Exame do Acesso à Pregabalina para Tratamento de Distúrbios de Dor Indicados: o Estudo ExPAND
22 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Os investigadores levantam a hipótese de que pacientes com fibromialgia (FM) e neuropatia periférica diabética dolorosa (pDPN) com restrições de acesso à pregabalina levarão a um maior uso e custo de recursos de saúde em comparação com pacientes sem tais restrições à pregabalina em um ambiente naturalístico.
A randomização ocorrerá no nível do médico e não no nível do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi encerrado prematuramente em 2 de abril de 2012, devido à incapacidade de recrutar o número planejado de indivíduos.
A decisão de encerrar o estudo não foi baseada em nenhuma preocupação de segurança ou eficácia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Osteoporosis Medical Center
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrence Clinical Research
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Joo-Hyung Lee, MD
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93455
- Thomas M Dawes Jr. MD
-
Tulare, California, Estados Unidos, 93274
- Tulare Family Practice Medical Group
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Affiliates of Medical Specialties
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Primary Care Specialists LLC
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30906
- Southern Family Medical Center, PC
-
Hiram, Georgia, Estados Unidos, 30141
- WeCareMD, P.C.
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Pain Care LLC
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46012
- Broadway Family Medicine
-
Chesterton, Indiana, Estados Unidos, 46304
- Duneland Health and Wellness Institute
-
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New Hampshire
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No Conway, New Hampshire, Estados Unidos, 03860
- Alan S. Goldenhar, DPM
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-
New York
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Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, P.C.
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-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
- Mound Family Practice
-
Piqua, Ohio, Estados Unidos, 45356
- Piqua Family Practice
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Virginia
-
Ettrick, Virginia, Estados Unidos, 23803
- Ettrick Health Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Espera-se que seis tipos de prática sejam capazes de fornecer pacientes para este estudo.
Destes, espera-se que quatro (medicina interna, família/clínicos gerais, neurologistas e médicos anestesistas/dor) incluam pacientes nos grupos de doenças pDPN e FM.
Espera-se que o quinto grupo, médicos reumatologistas, inscreva pacientes apenas na coorte FM e o sexto grupo, endocrinologistas, inclua pacientes apenas na coorte pDPN.
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico confirmado pelo médico de pDPN ou FM, mas não de ambos.
- O início de um medicamento para pDPN ou FM é clinicamente indicado, seja como monoterapia ou em combinação com outros tratamentos, conforme determinado pelo médico assistente e acordado pelo paciente.
- Sem uso anterior de pregabalina ou solicitações de pregabalina PA.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos no momento da inscrição no estudo.
- Mulheres ou parceiras de homens atualmente grávidas/lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 6 meses
- Diagnóstico confirmado pelo médico de pDPN e FM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
Pacientes elegíveis com fibromialgia recebem cuidados habituais com requisitos de autorização prévia de pregabalina em vigor
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Este é um estudo naturalístico.
O médico irá prescrever medicamentos conforme apropriado
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2
Pacientes elegíveis com fibromialgia recebem cuidados habituais sem requisitos de autorização prévia de pregabalina em vigor
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Este é um estudo naturalístico.
O médico irá prescrever medicamentos conforme apropriado
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3
Pacientes com neuropatia periférica diabética dolorosa elegíveis recebem cuidados habituais com requisitos de autorização prévia de pregabalina em vigor
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Este é um estudo naturalístico.
O médico irá prescrever medicamentos conforme apropriado
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4
Pacientes com neuropatia periférica diabética dolorosa elegíveis recebem cuidados habituais sem requisitos de autorização prévia de pregabalina em vigor
|
Este é um estudo naturalístico.
O médico irá prescrever medicamentos conforme apropriado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quantifique a diferença entre os grupos (linha de base para 6 meses) nos custos médicos diretos de todas as causas para pacientes com pDPN e FM em ambientes de tratamento do mundo real com autorização prévia (PA) versus nenhuma política de PA em vigor, restringindo o acesso a
Prazo: 6 meses
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6 meses
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pregabalina
Prazo: 6 meses
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6 meses
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|
Avalie as diferenças dentro do grupo (linha de base até 6 meses) no alívio da dor (usando a escala de classificação numérica de 11 pontos) em pacientes com pDPN e FM em ambientes do mundo real com uma política de PA versus nenhuma política em vigor, restringindo o acesso a
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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pregabalina.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Descreva como os padrões de tratamento farmacológico para pDPN ou FM diferem entre os grupos com PA e sem PA em pacientes tratados em um ambiente de atendimento ambulatorial naturalista e que são acompanhados por 6 meses.
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
|
Descrever os padrões de tratamento não farmacológico em pacientes com pDPN e FM em grupos com PA versus sem PA durante o tratamento em um ambiente de atendimento ambulatorial naturalista e que são acompanhados por 6 meses.
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
|
Subconjunto de pacientes que têm pelo menos 6 meses. tempo pré-estudo no HIRD (HealthCore Integrated Research DatabaseSM) uma análise de custos dentro do grupo (todas as causas) comparando os custos de utilização de cuidados de saúde pré-estudo para os 6 meses. pré-linha de base com estudo
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
custos de utilização de cuidados de saúde (linha de base até 6 meses).
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
|
Avalie as alterações (basal até 6 meses) em outras medidas PRO em pacientes com pDPN e FM sujeitos a requisitos de PA para pregabalina versus aqueles sem PA.
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
|
Compare as diferenças dentro do grupo (linha de base até 6 meses) no alívio da dor (usando a escala NRS-11) entre os grupos (PA versus sem PA), por condição (pDPN ou FM).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A0081247
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