Pregabaliinin saatavuuden tutkiminen indikoitujen kipuhäiriöiden hoidossa: ExPAND-tutkimus
perjantai 22. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Tutkijat olettavat, että fibromyalgiaa (FM) ja tuskallista diabeettista perifeeristä neuropatiaa (pDPN) sairastavat potilaat, joilla on pregabaliinin käyttörajoituksia, johtavat korkeampaan terveydenhuollon resurssien käyttöön ja kustannuksiin verrattuna potilaisiin, joilla ei ole tällaisia rajoituksia pregabaliinille naturalistisessa ympäristössä.
Satunnaistaminen tapahtuu lääkärin tasolla, ei potilaan tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä koe lopetettiin ennenaikaisesti 2. huhtikuuta 2012, koska suunniteltua määrää koehenkilöitä ei kyetty rekrytoimaan.
Päätös tutkimuksen lopettamisesta ei perustunut turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Osteoporosis Medical Center
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Torrence Clinical Research
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Joo-Hyung Lee, MD
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93455
- Thomas M Dawes Jr. MD
-
Tulare, California, Yhdysvallat, 93274
- Tulare Family Practice Medical Group
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Affiliates of Medical Specialties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- Primary Care Specialists LLC
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30906
- Southern Family Medical Center, PC
-
Hiram, Georgia, Yhdysvallat, 30141
- WeCareMD, P.C.
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Pain Care LLC
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46012
- Broadway Family Medicine
-
Chesterton, Indiana, Yhdysvallat, 46304
- Duneland Health and Wellness Institute
-
-
New Hampshire
-
No Conway, New Hampshire, Yhdysvallat, 03860
- Alan S. Goldenhar, DPM
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, P.C.
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Yhdysvallat, 45342
- Mound Family Practice
-
Piqua, Ohio, Yhdysvallat, 45356
- Piqua Family Practice
-
-
Virginia
-
Ettrick, Virginia, Yhdysvallat, 23803
- Ettrick Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
On kuusi käytäntötyyppiä, joiden odotetaan pystyvän tarjoamaan potilaita tähän tutkimukseen.
Näistä neljän (sisätautien, perhe-/yleislääkärit, neurologit ja anestesia-/kipulääkärit) odotetaan rekisteröivän potilaita sekä pDPN- että FM-tautiryhmiin.
Viidennen ryhmän, reumatologien lääkärien, odotetaan rekisteröivän potilaita vain FM-kohorttiin ja kuudennen ryhmän, endokrinologien, odotetaan rekisteröivän potilaita vain pDPN-kohorttiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin vahvistama diagnoosi joko pDPN:stä tai FM:stä, mutta ei molemmista.
- Lääkityksen aloittaminen pDPN:n tai FM:n hoitoon on kliinisesti aiheellista joko monoterapiana tai yhdistelmänä muiden hoitojen kanssa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla ja potilaan suostumuksella.
- Ei aikaisempaa pregabaliinin käyttöä tai pregabaliini PA:ta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta opiskeluhetkellä.
- Naiset tai ovat tällä hetkellä raskaana/imettävien tai raskautta suunnittelevien miesten kumppaneita seuraavan 6 kuukauden aikana
- Lääkärin vahvistama diagnoosi sekä pDPN:stä että FM:stä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Tukikelpoiset fibromyalgiapotilaat saavat tavanomaista hoitoa pregabaliinin ennakkolupavaatimusten ollessa voimassa
|
Tämä on naturalistinen tutkimus.
Lääkäri määrää tarvittaessa lääkkeitä
|
|
2
Tukikelpoiset fibromyalgiapotilaat saavat tavallista hoitoa ilman pregabaliinin ennakkolupavaatimuksia
|
Tämä on naturalistinen tutkimus.
Lääkäri määrää tarvittaessa lääkkeitä
|
|
3
Tukikelpoiset kivuliaita diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavat potilaat saavat tavanomaista hoitoa pregabaliinin ennakkolupavaatimusten ollessa voimassa
|
Tämä on naturalistinen tutkimus.
Lääkäri määrää tarvittaessa lääkkeitä
|
|
4
Tukikelpoiset kivuliaita diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavat potilaat saavat tavallista hoitoa ilman pregabaliinin ennakkolupavaatimuksia
|
Tämä on naturalistinen tutkimus.
Lääkäri määrää tarvittaessa lääkkeitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä ryhmien välinen ero (perustasona 6 kuukauteen) suorissa kaikista aiheutuneissa lääketieteellisissä kustannuksissa potilaille, joilla on pDPN ja FM todellisissa hoitoympäristöissä, joissa on ennakkolupa (PA) verrattuna siihen, ettei PA-käytäntöä ole käytössä, joka rajoittaa pääsyä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
pregabaliini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi ryhmän sisäiset erot (perustilanteesta 6 kuukauteen) kivun lievittämisessä (käyttäen 11 pisteen numeerista luokitusasteikkoa) potilailla, joilla on pDPN ja FM todellisissa olosuhteissa, kun käytössä on PA ja ei PA -käytäntö, joka rajoittaa pääsyä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
pregabaliini.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaa, kuinka pDPN:n tai FM:n farmakologiset hoitomallit eroavat PA:n ja ilman PA:ta sairastavien ryhmien välillä potilailla, joita hoidetaan naturalistisessa avohoidossa ja joita seurataan 6 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaile ei-farmakologisia hoitomalleja pDPN- ja FM-potilailla ryhmissä, joilla on PA ja ei PA-potilaita, kun heitä hoidetaan naturalistisessa avohoidossa ja joita seurataan 6 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden osaryhmä, jolla on vähintään 6 kk. esi-opiskeluaika HIRD:ssä (HealthCore Integrated Research DatabaseSM) ryhmän sisäisessä kustannusanalyysissä (kaikki syyt), jossa verrataan 6 kuukauden terveydenhuollon käyttökustannuksia ennen opiskelua. ennen perustilaa opiskelun yhteydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
terveydenhuollon käyttökustannukset (perustilanteessa 6 kk).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi muutokset (perustilanteesta 6 kuukauteen) muissa PRO-mittauksissa pDPN- ja FM-potilailla, joihin kohdistuu pregabaliinin PA-vaatimuksia, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole PA:ta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa ryhmien välisiä eroja (perustilanne 6 kuukauteen) kivun lievittämisessä (käyttäen NRS-11-asteikkoa) ryhmien välillä (PA vs. ei PA) tilan mukaan (pDPN tai FM).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0081247
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .