Esame dell'accesso al pregabalin per il trattamento dei disturbi del dolore indicati: lo studio ExPAND
22 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti con fibromialgia (FM) e neuropatia periferica diabetica dolorosa (pDPN) con restrizioni di accesso al pregabalin porteranno a un utilizzo e costi delle risorse sanitarie più elevati rispetto ai pazienti senza tali restrizioni al pregabalin in un contesto naturalistico.
La randomizzazione avverrà a livello medico e non a livello paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato interrotto anticipatamente il 2 aprile 2012, a causa dell'impossibilità di reclutare il numero previsto di soggetti.
La decisione di interrompere lo studio non si basava su alcun problema di sicurezza o efficacia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
42
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Osteoporosis Medical Center
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Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Torrence Clinical Research
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Joo-Hyung Lee, MD
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Santa Maria, California, Stati Uniti, 93455
- Thomas M Dawes Jr. MD
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Tulare, California, Stati Uniti, 93274
- Tulare Family Practice Medical Group
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West Hills, California, Stati Uniti, 91307
- Affiliates of Medical Specialties
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
- Primary Care Specialists LLC
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30906
- Southern Family Medical Center, PC
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Hiram, Georgia, Stati Uniti, 30141
- WeCareMD, P.C.
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Pain Care LLC
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Indiana
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Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46012
- Broadway Family Medicine
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Chesterton, Indiana, Stati Uniti, 46304
- Duneland Health and Wellness Institute
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New Hampshire
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No Conway, New Hampshire, Stati Uniti, 03860
- Alan S. Goldenhar, DPM
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New York
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Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, P.C.
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Ohio
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Miamisburg, Ohio, Stati Uniti, 45342
- Mound Family Practice
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Piqua, Ohio, Stati Uniti, 45356
- Piqua Family Practice
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Virginia
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Ettrick, Virginia, Stati Uniti, 23803
- Ettrick Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Ci sono sei tipi di pratica che dovrebbero essere in grado di fornire pazienti a questo studio.
Di questi, quattro (medicina interna, medici di famiglia/generali, neurologi e anestesisti/medici del dolore) dovrebbero arruolare pazienti in entrambi i gruppi di malattie pDPN e FM.
Il quinto gruppo, i medici reumatologi, dovrà arruolare i pazienti solo nella coorte FM e il sesto gruppo, gli endocrinologi, dovrà arruolare i pazienti solo nella coorte pDPN.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi confermata dal medico di pDPN o FM, ma non di entrambi.
- L'inizio di un trattamento per pDPN o FM è clinicamente indicato, sia come monoterapia che in combinazione con altri trattamenti, come stabilito dal medico curante e concordato con il paziente.
- Nessun uso precedente di pregabalin o richieste di pregabalin PA.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni al momento dell'iscrizione allo studio.
- Donne o partner di maschi attualmente in stato di gravidanza/allattamento o che intendono rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
- Diagnosi confermata dal medico sia di pDPN che di FM.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
I pazienti con fibromialgia idonei ricevono le cure abituali con i requisiti di autorizzazione preventiva di pregabalin in atto
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Questo è uno studio naturalistico.
Il medico prescriverà i farmaci appropriati
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2
I pazienti con fibromialgia idonei ricevono le cure abituali senza requisiti di autorizzazione preventiva per pregabalin
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Questo è uno studio naturalistico.
Il medico prescriverà i farmaci appropriati
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3
I pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa ammissibili ricevono le cure abituali con i requisiti di autorizzazione preventiva di pregabalin in atto
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Questo è uno studio naturalistico.
Il medico prescriverà i farmaci appropriati
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4
I pazienti con neuropatia periferica diabetica dolorosa ammissibili ricevono le cure abituali senza requisiti di autorizzazione preventiva di pregabalin in atto
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Questo è uno studio naturalistico.
Il medico prescriverà i farmaci appropriati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantificare la differenza tra i gruppi (dal basale a 6 mesi) nei costi medici diretti per tutte le cause per i pazienti con pDPN e FM in contesti di trattamento del mondo reale con un'autorizzazione preventiva (PA) rispetto a nessuna politica PA in atto che limiti l'accesso a
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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pregabalin
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutare le differenze all'interno del gruppo (dal basale a 6 mesi) nella riduzione del dolore (utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti) in pazienti con pDPN e FM in contesti reali con una politica PA rispetto a nessuna PA in atto che limita l'accesso a
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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pregabalin.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Descrivere in che modo i modelli di trattamento farmacologico per pDPN o FM differiscono tra i gruppi con PA e senza PA nei pazienti trattati in un ambiente di cura ambulatoriale naturalistico e che sono seguiti per 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Descrivere i modelli di trattamento non farmacologico nei pazienti pDPN e FM in gruppi con PA rispetto a nessun PA durante il trattamento in un ambiente di cura ambulatoriale naturalistico e che sono seguiti per 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Sottogruppo di pazienti che hanno almeno 6 mesi. tempo pre-studio nell'HIRD (HealthCore Integrated Research DatabaseSM) un'analisi dei costi all'interno del gruppo (tutte le cause) che confronta i costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria pre-studio per i 6 mesi. pre-basale con durante lo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria (dal basale a 6 mesi).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutare i cambiamenti (dal basale fino a 6 mesi) in altre misure PRO nei pazienti pDPN e FM soggetti a requisiti PA per pregabalin rispetto a quelli senza PA.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Confrontare le differenze all'interno del gruppo (dal basale a 6 mesi) nell'attenuazione del dolore (utilizzando la scala NRS-11) tra i gruppi (PA rispetto a nessun PA), per condizione (pDPN o FM).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0081247
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