メキシコ、ティファナの女性セックスワーカーの男性顧客に対するより安全なセックス介入
2015年5月26日 更新者:Thomas L. Patterson、University of California, San Diego
HIV や性感染症 (STI) のリスクを軽減することを目的とした行動介入は、一般住民への「橋渡し」の役割を果たす可能性のある女性セックスワーカー (FSW) の顧客を考慮していないことがほとんどです。
この研究は、メキシコのティファナの男性顧客を対象に、FSWとの無防備なセックス(つまり、コンドームなしのセックス)の割合と、HIVおよびSTIの感染率を減らすために、1時間の短いカウンセリング介入をテストすることを提案しています。
ティファナでの HIV 感染率の上昇(以前の研究で報告されているとおり)と、双方向に国境を越える多数の人々(その多くは特にティファナの FSW から性を買うため)を考慮すると、この人口に対する効果的な介入を見つけることは重要です。
調査の概要
詳細な説明
STI/HIV リスクを軽減することを目的とした介入は、一般住民への「架け橋」として機能する可能性のある FSW の顧客を考慮していないことがほとんどです。
ティファナでFSWを探している米国とメキシコの顧客を対象とした最近の調査では、4.1%という驚くべきHIV感染率が明らかになりました。
メキシコのティファナと米国の顧客との定性的および定量的インタビューに基づいて、研究者らは、FSWによる顧客のコンドーム使用を増やすために、動機付け面接、積極的な参加、および問題解決を使用する理論に基づいた介入(Hombre Segura)を開発しました。
研究者らは現在、ティファナでのこの1時間の介入の有効性をテストするためのRCTを提案している。このRCTには、過去4カ月間にFSWとの避妊なしの性行為を報告した400人のHIV陰性男性(サンディエゴ郡住民200人、ティファナ住民200人)が登録される予定である。 。
私たちの理論に基づいた参加型介入は、時間と情報が同等の教訓的制御条件と比較して評価されます。
参加者はティファナで募集され、そこでCAPIによるベースライン面接、性感染症検査(HIV、梅毒、淋病、クラミジア)、介入カウンセリングとベースライン後4、8、12か月後のフォローアップ面接を受けることになる。ティファナかサンディエゴのどちらかです。
私たちの研究の目的は次のとおりです。 1) FSW を持つ患者のコンドーム使用を増やすための Hombres Segro の有効性を評価する。 2) この介入が米国の顧客とメキシコの顧客の間で同等の効果があるかどうかを判断する。 3) 理論に基づいた介入の要素(例:自己効力感)が、主要アウトカムの変化(例:HIV/STI 発生率の低下)の根底にあるメカニズムをどの程度表しているかを判断する。 4) 背景特性(例:年齢)、文脈的要因(例:性行為前/性行為中の物質使用)、心理性的要因(例:社会的-性的効果)、および心理社会的要因(例:性行為)に基づいて、介入の有効性におけるサブグループの違いを調査する。 、ソーシャルネットワークの影響)。
私たちの主な分析アプローチは、反復測定分析に一般化線形混合モデル (GLMM) アプローチを利用します。
この二国間研究は、ティファナとサンディエゴで激化するHIV流行における男性顧客の役割に取り組むことで、HIV予防研究に大きく貢献するものであり、FSWとその顧客の間でHIV感染率が高い他の環境にも応用できる可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baja California
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Tijuana、Baja California、メキシコ、22320
- Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ティファナ郡またはサンディエゴ郡に住んでいる
- 過去 4 か月以内に金銭、麻薬、住居、または物品のためにセックスを購入したと報告している
- 過去 4 か月間に少なくとも 1 回、ティファナの FSW と無防備な膣またはアナルセックスをしたと報告
- ベースラインでHIV陰性を検査
- 検査で陽性反応が出た場合、クラミジア、淋病、梅毒の抗生物質治療を受けることに同意する(経過観察時に流行している症例と区別できるようにするため)
除外基準:
- 過去 4 か月間、すべての FSW と膣および肛門性交にコンドームを一貫して使用していること
- トランスジェンダー男性(つまり生物学的に女性)
- ベースラインで HIV 陽性を検査します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:理論に基づいた行動介入
このアームの参加者は、社会認知理論 (SCT)、認知行動療法 (CBT)、合理的行動理論 (TRA) に由来する行動変容の原則を使用する、ベースラインでの 1 セッションの理論ベースの介入 (Hombre Segura) を受けます。 、FSWとのクライアントのコンドーム使用を増やすための動機付け面接(MI)。
介入は約 45 分間続きます。
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社会認知理論 (SCT)、認知行動療法 (CBT)、合理的行動理論 (TRA)、および MI から導かれた行動変化の原則を使用して、FSW のクライアントのコンドーム使用を増やす理論に基づいた介入。
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アクティブコンパレータ:教訓的な注意制御状態
この教訓的な管理条件は、HIV カウンセリング、検査、紹介に関する CDC の改訂ガイドラインと、メキシコの国立エイズ研究センター (CENSIDA) からの資料の修正版です。
1 セッションの 60 分間のカウンセリング介入では、HIV および STI の予防、リスク評価、リスク軽減計画の作成に焦点を当てます。
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この教訓的な管理条件は、HIV カウンセリング、検査、紹介に関する CDC の改訂ガイドラインと、メキシコの国立エイズ研究センター (CENSIDA) からの資料の修正版です。
1 セッションの 60 分間のカウンセリング介入では、HIV および STI の予防、リスク評価、リスク軽減計画の作成に焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性セックスワーカーとの無防備な膣またはアナルセックス行為の数
時間枠:12ヶ月
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参加者は、過去4か月間に女性セックスワーカー、配偶者、安定したパートナー、カジュアルなパートナーと行った無防備な性行為の回数を特定するよう求められます。
この質問は、ベースライン時と、ベースラインから 4 か月後、8 か月後、12 か月後に行われます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV ステータス
時間枠:12ヶ月
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参加者はベースライン時とベースラインから12か月後にHIV抗体の存在について検査されます。
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12ヶ月
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性感染症のステータス
時間枠:12ヶ月
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参加者はベースライン時とベースラインから12か月後に梅毒、淋病、クラミジアの検査を受ける。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Thomas L Patterson, Ph.D.、University of California, San Diego
- スタディディレクター:Carlos Magis Rodriguez, MD, MPH、Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。