Untersuchung des Zugangs zu Pregabalin zur Behandlung indizierter Schmerzstörungen: die ExPAND-Studie
22. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit Fibromyalgie (FM) und schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (pDPN) mit Zugangsbeschränkungen zu Pregabalin zu einem höheren Ressourcenverbrauch und höheren Kosten im Gesundheitswesen führen im Vergleich zu Patienten ohne solche Einschränkungen bei Pregabalin in einem naturalistischen Umfeld.
Die Randomisierung erfolgt auf Arztebene und nicht auf Patientenebene.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Versuch wurde am 2. April 2012 vorzeitig abgebrochen, da die geplante Anzahl an Probanden nicht rekrutiert werden konnte.
Die Entscheidung, die Studie abzubrechen, beruhte nicht auf Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Osteoporosis Medical Center
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Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
- Torrence Clinical Research
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Joo-Hyung Lee, MD
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Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93455
- Thomas M Dawes Jr. MD
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Tulare, California, Vereinigte Staaten, 93274
- Tulare Family Practice Medical Group
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West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
- Affiliates of Medical Specialties
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
- Primary Care Specialists LLC
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30906
- Southern Family Medical Center, PC
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Hiram, Georgia, Vereinigte Staaten, 30141
- WeCareMD, P.C.
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Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Pain Care LLC
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Indiana
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Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46012
- Broadway Family Medicine
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Chesterton, Indiana, Vereinigte Staaten, 46304
- Duneland Health and Wellness Institute
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New Hampshire
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No Conway, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03860
- Alan S. Goldenhar, DPM
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New York
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Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, P.C.
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Ohio
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Miamisburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 45342
- Mound Family Practice
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Piqua, Ohio, Vereinigte Staaten, 45356
- Piqua Family Practice
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Virginia
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Ettrick, Virginia, Vereinigte Staaten, 23803
- Ettrick Health Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Es wird erwartet, dass sechs Praxistypen in der Lage sind, Patienten für diese Studie bereitzustellen.
Vier davon (Innere Medizin, Hausärzte/Allgemeinmediziner, Neurologen und Anästhesie-/Schmerzärzte) werden voraussichtlich Patienten sowohl in die pDPN- als auch in die FM-Krankheitsgruppe aufnehmen.
Von der fünften Gruppe, Rheumatologen, wird erwartet, dass sie Patienten nur in die FM-Kohorte aufnimmt, und von der sechsten Gruppe, Endokrinologen, wird erwartet, dass sie Patienten nur in die pDPN-Kohorte aufnimmt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine vom Arzt bestätigte Diagnose von pDPN oder FM, jedoch nicht von beiden.
- Der Beginn einer Medikation gegen pDPN oder FM ist klinisch indiziert, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Behandlungen, je nach Entscheidung des behandelnden Arztes und Zustimmung des Patienten.
- Keine vorherige Pregabalin-Einnahme oder Pregabalin-PA-Anfragen.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
- Frauen oder Partner von Männern, die derzeit schwanger/stillend sind oder in den nächsten 6 Monaten schwanger werden möchten
- Vom Arzt bestätigte Diagnose von pDPN und FM.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
Berechtigte Fibromyalgie-Patienten erhalten die übliche Versorgung, wobei die vorherige Genehmigungspflicht für Pregabalin besteht
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Dies ist eine naturalistische Studie.
Der Arzt wird Ihnen ggf. Medikamente verschreiben
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2
Berechtigte Fibromyalgie-Patienten erhalten die übliche Versorgung, ohne dass eine vorherige Genehmigung für Pregabalin erforderlich ist
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Dies ist eine naturalistische Studie.
Der Arzt wird Ihnen ggf. Medikamente verschreiben
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3
Anspruchsberechtigte Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie erhalten die übliche Versorgung, wobei die vorherige Genehmigungspflicht für Pregabalin besteht
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Dies ist eine naturalistische Studie.
Der Arzt wird Ihnen ggf. Medikamente verschreiben
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4
Anspruchsberechtigte Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie erhalten die übliche Pflege, ohne dass eine vorherige Genehmigung von Pregabalin erforderlich ist
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Dies ist eine naturalistische Studie.
Der Arzt wird Ihnen ggf. Medikamente verschreiben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Quantifizieren Sie den Unterschied zwischen den Gruppen (Ausgangswert bis 6 Monate) bei den direkten medizinischen Gesamtkosten für Patienten mit pDPN und FM in realen Behandlungsumgebungen mit einer vorherigen Genehmigung (PA) im Vergleich zu keiner vorhandenen PA-Richtlinie, die den Zugang einschränkt
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Pregabalin
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Bewerten Sie die gruppeninternen Unterschiede (Ausgangswert bis 6 Monate) in der Schmerzlinderung (unter Verwendung der 11-Punkte-Bewertungsskala) bei Patienten mit pDPN und FM in realen Umgebungen mit einer PA-Richtlinie im Vergleich zu keiner PA-Richtlinie, die den Zugang einschränkt
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Pregabalin.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beschreiben Sie, wie sich die pharmakologischen Behandlungsmuster für pDPN oder FM zwischen Gruppen mit PA und ohne PA bei Patienten unterscheiden, die in einer naturalistischen ambulanten Pflegeeinrichtung behandelt und 6 Monate lang beobachtet werden.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Beschreiben Sie nicht-pharmakologische Behandlungsmuster bei pDPN- und FM-Patienten in Gruppen mit PA im Vergleich zu keiner PA, während sie in einer naturalistischen ambulanten Pflegeeinrichtung behandelt werden und 6 Monate lang beobachtet werden.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Untergruppe der Patienten, die mindestens 6 Monate alt sind. Zeit vor dem Studium im HIRD (HealthCore Integrated Research DatabaseSM) Eine gruppeninterne Kostenanalyse (alle Ursachen) zum Vergleich der Kosten für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung vor dem Studium für die 6 Monate. Pre-Baseline mit On-Study
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Kosten für die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens (Basislinie bis 6 Monate).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Bewerten Sie Veränderungen (Ausgangswert bis 6 Monate) bei anderen PRO-Messungen bei pDPN- und FM-Patienten, die PA-Anforderungen für Pregabalin unterliegen, im Vergleich zu Patienten ohne PA.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Vergleichen Sie die gruppeninternen Unterschiede (Grundlinie bis 6 Monate) in der Schmerzlinderung (unter Verwendung der NRS-11-Skala) zwischen den Gruppen (PA versus keine PA) nach Zustand (pDPN oder FM).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A0081247
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Klinische Studien zur vorherige Genehmigung
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Tallikut Pharmaceuticals, Inc.Massachusetts General Hospital; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; University... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAkutes Koronar-SyndromVereinigte Staaten