte fibromyalgipasienter mottar vanlig behandling uten krav til forhåndsgodkjenning av pregabalin
Annen: ingen forhåndsgodkjenning
Dette er en naturalistisk studie. Legen vil foreskrive medisin(er) etter behov
3
Kvalifiserte pasienter med smertefull diabetisk perifer nevropati får vanlig behandling med pregabalin forhåndsgodkjenningskrav på plass
Annen: forhåndsgodkjenning
Dette er en naturalistisk studie. Legen vil foreskrive medisin(er) etter behov
4
Kvalifiserte pasienter med smertefull diabetisk perifer nevropati mottar vanlig behandling uten forhåndsgodkjenningskrav for pregabalin
Annen: ingen forhåndsgodkjenning
Dette er en naturalistisk studie. Legen vil foreskrive medisin(er) etter behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantifiser forskjellen mellom grupper (grunnlinje til 6 måneder) i direkte medisinske kostnader av alle årsaker for pasienter med pDPN og FM i virkelige behandlingsmiljøer med en forhåndsgodkjenning (PA) kontra ingen PA-policy på plass som begrenser tilgang til
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
pregabalin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluer forskjellene innen gruppe (grunnlinje til 6 måneder) i smertelindring (ved bruk av 11-punkts numerisk vurderingsskala) hos pasienter med pDPN og FM i virkelige omgivelser med en PA kontra ingen PA-policy på plass som begrenser tilgangen til
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
pregabalin.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv hvordan farmakologiske behandlingsmønstre for pDPN eller FM er forskjellig mellom grupper med PA og uten PA hos pasienter som behandles i en naturalistisk poliklinisk setting, og som følges i 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Beskriv ikke-farmakologiske behandlingsmønstre hos pDPN- og FM-pasienter i grupper med PA versus ingen PA mens de behandles i en naturalistisk poliklinisk setting, og som følges i 6 mnd.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Undergruppe av pasienter som har minst 6 mnd. forstudietid i HIRD (HealthCore Integrated Research DatabaseSM) en kostnadsanalyse innen gruppe (alle årsaker) som sammenligner kostnadene for bruk av helsetjenester før studier for de 6 månedene. pre-baseline med på-studie
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
helsetjenester utnyttelseskostnader (grunnlinje til 6 mnd.).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder endringer (baseline gjennom 6 mnd.) i andre PRO-tiltak hos pDPN- og FM-pasienter underlagt PA-krav for pregabalin versus de uten PA.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenlign forskjellene innen gruppe (grunnlinje til 6 måneder) i smertelindring (ved å bruke NRS-11-skalaen) mellom grupper (PA versus ingen PA), etter tilstand (pDPN eller FM).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081247

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere