Undersökning av pregabalintillgång för behandling av indikerade smärtstörningar: ExPAND-studien
22 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Utredarna antar att patienter med fibromyalgi (FM) och smärtsam diabetisk perifer neuropati (pDPN) med åtkomstrestriktioner för pregabalin kommer att leda till högre resursanvändning och kostnad för sjukvården jämfört med patienter utan sådana restriktioner för pregabalin i en naturalistisk miljö.
Randomiseringen kommer att ske på läkarnivå och inte på patientnivå.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna rättegång avslutades i förtid den 2 april 2012 på grund av oförmågan att rekrytera det planerade antalet försökspersoner.
Beslutet att avbryta studien var inte baserat på några säkerhets- eller effektivitetsproblem.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
42
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Osteoporosis Medical Center
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Torrence Clinical Research
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Joo-Hyung Lee, MD
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93455
- Thomas M Dawes Jr. MD
-
Tulare, California, Förenta staterna, 93274
- Tulare Family Practice Medical Group
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
- Affiliates of Medical Specialties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
- Primary Care Specialists LLC
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30906
- Southern Family Medical Center, PC
-
Hiram, Georgia, Förenta staterna, 30141
- WeCareMD, P.C.
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Pain Care LLC
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46012
- Broadway Family Medicine
-
Chesterton, Indiana, Förenta staterna, 46304
- Duneland Health and Wellness Institute
-
-
New Hampshire
-
No Conway, New Hampshire, Förenta staterna, 03860
- Alan S. Goldenhar, DPM
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, P.C.
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Förenta staterna, 45342
- Mound Family Practice
-
Piqua, Ohio, Förenta staterna, 45356
- Piqua Family Practice
-
-
Virginia
-
Ettrick, Virginia, Förenta staterna, 23803
- Ettrick Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Det finns sex övningstyper som förväntas kunna ge patienter till denna studie.
Av dessa kommer fyra (internmedicinare, familje-/allmänläkare, neurologer och anestesi-/smärtläkare) att förväntas registrera patienter i både pDPN- och FM-sjukdomsgrupper.
Den femte gruppen, reumatologiska läkare, förväntas endast registrera patienter i FM-kohorten och den sjätte gruppen, endokrinologer, förväntas endast registrera patienter i pDPN-kohorten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En läkare bekräftad diagnos av antingen pDPN eller FM, men inte båda.
- Initiering av ett läkemedel för pDPN eller FM är kliniskt indicerat, antingen som monoterapi eller i kombination med andra behandlingar, enligt bestämt av den behandlande läkaren och samtyckt till av patienten.
- Ingen tidigare pregabalinanvändning eller pregabalin PA-förfrågningar.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år vid tidpunkten för studieinskrivning.
- Kvinnor eller partner till män som för närvarande är gravida/dimmer eller som planerar att bli gravida under de kommande 6 månaderna
- Läkarbekräftad diagnos av både pDPN och FM.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Berättigade fibromyalgipatienter får vanlig vård med pregabalin förhandstillståndskrav på plats
|
Detta är en naturalistisk studie.
Läkaren kommer att ordinera medicin(er) efter behov
|
|
2
Berättigade fibromyalgipatienter får vanlig vård utan krav på förhandstillstånd för pregabalin
|
Detta är en naturalistisk studie.
Läkaren kommer att ordinera medicin(er) efter behov
|
|
3
Kvalificerade patienter med smärtsam diabetisk perifer neuropati får vanlig vård med pregabalin förhandstillståndskrav på plats
|
Detta är en naturalistisk studie.
Läkaren kommer att ordinera medicin(er) efter behov
|
|
4
Kvalificerade patienter med smärtsam diabetisk perifer neuropati får vanlig vård utan pregabalin förhandstillståndskrav på plats
|
Detta är en naturalistisk studie.
Läkaren kommer att ordinera medicin(er) efter behov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvantifiera skillnaden mellan grupper (baslinje till 6 månader) i direkta medicinska kostnader för patienter med pDPN och FM i verkliga behandlingsmiljöer med ett förhandstillstånd (PA) kontra ingen PA-policy som begränsar tillgången till
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
pregabalin
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Utvärdera skillnaderna inom gruppen (baslinje till 6 månader) i smärtlindring (med hjälp av den 11-poängs numeriska betygsskalan) hos patienter med pDPN och FM i verkliga miljöer med en PA kontra ingen PA-policy som begränsar tillgången till
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
pregabalin.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beskriv hur farmakologiska behandlingsmönster för pDPN eller FM skiljer sig mellan grupper med PA och utan PA hos patienter som behandlas i en naturalistisk öppenvård och som följs under 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Beskriv icke-farmakologiska behandlingsmönster hos pDPN- och FM-patienter i grupper med PA kontra ingen PA medan de behandlas i en naturalistisk öppenvårdsmiljö och som följs i 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Undergrupp av patienter som har minst 6 månader. förstudietid i HIRD (HealthCore Integrated Research DatabaseSM) en kostnadsanalys inom gruppen (alla orsaker) som jämför kostnaderna för användning av hälsovård före studier för de 6 månaderna. pre-baseline med på-studie
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
sjukvårdsutnyttjandekostnader (baslinje till 6 månader).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Bedöm förändringar (baslinje till 6 månader) i andra PRO-mått hos pDPN- och FM-patienter som omfattas av PA-krav för pregabalin jämfört med de utan PA.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Jämför skillnaderna inom gruppen (baslinje till 6 månader) i smärtlindring (med hjälp av NRS-11-skalan) mellan grupper (PA mot ingen PA), efter tillstånd (pDPN eller FM).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
21 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2021
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A0081247
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .