Turvallisempaa seksiä naispuolisten seksityöntekijöiden miesasiakkaille Tijuanassa, Meksikossa
tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego
Käyttäytymisinterventioissa, jotka on suunniteltu vähentämään HIV:n ja sukupuolitautien (STI) riskiä, ei useimmiten ole otettu huomioon naispuolisten seksityöntekijöiden asiakkaita, jotka voivat toimia "siltana" koko väestöön.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan testattavan lyhyttä, tunnin mittaista neuvontainterventiota miesasiakkaiden kanssa Tijuanassa, Meksikossa, jotta voitaisiin vähentää heidän suojaamattoman seksin (eli seksin ilman kondomia) määrää FSW-potilaiden kanssa sekä HIV- ja sukupuolitautitartuntoja.
Tehokkaan hoidon löytäminen tälle väestölle on tärkeää, kun otetaan huomioon HIV-tartuntojen lisääntyminen Tijuanassa (kuten aiemmissa tutkimuksissa on dokumentoitu) ja suuri määrä ihmisiä ylittää rajan molempiin suuntiin, monet heistä erityisesti ostaakseen seksiä FSW:ltä Tijuanassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sukupuolitauti-/HIV-riskin vähentämiseen suunnitellut toimet eivät useimmiten ole huomioineet FSW-potilaita, jotka voivat toimia "siltana" suureen väestöön.
Äskettäinen kyselymme yhdysvaltalaisista ja meksikolaisista asiakkaista, jotka etsivät FSW:tä Tijuanassa, paljasti hätkähdyttävän 4,1 prosentin HIV:n levinneisyysasteen.
Tijuana Meksikosta ja Yhdysvalloista kotoisin olevien asiakkaiden kanssa tehtyjen laadullisten ja kvantitatiivisten haastattelujen perusteella tutkijat kehittivät teoriaan perustuvan intervention (Hombre Seguro), joka käyttää motivoivaa haastattelua, aktiivista osallistumista ja ongelmanratkaisua lisätäkseen asiakkaiden kondomin käyttöä FSW:n kanssa.
Tutkijat ehdottavat nyt RCT:tä testatakseen tämän tunnin mittaisen toimenpiteen tehokkuutta Tijuanassa, ja siihen otetaan mukaan 400 HIV-negatiivista miestä (200 San Diegon piirikunnan asukasta; 200 Tijuanan asukasta), jotka ilmoittavat harrastaneensa suojaamatonta seksiä FSW:n kanssa viimeisten 4 kuukauden aikana. .
Teoriapohjainen osallistuva interventiomme arvioidaan verrattuna aikaa ja tietoa vastaavaan didaktiseen kontrolliehtoon.
Osallistujat rekrytoidaan Tijuanassa, jossa heille suoritetaan lähtötilanteen CAPI-annoshaastattelu, sukupuolitautitestaus (HIV, syfilis, tippuri, klamydia) ja interventioneuvonta seurantahaastatteluineen 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. joko Tijuana tai San Diego.
Tutkimuksemme tavoitteena on: 1) arvioida Hombres Seguron tehokkuutta FSW-potilaiden kondomin käytön lisäämisessä; 2) määrittää, onko interventio yhtä tehokas yhdysvaltalaisten asiakkaiden keskuudessa kuin meksikolaisten asiakkaiden keskuudessa; 3) määrittämään, missä määrin interventiomme teoreettiset komponentit (esim. omatehokkuus) edustavat taustalla olevia mekanismeja primäärituloksissa (esim. alhaisempi HIV/STI ilmaantuvuus); ja 4) tutkia alaryhmien eroja toimenpiteen tehokkuudessa taustaominaisuuksien (esim. ikä), kontekstuaalisten tekijöiden (esim. päihteiden käyttö ennen seksiä/sen aikana), psykoseksuaalisten tekijöiden (esim. sosiaalis-seksuaalinen tehokkuus) ja psykososiaalisten tekijöiden (esim. , vaikutus sosiaaliseen verkostoon).
Ensisijainen analyyttinen lähestymistapamme hyödyntää yleistettyä lineaarista sekamallia (GLMM) toistuvien mittausten analysoinnissa.
Tämä kahden maan välinen tutkimus edistää merkittävästi HIV-ehkäisytutkimusta käsittelemällä miesasiakkaiden roolia lisääntyvissä HIV-epidemioissa Tijuanassa ja San Diegossa, ja sitä voidaan soveltaa muihin ympäristöihin, joissa HIV:n esiintyvyys on korkea FSW-potilaiden ja heidän asiakkaidensa keskuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Meksiko, 22320
- Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu joko Tijuanassa tai San Diegon piirikunnassa
- Ilmoittaa seksin ostamisesta rahasta, huumeista, asunnosta tai tavaroista viimeisen 4 kuukauden aikana
- Raportit, jotka ovat harrastaneet suojaamatonta vaginaali- tai anaaliseksiä FSW:n kanssa Tijuanassa vähintään kerran viimeisten 4 kuukauden aikana
- Testaa HIV-negatiivisia lähtötilanteessa
- suostuu saamaan antibioottihoitoa klamydiaan, tippuriin ja kuppaan, jos hänen testinsä on positiivinen (jotta voimme erottaa tapauksen yleisistä tapauksista seurannassa)
Poissulkemiskriteerit:
- Johdonmukainen kondomien käyttö emätin- ja anaaliseksissä kaikkien FSW-potilaiden kanssa edellisten 4 kuukauden aikana
- Transsukupuolinen mies (eli biologisesti nainen)
- Testaa HIV-positiivisia lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teoriapohjainen käyttäytymisinterventio
Tämän osan osallistujat saavat lähtötasolla yhden istunnon teoriapohjaisen intervention (Hombre Seguro), joka käyttää sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT), kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja perustellun toiminnan teorian (TRA) johdettuja käyttäytymisen muutoksen periaatteita. ja motivoivaa haastattelua (MI) lisätäksemme asiakkaiden kondomin käyttöä FSW:n kanssa.
Interventio kestää noin 45 minuuttia.
|
Teoriapohjainen interventio, joka käyttää sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT), kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT), perustellun toiminnan teorian (TRA) ja MI:n pohjalta johdettuja käyttäytymisen muutoksen periaatteita lisätäkseen asiakkaiden kondomin käyttöä FSW:n kanssa.
|
|
Active Comparator: Didaktinen huomionhallintatila
Didaktinen kontrolliehto on muokattu versio CDC:n tarkistetuista ohjeista HIV-neuvontaa, -testausta ja -lähetteitä varten sekä Meksikon kansallisen AIDS-tutkimuskeskuksen (CENSIDA) materiaaleista.
Yhden istunnon, 60 minuutin neuvontainterventio keskittyy HIV:n ja sukupuolitautien ehkäisyyn, riskien arviointiin ja riskien vähentämissuunnitelman kehittämiseen.
|
Didaktinen kontrolliehto on muokattu versio CDC:n tarkistetuista ohjeista HIV-neuvontaa, -testausta ja -lähetteitä varten sekä Meksikon kansallisen AIDS-tutkimuskeskuksen (CENSIDA) materiaaleista.
Yhden istunnon, 60 minuutin neuvontainterventio keskittyy HIV:n ja sukupuolitautien ehkäisyyn, riskien arviointiin ja riskien vähentämissuunnitelman kehittämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suojaamattomien vaginaali- tai anaaliseksien määrä naisseksityöntekijän kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka monta suojaamatonta seksiä heillä on ollut naispuolisten seksityöntekijöiden, puolisoiden, vakituisten kumppanien ja satunnaisten kumppanien kanssa viimeisen neljän kuukauden aikana.
Tämä kysymys kysytään lähtötilanteessa ja 4 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-status
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujilta testataan HIV-vasta-aineiden esiintyminen lähtötilanteessa ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
STI tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujat testataan kupan, tippurin ja klamydian varalta lähtötilanteessa ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas L Patterson, Ph.D., University of California, San Diego
- Opintojohtaja: Carlos Magis Rodriguez, MD, MPH, Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA029008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .