- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01280838
Intervención de sexo más seguro para clientes masculinos de trabajadoras sexuales en Tijuana, México
26 de mayo de 2015 actualizado por: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego
Las intervenciones conductuales diseñadas para reducir el riesgo de VIH e infecciones de transmisión sexual (ITS) en su mayoría no han tenido en cuenta a los clientes de las trabajadoras sexuales (TSF), que pueden actuar como un "puente" hacia la población general.
Este estudio propone probar una breve intervención de consejería de una hora con clientes masculinos en Tijuana, México, para reducir sus tasas de sexo sin protección (es decir, sexo sin condón) con TRSX, así como sus tasas de infección con VIH e ITS.
Es importante encontrar una intervención efectiva para esta población dadas las crecientes tasas de infección por VIH en Tijuana (como se documentó en estudios anteriores) y la gran cantidad de personas que cruzan la frontera en ambas direcciones, muchas de ellas específicamente para comprar sexo a las MTS en Tijuana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones diseñadas para reducir el riesgo de ITS/VIH en su mayoría no han considerado a los clientes de las TRSX, quienes pueden actuar como un 'puente' hacia la población en general.
Nuestra encuesta reciente de clientes estadounidenses y mexicanos que buscaban TRSX en Tijuana reveló una sorprendente tasa de prevalencia del VIH del 4,1 %.
Sobre la base de entrevistas cualitativas y cuantitativas con clientes de Tijuana, México y los EE. UU., los investigadores desarrollaron una intervención basada en la teoría (Hombre Seguro) que utiliza la entrevista motivacional, la participación activa y la resolución de problemas para aumentar el uso de condones por parte de los clientes con FSW.
Los investigadores ahora proponen un RCT para probar la eficacia de esta intervención de una hora en Tijuana que inscribirá a 400 hombres VIH negativos (200 residentes del condado de San Diego; 200 residentes de Tijuana) que informan haber tenido relaciones sexuales sin protección con TRSX en los últimos 4 meses. .
Nuestra intervención participativa basada en la teoría será evaluada en comparación con una condición de control didáctico equivalente en tiempo e información.
Los participantes serán reclutados en Tijuana, donde se someterán a una entrevista inicial administrada por CAPI, pruebas de ITS (VIH, sífilis, gonorrea, clamidia) y asesoramiento de intervención con entrevistas de seguimiento a los 4, 8 y 12 meses posteriores a la línea base realizadas en Ya sea Tijuana o San Diego.
Los objetivos de nuestro estudio son: 1) evaluar la eficacia de Hombres Seguro para aumentar el uso de condones de clientes con TSF; 2) determinar si la intervención es tan eficaz entre los clientes de EE. UU. versus los mexicanos; 3) determinar hasta qué punto los componentes basados en la teoría de nuestra intervención (p. ej., autoeficacia) representan mecanismos subyacentes de cambio en los resultados primarios (p. ej., menor incidencia de VIH/ITS); y 4) explorar las diferencias de subgrupos en la eficacia de la intervención en función de las características de fondo (p. ej., edad), factores contextuales (p. ej., uso de sustancias antes/durante las relaciones sexuales), factores psicosexuales (p. ej., efectividad social-sexual) y factores psicosociales (p. ej., , influencia de las redes sociales).
Nuestro enfoque analítico principal utilizará un enfoque de modelos mixtos lineales generalizados (GLMM) para el análisis de medidas repetidas.
Este estudio binacional contribuirá significativamente a la investigación sobre la prevención del VIH al abordar el papel de los clientes masculinos en la creciente epidemia de VIH en Tijuana y San Diego, y podría tener aplicación en otros entornos donde la prevalencia del VIH es alta entre las TSW y sus clientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baja California
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Tijuana, Baja California, México, 22320
- Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en el condado de Tijuana o San Diego
- Informa haber comprado sexo por dinero, drogas, vivienda o bienes en los últimos 4 meses
- Informa haber tenido relaciones sexuales vaginales o anales sin protección con una TRSX en Tijuana al menos una vez durante los 4 meses anteriores
- Pruebas VIH negativas al inicio
- Acepta recibir tratamiento antibiótico para Clamidia, gonorrea y sífilis si da positivo (para permitirnos diferenciar los casos incidentes de los prevalentes en el seguimiento)
Criterio de exclusión:
- Uso consistente de condones para sexo vaginal y anal con todas las TSW durante los 4 meses anteriores
- Hombre transgénero (es decir, biológicamente femenino)
- Prueba VIH positivo al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención conductual basada en la teoría
Los participantes en este brazo recibirán una intervención basada en la teoría de una sola sesión (Hombre Seguro) al inicio que utiliza principios de cambio de comportamiento derivados de la Teoría Cognitiva Social (SCT), la Terapia Cognitiva Conductual (CBT), la Teoría de la Acción Razonada (TRA) , y entrevistas motivacionales (MI) para aumentar el uso de condones por parte de los clientes con las TS.
La intervención tiene una duración aproximada de 45 minutos.
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Una intervención basada en la teoría que utiliza principios de cambio de comportamiento derivados de la Teoría cognitiva social (SCT), la Terapia conductual cognitiva (CBT), la Teoría de la acción razonada (TRA) y MI para aumentar el uso de condones por parte de los clientes con FSW.
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Comparador activo: Condición didáctica de control de la atención
La condición de control didáctico es una versión modificada de las pautas revisadas de los CDC para consejería, prueba y derivación del VIH y materiales del Centro Nacional de Estudios sobre el SIDA (CENSIDA) de México.
La intervención de asesoramiento de una sesión de 60 minutos se centra en la prevención del VIH y las ITS, la evaluación de riesgos y el desarrollo de un plan de reducción de riesgos.
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La condición de control didáctico es una versión modificada de las pautas revisadas de los CDC para consejería, prueba y derivación del VIH y materiales del Centro Nacional de Estudios sobre el SIDA (CENSIDA) de México.
La intervención de asesoramiento de una sesión de 60 minutos se centra en la prevención del VIH y las ITS, la evaluación de riesgos y el desarrollo de un plan de reducción de riesgos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de actos sexuales vaginales o anales sin protección con una trabajadora sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se les pedirá a los participantes que especifiquen la cantidad de actos sexuales sin protección que tuvieron con trabajadoras sexuales, cónyuges, parejas estables y parejas ocasionales en los últimos cuatro meses.
Esta pregunta se hará al inicio y a los 4, 8 y 12 meses después del inicio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado serológico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará a los participantes para detectar la presencia de anticuerpos contra el VIH al inicio y 12 meses después del inicio.
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12 meses
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Estado de ITS
Periodo de tiempo: 12 meses
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A los participantes se les realizarán pruebas de sífilis, gonorrea y clamidia al inicio y 12 meses después del inicio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas L Patterson, Ph.D., University of California, San Diego
- Director de estudio: Carlos Magis Rodriguez, MD, MPH, Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA029008
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