Исследование доступности прегабалина для лечения указанных болевых расстройств: исследование ExPAND
22 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Исследователи предполагают, что пациенты с фибромиалгией (FM) и болезненной диабетической периферической нейропатией (pDPN) с ограничениями доступа к прегабалину приведут к более высокому использованию ресурсов и стоимости здравоохранения по сравнению с пациентами без таких ограничений по прегабалину в естественных условиях.
Рандомизация будет происходить на уровне врача, а не на уровне пациента.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это испытание было прекращено досрочно 2 апреля 2012 г. из-за невозможности набрать запланированное количество субъектов.
Решение о прекращении исследования не было основано на каких-либо опасениях по поводу безопасности или эффективности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Osteoporosis Medical Center
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Torrence Clinical Research
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Joo-Hyung Lee, MD
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93455
- Thomas M Dawes Jr. MD
-
Tulare, California, Соединенные Штаты, 93274
- Tulare Family Practice Medical Group
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
- Affiliates of Medical Specialties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
- Primary Care Specialists LLC
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30906
- Southern Family Medical Center, PC
-
Hiram, Georgia, Соединенные Штаты, 30141
- WeCareMD, P.C.
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Pain Care LLC
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46012
- Broadway Family Medicine
-
Chesterton, Indiana, Соединенные Штаты, 46304
- Duneland Health and Wellness Institute
-
-
New Hampshire
-
No Conway, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03860
- Alan S. Goldenhar, DPM
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, P.C.
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Соединенные Штаты, 45342
- Mound Family Practice
-
Piqua, Ohio, Соединенные Штаты, 45356
- Piqua Family Practice
-
-
Virginia
-
Ettrick, Virginia, Соединенные Штаты, 23803
- Ettrick Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ожидается, что существует шесть типов практики, которые, как ожидается, смогут обеспечить пациентов для этого исследования.
Ожидается, что четыре из них (терапевты, семейные врачи/врачи общей практики, неврологи и анестезиологи/специалисты по обезболиванию) будут включать пациентов как в группы заболеваний pDPN, так и в группы заболеваний FM.
Ожидается, что пятая группа, врачи-ревматологи, будет включать пациентов только в когорту FM, а шестая группа, эндокринологи, будет включать пациентов только в когорту pDPN.
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный врачом диагноз либо pDPN, либо FM, но не того и другого одновременно.
- Начало лечения пДПН или ФМ клинически показано либо в виде монотерапии, либо в сочетании с другими видами лечения, как это определено лечащим врачом и согласовано с пациентом.
- Нет предварительного использования прегабалина или запросов на прегабалин PA.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет на момент зачисления в исследование.
- Женщины или партнеры мужчин, которые в настоящее время беременны/кормят грудью или планируют забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
- Подтвержденный врачом диагноз как pDPN, так и FM.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Подходящие пациенты с фибромиалгией получают обычную помощь с соблюдением требований предварительного разрешения на применение прегабалина.
|
Это натуралистическое исследование.
Врач назначит лекарства в зависимости от ситуации
|
|
2
Подходящие пациенты с фибромиалгией получают обычную помощь без требований предварительного разрешения на прегабалин.
|
Это натуралистическое исследование.
Врач назначит лекарства в зависимости от ситуации
|
|
3
Подходящие пациенты с болезненной диабетической периферической нейропатией получают обычную помощь с соблюдением требований предварительного разрешения на применение прегабалина.
|
Это натуралистическое исследование.
Врач назначит лекарства в зависимости от ситуации
|
|
4
Соответствующие критериям пациенты с болезненной диабетической периферической нейропатией получают обычную помощь без требований предварительного разрешения на прегабалин.
|
Это натуралистическое исследование.
Врач назначит лекарства в зависимости от ситуации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количественно определите разницу между группами (от исходного уровня до 6 мес.) в прямых медицинских расходах по всем причинам для пациентов с пДПН и ФМ в реальных условиях лечения с предварительным разрешением (PA) по сравнению с отсутствием политики PA, ограничивающей доступ к
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
прегабалин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оцените внутригрупповые различия (от исходного уровня до 6 мес.) в облегчении боли (используя 11-балльную числовую шкалу оценки) у пациентов с пДПН и ФМ в реальных условиях с ПА по сравнению с отсутствием политики ПА, ограничивающей доступ к
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
прегабалин.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опишите, как схемы фармакологического лечения pDPN или FM различаются между группами с PA и без PA у пациентов, получающих лечение в условиях естественной амбулаторной помощи и наблюдаемых в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Опишите схемы немедикаментозного лечения пациентов с пДПН и ФМ в группах с ПА по сравнению с отсутствием ЛА при лечении в условиях естественной амбулаторной помощи, за которыми наблюдали в течение 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Подгруппа пациентов, у которых по крайней мере 6 мес. время до исследования в HIRD (HealthCore Integrated Research DatabaseSM) внутригрупповой анализ затрат (по всем причинам), сравнивающий затраты на использование медицинских услуг до исследования за 6 мес. до исходного уровня с исследованием
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
затраты на использование медицинских услуг (от исходного уровня до 6 мес.).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оцените изменения (от исходного уровня до 6 мес.) других показателей PRO у пациентов с pDPN и FM, которым требуется PA для прегабалина, по сравнению с пациентами без PA.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Сравните внутригрупповые различия (исходный уровень до 6 месяцев) в облегчении боли (с использованием шкалы NRS-11) между группами (ПА по сравнению с отсутствием ПА) по состоянию (pDPN или FM).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A0081247
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .