Vyšetření přístupu pregabalinu pro léčbu indikovaných poruch bolesti: studie Expand
22. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Výzkumníci předpokládají, že pacienti s fibromyalgií (FM) a bolestivou diabetickou periferní neuropatií (pDPN) s omezením přístupu k pregabalinu povedou k vyššímu využití zdrojů a nákladů na zdravotní péči ve srovnání s pacienty bez takových omezení pregabalinu v naturalistickém prostředí.
K randomizaci dojde na úrovni lékaře, nikoli na úrovni pacienta.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla předčasně ukončena 2. dubna 2012 z důvodu nemožnosti nabrat plánovaný počet subjektů.
Rozhodnutí ukončit studii nebylo založeno na žádných obavách o bezpečnost nebo účinnost.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Osteoporosis Medical Center
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Torrence Clinical Research
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Joo-Hyung Lee, MD
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93455
- Thomas M Dawes Jr. MD
-
Tulare, California, Spojené státy, 93274
- Tulare Family Practice Medical Group
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Affiliates of Medical Specialties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
- Primary Care Specialists LLC
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30906
- Southern Family Medical Center, PC
-
Hiram, Georgia, Spojené státy, 30141
- WeCareMD, P.C.
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Pain Care LLC
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46012
- Broadway Family Medicine
-
Chesterton, Indiana, Spojené státy, 46304
- Duneland Health and Wellness Institute
-
-
New Hampshire
-
No Conway, New Hampshire, Spojené státy, 03860
- Alan S. Goldenhar, DPM
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, P.C.
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Spojené státy, 45342
- Mound Family Practice
-
Piqua, Ohio, Spojené státy, 45356
- Piqua Family Practice
-
-
Virginia
-
Ettrick, Virginia, Spojené státy, 23803
- Ettrick Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Existuje šest typů praxí, u kterých se očekává, že budou schopny poskytnout pacienty do této studie.
Očekává se, že čtyři z nich (interní lékaři, rodinní/praktickí lékaři, neurologové a anesteziologové/lékaři pro léčbu bolesti) zařadí pacienty do obou skupin onemocnění pDPN i FM.
Očekává se, že pátá skupina, revmatologové, zařadí pacienty pouze do kohorty FM a šestá skupina, endokrinologové, budou zařazovat pacienty pouze do kohorty pDPN.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařem potvrzená diagnóza buď pDPN nebo FM, ale ne obojí.
- Zahájení léčby pDPN nebo FM je klinicky indikováno, buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s jinou léčbou, podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře a odsouhlasení pacientem.
- Žádné předchozí použití pregabalinu nebo požadavky na pregabalin PA.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let v době zápisu do studia.
- Ženy nebo partnerky mužů, kteří jsou v současné době těhotné/kojící nebo zamýšlejí otěhotnět v příštích 6 měsících
- Diagnóza pDPN i FM potvrzená lékařem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Způsobilí pacienti s fibromyalgií dostávají obvyklou péči s požadavky na předchozí povolení pregabalinu
|
Toto je naturalistická studie.
Lékař předepíše léky (léky) podle potřeby
|
|
2
Způsobilí pacienti s fibromyalgií dostávají obvyklou péči bez požadavků na předchozí povolení pregabalinu
|
Toto je naturalistická studie.
Lékař předepíše léky (léky) podle potřeby
|
|
3
Způsobilí pacienti s bolestivou diabetickou periferní neuropatií dostávají obvyklou péči s požadavky na předchozí povolení pregabalinu
|
Toto je naturalistická studie.
Lékař předepíše léky (léky) podle potřeby
|
|
4
Způsobilí pacienti s bolestivou diabetickou periferní neuropatií dostávají obvyklou péči bez předchozího povolení pregabalinu
|
Toto je naturalistická studie.
Lékař předepíše léky (léky) podle potřeby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvantifikujte rozdíl mezi skupinami (výchozí stav na 6 měsíců) v přímých léčebných nákladech ze všech příčin pro pacienty s pDPN a FM v reálných léčebných prostředích s předchozím povolením (PA) versus žádná zavedená politika PA omezující přístup k
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
pregabalin
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte rozdíly v rámci skupiny (výchozí stav do 6 měsíců) ve zmírnění bolesti (pomocí 11bodové numerické hodnotící škály) u pacientů s pDPN a FM v reálném prostředí s PA versus žádná politika PA omezující přístup k
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
pregabalin.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popište, jak se liší vzorce farmakologické léčby pDPN nebo FM mezi skupinami s PA a bez PA u pacientů léčených v naturalistické ambulantní péči, kteří jsou sledováni po dobu 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Popište vzorce nefarmakologické léčby u pacientů s pDPN a FM ve skupinách s PA versus bez PA při léčbě v prostředí naturalistické ambulantní péče, kteří jsou sledováni po dobu 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Podskupina pacientů, kteří mají alespoň 6 měs. čas před studiem v HIRD (HealthCore Integrated Research DatabaseSM) analýza nákladů v rámci skupiny (všechny příčiny) srovnávající náklady na využití zdravotní péče před studiem po dobu 6 měsíců. pre-baseline s on-studium
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
náklady na využití zdravotní péče (základní stav do 6 měsíců).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Posuďte změny (výchozí stav do 6 měsíců) v jiných měřeních PRO u pacientů s pDPN a FM, kteří podléhají požadavkům na PA pro pregabalin, oproti pacientům bez PA.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Porovnejte rozdíly v rámci skupiny (výchozí stav do 6 měsíců) ve zmírnění bolesti (pomocí stupnice NRS-11) mezi skupinami (PA versus žádná PA), podle stavu (pDPN nebo FM).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A0081247
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na předchozí povolení
-
Eisai Inc.DokončenoParkinsonova choroba | DemenceSpojené království