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Intervento sul sesso più sicuro per i clienti maschi di lavoratrici del sesso a Tijuana, in Messico

26 maggio 2015 aggiornato da: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego
Gli interventi comportamentali progettati per ridurre il rischio di HIV e infezioni sessualmente trasmissibili (IST) hanno per lo più omesso di prendere in considerazione i clienti delle lavoratrici del sesso (FSW), che possono fungere da "ponte" per la popolazione generale. Questo studio propone di testare un breve intervento di consulenza di un'ora con clienti maschi a Tijuana, in Messico, per ridurre i loro tassi di sesso non protetto (cioè sesso senza preservativo) con FSW così come i loro tassi di infezione da HIV e IST. Trovare un intervento efficace per questa popolazione è importante dati i crescenti tassi di infezione da HIV a Tijuana (come documentato in studi precedenti) e il gran numero di persone che attraversano il confine in entrambe le direzioni, molte delle quali specificamente per acquistare sesso da FSW a Tijuana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli interventi progettati per ridurre il rischio di IST/HIV nella maggior parte dei casi non sono riusciti a prendere in considerazione i clienti di FSW, che potrebbero fungere da "ponte" per la popolazione generale. La nostra recente indagine sui clienti statunitensi e messicani che cercano FSW a Tijuana ha rivelato un sorprendente tasso di prevalenza dell'HIV del 4,1%. Sulla base di interviste qualitative e quantitative con clienti di Tijuana in Messico e degli Stati Uniti, i ricercatori hanno sviluppato un intervento basato sulla teoria (Hombre Seguro) che utilizza il colloquio motivazionale, la partecipazione attiva e la risoluzione dei problemi per aumentare l'uso dei preservativi da parte dei clienti con FSW. Gli investigatori propongono ora un RCT per testare l'efficacia di questo intervento di un'ora a Tijuana che arruolerà 400 uomini HIV-negativi (200 residenti nella contea di San Diego; 200 residenti a Tijuana) che riferiscono di aver avuto rapporti sessuali non protetti con FSW negli ultimi 4 mesi . Il nostro intervento partecipativo basato sulla teoria sarà valutato rispetto a una condizione di controllo didattico equivalente in termini di tempo e informazioni. I partecipanti saranno reclutati a Tijuana, dove saranno sottoposti a un colloquio di base somministrato con CAPI, test STI (HIV, sifilide, gonorrea, clamidia) e consulenza di intervento con interviste di follow-up a 4, 8 e 12 mesi dopo il basale condotto in o Tijuana o San Diego. Gli obiettivi del nostro studio sono: 1) valutare l'efficacia di Hombres Seguro per aumentare l'uso del preservativo nei pazienti con FSW; 2) determinare se l'intervento è altrettanto efficace tra i clienti statunitensi rispetto a quelli messicani; 3) determinare la misura in cui i componenti basati sulla teoria del nostro intervento (ad esempio, l'autoefficacia) rappresentano i meccanismi sottostanti di cambiamento negli esiti primari (ad esempio, una minore incidenza di HIV/IST); e 4) esplorare le differenze di sottogruppo nell'efficacia dell'intervento in base a caratteristiche di background (ad es. età), fattori contestuali (ad es. uso di sostanze prima/durante il sesso), fattori psicosessuali (ad es. efficacia socio-sessuale) e fattori psicosociali (ad es. , influenza sui social network). Il nostro approccio analitico primario utilizzerà un approccio di modelli misti lineari generalizzati (GLMM) all'analisi di misure ripetute. Questo studio binazionale contribuirà in modo significativo alla ricerca sulla prevenzione dell'HIV affrontando il ruolo dei clienti maschi nell'escalation delle epidemie di HIV a Tijuana e San Diego e potrebbe essere applicato ad altri contesti in cui la prevalenza dell'HIV è elevata tra gli FSW e i loro clienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico, 22320
        • Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere a Tijuana o nella contea di San Diego
  • Riferisce di aver acquistato sesso per denaro, droga, riparo o beni negli ultimi 4 mesi
  • Segnala di aver avuto rapporti sessuali vaginali o anali non protetti con un FSW a Tijuana almeno una volta durante i 4 mesi precedenti
  • Test HIV negativo al basale
  • Accetta di ricevere un trattamento antibiotico per clamidia, gonorrea e sifilide se risulta positivo al test (per consentirci di differenziare i casi incidenti da quelli prevalenti al follow-up)

Criteri di esclusione:

  • Uso coerente di preservativi per il sesso vaginale e anale con tutti i FSW durante i 4 mesi precedenti
  • Transgender maschio (cioè, biologicamente femmina)
  • Test HIV positivo al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento comportamentale basato sulla teoria
I partecipanti a questo braccio riceveranno un intervento teorico a sessione singola (Hombre Seguro) al basale che utilizza i principi del cambiamento comportamentale derivati ​​dalla teoria cognitiva sociale (SCT), dalla terapia cognitivo-comportamentale (CBT), dalla teoria dell'azione ragionata (TRA) e interviste motivazionali (MI) per aumentare l'uso dei preservativi da parte dei clienti con FSW. L'intervento dura circa 45 minuti.
Un intervento basato sulla teoria che utilizza i principi del cambiamento comportamentale derivati ​​dalla teoria cognitiva sociale (SCT), dalla terapia cognitivo-comportamentale (CBT), dalla teoria dell'azione ragionata (TRA) e dall'MI per aumentare l'uso dei preservativi da parte dei clienti con FSW.
Comparatore attivo: Condizione didattica di controllo dell'attenzione
La condizione di controllo didattico è una versione modificata delle linee guida riviste del CDC per la consulenza, i test e il rinvio dell'HIV e dei materiali del Centro nazionale messicano per gli studi sull'AIDS (CENSIDA). L'intervento di consulenza di una sessione di 60 minuti si concentra sulla prevenzione dell'HIV e delle IST, sulla valutazione del rischio e sullo sviluppo di un piano di riduzione del rischio.
La condizione di controllo didattico è una versione modificata delle linee guida riviste del CDC per la consulenza, i test e il rinvio dell'HIV e dei materiali del Centro nazionale messicano per gli studi sull'AIDS (CENSIDA). L'intervento di consulenza di una sessione di 60 minuti si concentra sulla prevenzione dell'HIV e delle IST, sulla valutazione del rischio e sullo sviluppo di un piano di riduzione del rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di atti sessuali vaginali o anali non protetti con una prostituta
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di specificare il numero di atti sessuali non protetti che hanno avuto con lavoratrici del sesso, coniugi, partner fissi e partner occasionali negli ultimi quattro mesi. Questa domanda verrà posta al basale e a 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi dopo il basale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti saranno testati per la presenza di anticorpi HIV al basale ea 12 mesi dopo il basale.
12 mesi
Stato IST
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti saranno testati per sifilide, gonorrea e clamidia al basale e 12 mesi dopo il basale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas L Patterson, Ph.D., University of California, San Diego
  • Direttore dello studio: Carlos Magis Rodriguez, MD, MPH, Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA029008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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