지시된 통증 장애의 치료를 위한 프레가발린 접근 검사: ExPAND 연구
2021년 1월 22일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
연구자들은 프레가발린에 대한 접근 제한이 있는 섬유근육통(FM) 및 고통스러운 당뇨병성 말초신경병증(pDPN) 환자가 자연주의 환경에서 프레가발린에 대한 이러한 제한이 없는 환자에 비해 더 높은 의료 자원 사용 및 비용으로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다.
무작위 배정은 환자 수준이 아닌 의사 수준에서 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
이 실험은 계획된 피험자 수를 모집할 수 없었기 때문에 2012년 4월 2일에 조기 종료되었습니다.
시험 종료 결정은 안전성이나 유효성 문제에 근거하지 않았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
42
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Osteoporosis Medical Center
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Lomita, California, 미국, 90717
- Torrence Clinical Research
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Orange, California, 미국, 92868
- Joo-Hyung Lee, MD
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Santa Maria, California, 미국, 93455
- Thomas M Dawes Jr. MD
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Tulare, California, 미국, 93274
- Tulare Family Practice Medical Group
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West Hills, California, 미국, 91307
- Affiliates of Medical Specialties
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- Primary Care Specialists LLC
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Augusta, Georgia, 미국, 30906
- Southern Family Medical Center, PC
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Hiram, Georgia, 미국, 30141
- WeCareMD, P.C.
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Pain Care LLC
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46012
- Broadway Family Medicine
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Chesterton, Indiana, 미국, 46304
- Duneland Health and Wellness Institute
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New Hampshire
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No Conway, New Hampshire, 미국, 03860
- Alan S. Goldenhar, DPM
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New York
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Smithtown, New York, 미국, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, P.C.
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Ohio
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Miamisburg, Ohio, 미국, 45342
- Mound Family Practice
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Piqua, Ohio, 미국, 45356
- Piqua Family Practice
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Virginia
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Ettrick, Virginia, 미국, 23803
- Ettrick Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구에 환자를 제공할 수 있을 것으로 예상되는 6가지 진료 유형이 있습니다.
이 중 4개(내과, 가정의/일반의, 신경과 전문의, 마취/통증 전문의)는 환자를 pDPN 및 FM 질병 그룹 모두에 등록할 것으로 예상됩니다.
다섯 번째 그룹인 류머티즘 전문의는 FM 코호트에만 환자를 등록할 것으로 예상되며 여섯 번째 그룹인 내분비학자는 환자를 pDPN 코호트에만 등록할 것으로 예상됩니다.
설명
포함 기준:
- 의사가 확인한 pDPN 또는 FM 진단(둘 다는 아님).
- pDPN 또는 FM에 대한 약물 치료의 시작은 치료 의사가 결정하고 환자가 동의한 대로 단독 요법 또는 다른 치료와의 조합으로 임상적으로 지시됩니다.
- 사전 프레가발린 사용 또는 프레가발린 PA 요청이 없습니다.
제외 기준:
- 연구 등록 당시 연령 < 18세.
- 여성 또는 현재 임신/수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 예정인 남성의 파트너입니다.
- pDPN과 FM의 의사 확인 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
적격 섬유근육통 환자는 프레가발린 사전 승인 요구 사항이 있는 일반적인 치료를 받습니다.
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이것은 자연주의적 연구입니다.
의사는 적절하게 약물을 처방할 것입니다.
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2
적격 섬유근육통 환자는 프레가발린 사전 승인 요건 없이 일반적인 치료를 받습니다.
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이것은 자연주의적 연구입니다.
의사는 적절하게 약물을 처방할 것입니다.
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삼
자격이 있는 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증 환자는 프레가발린 사전 승인 요구 사항이 있는 일반적인 치료를 받습니다.
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이것은 자연주의적 연구입니다.
의사는 적절하게 약물을 처방할 것입니다.
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4
자격이 있는 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증 환자는 프레가발린 사전 승인 요구 사항 없이 일반적인 치료를 받습니다.
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이것은 자연주의적 연구입니다.
의사는 적절하게 약물을 처방할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사전 승인(PA)이 있는 실제 치료 환경에서 pDPN 및 FM 환자에 대한 직접적인 모든 원인 의료 비용의 그룹 간 차이(기준에서 6개월까지)를 정량화합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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프레가발린
기간: 6 개월
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6 개월
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에 대한 액세스를 제한하는 PA 정책이 없는 경우와 PA가 있는 실제 환경에서 pDPN 및 FM 환자의 통증 완화(11점 숫자 등급 척도 사용)의 그룹 내 차이(기준선에서 6개월까지)를 평가합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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프레가발린.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자연주의적 외래 치료 환경에서 치료를 받고 6개월 동안 추적 관찰되는 환자에서 PA가 있는 그룹과 PA가 없는 그룹 간에 pDPN 또는 FM에 대한 약리학적 치료 패턴이 어떻게 다른지 설명합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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자연주의적 외래 환자 치료 환경에서 치료를 받는 동안 PA가 있는 그룹과 PA가 없는 그룹에서 pDPN 및 FM 환자의 비약물 치료 패턴을 설명하고 6개월 동안 추적합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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최소 6개월이 있는 환자의 하위 집합. HIRD(HealthCore Integrated Research DatabaseSM)에서 연구 전 시간 6개월 동안 연구 전 의료 이용 비용을 비교하는 그룹 내 비용 분석(모든 원인). 연구 중 사전 기준선
기간: 6 개월
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6 개월
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의료 이용 비용(기준치부터 6개월까지).
기간: 6 개월
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6 개월
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PA가 없는 환자에 비해 프레가발린에 대한 PA 요구 사항이 적용되는 pDPN 및 FM 환자의 다른 PRO 측정에서 변경 사항(기준선에서 6개월까지)을 평가합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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조건(pDPN 또는 FM)별로 그룹(PA 대 PA 없음) 간의 통증 완화(NRS-11 척도 사용)의 그룹 내 차이(기준선에서 6개월까지)를 비교합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사전 승인에 대한 임상 시험
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University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust아직 모집하지 않음