Examen de l'accès à la prégabaline pour le traitement des troubles de la douleur indiqués : l'étude ExPAND
22 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients atteints de fibromyalgie (FM) et de neuropathie périphérique diabétique douloureuse (pDPN) avec des restrictions d'accès à la prégabaline entraîneront une utilisation et un coût plus élevés des ressources de soins de santé par rapport aux patients sans de telles restrictions à la prégabaline dans un cadre naturaliste.
La randomisation aura lieu au niveau du médecin et non au niveau du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai a été arrêté prématurément le 2 avril 2012, en raison de l'impossibilité de recruter le nombre prévu de sujets.
La décision de mettre fin à l'essai n'était pas fondée sur des problèmes d'innocuité ou d'efficacité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Osteoporosis Medical Center
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- Torrence Clinical Research
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Joo-Hyung Lee, MD
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Santa Maria, California, États-Unis, 93455
- Thomas M Dawes Jr. MD
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Tulare, California, États-Unis, 93274
- Tulare Family Practice Medical Group
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West Hills, California, États-Unis, 91307
- Affiliates of Medical Specialties
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
- Primary Care Specialists LLC
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30906
- Southern Family Medical Center, PC
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Hiram, Georgia, États-Unis, 30141
- WeCareMD, P.C.
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Pain Care LLC
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Indiana
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Anderson, Indiana, États-Unis, 46012
- Broadway Family Medicine
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Chesterton, Indiana, États-Unis, 46304
- Duneland Health and Wellness Institute
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New Hampshire
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No Conway, New Hampshire, États-Unis, 03860
- Alan S. Goldenhar, DPM
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New York
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Smithtown, New York, États-Unis, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, P.C.
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Ohio
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Miamisburg, Ohio, États-Unis, 45342
- Mound Family Practice
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Piqua, Ohio, États-Unis, 45356
- Piqua Family Practice
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Virginia
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Ettrick, Virginia, États-Unis, 23803
- Ettrick Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Il existe six types de pratique qui devraient être en mesure de fournir des patients à cette étude.
Parmi ceux-ci, quatre (médecine interne, médecins de famille/généralistes, neurologues et anesthésistes/médecins de la douleur) devront inscrire des patients dans les groupes de maladies pDPN et FM.
Le cinquième groupe, les médecins rhumatologues, devra inscrire les patients dans la cohorte FM uniquement et le sixième groupe, les endocrinologues, devra inscrire les patients dans la cohorte pDPN uniquement.
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic confirmé par un médecin de pDPN ou FM, mais pas les deux.
- L'initiation d'un traitement médicamenteux pour pDPN ou FM est cliniquement indiquée, soit en monothérapie, soit en association avec d'autres traitements, tel que déterminé par le médecin traitant et accepté par le patient.
- Aucune utilisation antérieure de prégabaline ou demande d'AP de prégabaline.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans au moment de l'inscription à l'étude.
- Femmes ou partenaires d'hommes actuellement enceintes / allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes au cours des 6 prochains mois
- Diagnostic confirmé par un médecin de pDPN et FM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1
Les patients atteints de fibromyalgie éligibles reçoivent les soins habituels avec des exigences d'autorisation préalable à la prégabaline en place
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Il s'agit d'une étude naturaliste.
Le médecin prescrira des médicaments, le cas échéant
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2
Les patients atteints de fibromyalgie éligibles reçoivent les soins habituels sans exigence d'autorisation préalable de prégabaline en place
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Il s'agit d'une étude naturaliste.
Le médecin prescrira des médicaments, le cas échéant
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3
Les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse éligibles reçoivent les soins habituels avec les exigences d'autorisation préalable de la prégabaline en place
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Il s'agit d'une étude naturaliste.
Le médecin prescrira des médicaments, le cas échéant
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4
Les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse éligibles reçoivent les soins habituels sans exigence d'autorisation préalable de prégabaline en place
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Il s'agit d'une étude naturaliste.
Le médecin prescrira des médicaments, le cas échéant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantifier la différence entre les groupes (de base à 6 mois) dans les coûts médicaux directs toutes causes pour les patients atteints de pDPN et FM dans des contextes de traitement réels avec une autorisation préalable (AP) par rapport à aucune politique d'AP en place limitant l'accès à
Délai: 6 mois
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6 mois
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prégabaline
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluer les différences au sein du groupe (de base à 6 mois) dans le soulagement de la douleur (à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique à 11 points) chez les patients atteints de pDPN et FM dans des contextes réels avec une politique d'AP par rapport à aucune politique d'AP en place limitant l'accès à
Délai: 6 mois
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6 mois
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prégabaline.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Décrire comment les modèles de traitement pharmacologique pour pDPN ou FM diffèrent entre les groupes avec AP et sans AP chez les patients traités dans un cadre de soins ambulatoires naturalistes, et qui sont suivis pendant 6 mois.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Décrire les schémas de traitement non pharmacologiques chez les patients pDPN et FM dans des groupes avec AP versus sans AP tout en étant traités dans un cadre de soins ambulatoires naturalistes, et qui sont suivis pendant 6 mois.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Sous-ensemble de patients qui ont au moins 6 mois. temps de pré-étude dans le HIRD (HealthCore Integrated Research DatabaseSM) une analyse des coûts au sein du groupe (toutes causes confondues) comparant les coûts d'utilisation des soins de santé avant l'étude pour les 6 mois. pré-baseline avec sur-étude
Délai: 6 mois
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6 mois
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coûts d'utilisation des soins de santé (de base à 6 mois).
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluer les changements (de base à 6 mois) dans d'autres mesures PRO chez les patients pDPN et FM soumis aux exigences d'AP pour la prégabaline par rapport à ceux sans AP.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Comparez les différences intra-groupe (de base à 6 mois) dans le soulagement de la douleur (à l'aide de l'échelle NRS-11) entre les groupes (AP versus pas d'AP), par condition (pDPN ou FM).
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2011
Première publication (Estimation)
21 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2021
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A0081247
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