普瑞巴林治疗适应症疼痛障碍的检查：ExPAND 研究
2021年1月22日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
研究人员假设，与在自然环境中没有使用普瑞巴林的患者相比，使用普瑞巴林受到限制的纤维肌痛 (FM) 和疼痛性糖尿病周围神经病变 (pDPN) 患者将导致更高的医疗资源使用和成本。
随机化将发生在医生层面，而不是患者层面。
研究概览
详细说明
由于无法招募计划数量的受试者，该试验于 2012 年 4 月 2 日提前终止。
终止试验的决定并非基于任何安全性或有效性问题。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Osteoporosis Medical Center
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Lomita、California、美国、90717
- Torrence Clinical Research
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Orange、California、美国、92868
- Joo-Hyung Lee, MD
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Santa Maria、California、美国、93455
- Thomas M Dawes Jr. MD
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Tulare、California、美国、93274
- Tulare Family Practice Medical Group
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West Hills、California、美国、91307
- Affiliates of Medical Specialties
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30312
- Primary Care Specialists LLC
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Augusta、Georgia、美国、30906
- Southern Family Medical Center, PC
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Hiram、Georgia、美国、30141
- WeCareMD, P.C.
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Pain Care LLC
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Indiana
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Anderson、Indiana、美国、46012
- Broadway Family Medicine
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Chesterton、Indiana、美国、46304
- Duneland Health and Wellness Institute
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New Hampshire
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No Conway、New Hampshire、美国、03860
- Alan S. Goldenhar, DPM
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New York
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Smithtown、New York、美国、11787
- Endocrine Associates of Long Island, P.C.
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Ohio
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Miamisburg、Ohio、美国、45342
- Mound Family Practice
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Piqua、Ohio、美国、45356
- Piqua Family Practice
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Virginia
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Ettrick、Virginia、美国、23803
- Ettrick Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
有六种实践类型有望为这项研究提供患者。
其中，预计有四位（内科、家庭/全科医生、神经科医师和麻醉/疼痛科医师）将患者纳入 pDPN 和 FM 疾病组。
预计第五组风湿病医师仅将患者纳入 FM 队列，第六组内分泌学家预计仅将患者纳入 pDPN 队列。
描述
纳入标准：
- 经医生确认的 pDPN 或 FM 诊断，但不能同时诊断两者。
- pDPN 或 FM 的药物治疗的开始是临床指示的，作为单一疗法或与其他治疗组合，由治疗医师确定并经患者同意。
- 没有预先使用普瑞巴林或普瑞巴林 PA 请求。
排除标准：
- 入学时年龄 < 18 岁。
- 女性或者是目前怀孕/哺乳或打算在未来 6 个月内怀孕的男性的伴侣
- pDPN 和 FM 的医生确认诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1个
符合条件的纤维肌痛患者接受普瑞巴林事先授权要求的常规护理
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这是一项自然主义研究。
医生会酌情开药
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2个
符合条件的纤维肌痛患者在没有普瑞巴林事先授权要求的情况下接受常规护理
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这是一项自然主义研究。
医生会酌情开药
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3个
符合条件的疼痛性糖尿病周围神经病变患者接受普瑞巴林事先授权要求的常规护理
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这是一项自然主义研究。
医生会酌情开药
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4个
符合条件的疼痛性糖尿病周围神经病变患者在没有普瑞巴林事先授权要求的情况下接受常规护理
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这是一项自然主义研究。
医生会酌情开药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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量化 pDPN 和 FM 患者在现实世界治疗环境中的直接全因医疗费用的组间差异（基线至 6 个月），有事先授权 (PA) 与没有 PA 政策限制访问
大体时间：6个月
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6个月
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普瑞巴林
大体时间：6个月
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6个月
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评估 pDPN 和 FM 患者在现实环境中疼痛缓解（从基线到 6 个月）的组内差异（使用 11 分数值评定量表），有 PA 与没有 PA 政策限制访问
大体时间：6个月
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6个月
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普瑞巴林。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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描述 pDPN 或 FM 的药物治疗模式在有 PA 组和无 PA 组之间有何不同，这些患者在自然门诊护理环境中接受治疗，并且随访 6 个月。
大体时间：6个月
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6个月
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描述 pDPN 和 FM 患者在自然门诊护理环境中接受 PA 组与无 PA 组的非药物治疗模式，并随访 6 个月。
大体时间：6个月
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6个月
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至少有 6 个月的患者子集。 HIRD（HealthCore 综合研究数据库 SM）中的预研究时间 组内成本分析（所有原因）比较 6 个月的预研究医疗保健利用成本。在研预基线
大体时间：6个月
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6个月
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医疗保健利用成本（基线至 6 个月）。
大体时间：6个月
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6个月
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评估 pDPN 和 FM 患者的其他 PRO 措施的变化（基线到 6 个月），这些患者需要接受普瑞巴林的 PA 要求，而没有接受 PA 的患者。
大体时间：6个月
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6个月
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按条件（pDPN 或 FM）比较组间（PA 与无 PA）在疼痛缓解（使用 NRS-11 量表）方面的组内差异（基线至 6 个月）。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月19日
首次发布 (估计)
2011年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月22日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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