Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dostępu pregabaliny w leczeniu wskazanych zaburzeń bólowych: badanie ExPAND

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z fibromialgią (FM) i bolesną cukrzycową neuropatią obwodową (pDPN) z ograniczeniami dostępu do pregabaliny doprowadzą do wyższego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i kosztów w porównaniu z pacjentami bez takich ograniczeń dotyczących pregabaliny w warunkach naturalistycznych. Randomizacja nastąpi na poziomie lekarza, a nie pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zakończono przedwcześnie 2 kwietnia 2012 r. z powodu braku możliwości rekrutacji planowanej liczby osób. Decyzja o zakończeniu badania nie była oparta na jakichkolwiek obawach dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrence Clinical Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Joo-Hyung Lee, MD
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93455
        • Thomas M Dawes Jr. MD
      • Tulare, California, Stany Zjednoczone, 93274
        • Tulare Family Practice Medical Group
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Affiliates of Medical Specialties
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Primary Care Specialists LLC
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30906
        • Southern Family Medical Center, PC
      • Hiram, Georgia, Stany Zjednoczone, 30141
        • WeCareMD, P.C.
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Pain Care LLC
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46012
        • Broadway Family Medicine
      • Chesterton, Indiana, Stany Zjednoczone, 46304
        • Duneland Health and Wellness Institute
    • New Hampshire
      • No Conway, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03860
        • Alan S. Goldenhar, DPM
    • New York
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 45342
        • Mound Family Practice
      • Piqua, Ohio, Stany Zjednoczone, 45356
        • Piqua Family Practice
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Stany Zjednoczone, 23803
        • Ettrick Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oczekuje się, że istnieje sześć rodzajów praktyk, które będą w stanie zapewnić pacjentom udział w tym badaniu. Oczekuje się, że czterech z nich (lekarz chorób wewnętrznych, lekarze rodzinni / ogólni, neurolodzy i anestezjolodzy / lekarze zajmujący się bólem) włączy pacjentów zarówno do grup pDPN, jak i FM. Oczekuje się, że piąta grupa, lekarze reumatolodzy, będzie zapisywać pacjentów tylko do kohorty FM, a szósta grupa, endokrynolodzy, będzie zapisywać pacjentów tylko do kohorty pDPN.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona przez lekarza diagnoza pDPN lub FM, ale nie obu jednocześnie.
  • Rozpoczęcie leczenia pDPN lub FM jest klinicznie wskazane, w monoterapii lub w połączeniu z innymi metodami leczenia, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego i zgodą pacjenta.
  • Brak wcześniejszego stosowania pregabaliny lub próśb o pregabalinę PA.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat w momencie włączenia do badania.
  • Kobiety lub partnerzy mężczyzn będących obecnie w ciąży/karmiących lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Potwierdzona przez lekarza diagnoza zarówno pDPN, jak i FM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Kwalifikujący się pacjenci z fibromialgią otrzymują zwykłą opiekę z zachowaniem wymogów dotyczących uprzedniej zgody na pregabalinę
Inny: wcześniejsza autoryzacja
To jest studium naturalistyczne. Lekarz przepisze odpowiednie leki
2
Kwalifikujący się pacjenci z fibromialgią otrzymują zwykłą opiekę bez konieczności uprzedniej zgody na pregabalinę
Inny: brak uprzedniej zgody
To jest studium naturalistyczne. Lekarz przepisze odpowiednie leki
3
Kwalifikujący się pacjenci z bolesną cukrzycową neuropatią obwodową otrzymują zwykłą opiekę z zachowaniem wymogów dotyczących uprzedniej zgody na pregabalinę
Inny: wcześniejsza autoryzacja
To jest studium naturalistyczne. Lekarz przepisze odpowiednie leki
4
Kwalifikujący się pacjenci z bolesną cukrzycową neuropatią obwodową otrzymują zwykłą opiekę bez konieczności uprzedniej zgody na stosowanie pregabaliny
Inny: brak uprzedniej zgody
To jest studium naturalistyczne. Lekarz przepisze odpowiednie leki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwantyfikować różnicę między grupami (początkowo do 6 miesięcy) w bezpośrednich kosztach medycznych ze wszystkich przyczyn dla pacjentów z pDPN i FM w rzeczywistych warunkach leczenia z uprzednią autoryzacją (PA) w porównaniu z polityką braku PA ograniczającą dostęp do
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
pregabalina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocenić różnice wewnątrzgrupowe (początkowo do 6 miesięcy) w łagodzeniu bólu (za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny) u pacjentów z pDPN i FM w rzeczywistych warunkach z polityką PA w porównaniu z polityką braku PA, ograniczającą dostęp do
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
pregabalina.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisać, w jaki sposób wzorce leczenia farmakologicznego pDPN lub FM różnią się między grupami z PA i bez PA u pacjentów leczonych w naturalistycznych warunkach ambulatoryjnych i obserwowanych przez 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Opisać niefarmakologiczne wzorce leczenia pacjentów z pDPN i FM w grupach z PA w porównaniu z pacjentami bez PA podczas leczenia w naturalistycznej opiece ambulatoryjnej i obserwowanych przez 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Podgrupa pacjentów, którzy mają co najmniej 6 mies. czas przed badaniem w HIRD (HealthCore Integrated Research DatabaseSM) analiza kosztów wewnątrzgrupowych (wszystkie przyczyny) porównująca koszty korzystania z opieki zdrowotnej przed badaniem przez 6 miesięcy. przed rozpoczęciem badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
koszty korzystania z opieki zdrowotnej (początkowo do 6 miesięcy).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Oceń zmiany (początkowe przez 6 miesięcy) w innych pomiarach PRO u pacjentów pDPN i FM podlegających wymaganiom PA dla pregabaliny w porównaniu z pacjentami bez PA.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Porównaj różnice wewnątrzgrupowe (początkowo do 6 miesięcy) w łagodzeniu bólu (stosując skalę NRS-11) między grupami (PA vs. bez PA), według stanu (pDPN lub FM).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081247

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj