Biztonságosabb szexuális beavatkozás női szexmunkások férfi ügyfelei számára Tijuanában, Mexikóban
2015. május 26. frissítette: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego
A HIV és a szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) kockázatának csökkentését célzó viselkedési beavatkozások többnyire nem vették figyelembe a női szexmunkások (FSW) ügyfeleit, akik „hídként” szolgálhatnak a lakosság felé.
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy teszteljenek egy rövid, egyórás tanácsadói beavatkozást a mexikói Tijuanában élő férfi kliensekkel, hogy csökkentsék a védekezés nélküli szexuális (azaz óvszer nélküli) szexuális életet, valamint a HIV-vel és STI-vel való fertőzésük arányát.
Hatékony beavatkozást találni e populáció számára fontos, tekintettel a HIV-fertőzés növekvő arányára Tijuanában (amint azt a korábbi tanulmányok is dokumentálták), valamint azt, hogy nagyszámú ember lépi át a határt mindkét irányban, sokan közülük kifejezetten azért, hogy szexet vásároljanak a tijuanai FSW-ktől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az STI/HIV kockázat csökkentését célzó beavatkozások többnyire nem vették figyelembe az FSW-k klienseit, akik „hídként” működhetnek a lakosság felé.
A Tijuanában FSW-t kereső egyesült államokbeli és mexikói ügyfelek körében végzett legutóbbi felmérésünk megdöbbentő, 4,1%-os HIV-prevalenciát mutatott ki.
A Tijuana Mexikóból és az Egyesült Államokból származó kliensekkel folytatott kvalitatív és kvantitatív interjúk alapján a nyomozók elméleti alapú beavatkozást (Hombre Seguro) dolgoztak ki, amely motivációs interjút, aktív részvételt és problémamegoldást alkalmaz, hogy növelje az ügyfelek óvszerhasználatát az FSW-vel.
A nyomozók most egy RCT-t javasolnak ennek az egyórás beavatkozásnak a hatékonyságának tesztelésére Tijuanában, amelybe 400 HIV-negatív férfit (200 San Diego megye lakosát; 200 tijunai lakost) vonnak be, akik beszámoltak arról, hogy az elmúlt 4 hónapban védekezés nélkül szexeltek FSW-vel. .
Elméleti alapú részvételi beavatkozásunkat egy idővel és információval egyenértékű didaktikai kontrollfeltételhez viszonyítva értékeljük.
A résztvevőket Tijuanában toborozzák, ahol egy kiindulási CAPI-val kezelt interjún, STI-teszten (HIV, szifilisz, gonorrhoea, Chlamydia) és intervenciós tanácsadáson vesznek részt utóinterjúkkal a kiindulás utáni 4., 8. és 12. hónapban. akár Tijuana, akár San Diego.
Tanulmányunk céljai a következők: 1) a Hombres Seguro hatékonyságának értékelése az FSW-ben szenvedő kliensek óvszerhasználatának növelésében; 2) határozza meg, hogy a beavatkozás ugyanolyan hatékony-e az amerikai, mint a mexikói ügyfelek körében; 3) meghatározzuk, hogy beavatkozásunk elméleti alapú összetevői (pl. önhatékonyság) milyen mértékben képviselik az elsődleges kimenetelek változásának mögöttes mechanizmusait (pl. alacsonyabb HIV/STI incidencia); és 4) feltárja a beavatkozás hatékonyságában mutatkozó alcsoportbeli különbségeket a háttérjellemzők (például életkor), a kontextuális tényezők (például a szex előtti/közbeni szerhasználat), a pszichoszexuális tényezők (például a szociális-szexuális hatékonyság) és a pszichoszociális tényezők (pl. , közösségi hálózat befolyása).
Elsődleges analitikai megközelítésünk az általánosított lineáris vegyes modellek (GLMM) megközelítését alkalmazza az ismételt mérések elemzéséhez.
Ez a két országot felölelő tanulmány jelentős mértékben hozzájárul a HIV-megelőzési kutatásokhoz azáltal, hogy foglalkozik a férfi kliensek szerepével a Tijuanában és San Diego-ban egyre terjedő HIV-járványban, és alkalmazható lehet más olyan környezetben is, ahol a HIV prevalenciája magas az FSW-k és klienseik körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexikó, 22320
- Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tijuanában vagy San Diego megyében él
- Beszámolok arról, hogy az elmúlt 4 hónapban szexet vásároltak pénzért, drogért, szállásért vagy áruért
- Beszámoltak arról, hogy az elmúlt 4 hónap során legalább egyszer védekezés nélküli vaginális vagy anális szexuális szexuális szexuális szexuális szexuális fertőzést folytattak Tijuanában
- Kiinduláskor HIV-negatív
- beleegyezik abba, hogy antibiotikus kezelést kap Chlamydia, gonorrhoea és szifilisz miatt, ha pozitív a tesztje (hogy a nyomon követés során meg tudjuk különböztetni az incidenst a gyakori esetektől)
Kizárási kritériumok:
- Következetes óvszerhasználat vaginális és anális szexhez minden FSW esetén az előző 4 hónap során
- Transznemű férfi (azaz biológiailag nő)
- Kiinduláskor HIV-pozitív teszteket végez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elméleti alapú viselkedési beavatkozás
Az ebben a karban részt vevők egymenetes, elméleti alapú beavatkozást (Hombre Seguro) kapnak az alaphelyzetben, amely a társadalmi kognitív elméletből (SCT), a kognitív viselkedésterápiából (CBT), az indokolt cselekvés elméletéből (TRA) származó viselkedésmódosítási elveket alkalmazza. és Motivációs Interjú (MI), hogy növelje az ügyfelek óvszerhasználatát az FSW-kkel.
A beavatkozás körülbelül 45 percig tart.
|
Elméleti alapú beavatkozás, amely a szociális kognitív elméletből (SCT), a kognitív viselkedésterápiából (CBT), az indokolt cselekvés elméletéből (TRA) és az MI-ből származó viselkedésmódosítási elveket alkalmazza annak érdekében, hogy növelje a kliensek óvszerhasználatát az FSW-vel.
|
|
Aktív összehasonlító: Didaktikus figyelem-kontroll állapot
A didaktikai ellenőrzési feltétel a CDC felülvizsgált HIV-tanácsadásra, -tesztekre és ajánlásokra vonatkozó irányelveinek módosított változata, valamint a mexikói Nemzeti AIDS-kutatási központ (CENSIDA) anyagai.
Az egy alkalomból álló, 60 perces tanácsadói beavatkozás a HIV és STI megelőzésre, a kockázatértékelésre és a kockázatcsökkentési terv kidolgozására összpontosít.
|
A didaktikai ellenőrzési feltétel a CDC felülvizsgált HIV-tanácsadásra, -tesztekre és ajánlásokra vonatkozó irányelveinek módosított változata, valamint a mexikói Nemzeti AIDS-kutatási központ (CENSIDA) anyagai.
Az egy alkalomból álló, 60 perces tanácsadói beavatkozás a HIV és STI megelőzésre, a kockázatértékelésre és a kockázatcsökkentési terv kidolgozására összpontosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A női szexmunkással végzett védekezés nélküli vaginális vagy anális szexuális aktusok száma
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevőknek meg kell adniuk, hány védekezés nélküli szexuális aktusuk volt női szexmunkásokkal, házastársakkal, állandó partnerekkel és alkalmi partnerekkel az elmúlt négy hónapban.
Ezt a kérdést a kiinduláskor, valamint a kiindulási állapot után 4, 8 és 12 hónappal teszik fel.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV állapot
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevőket HIV-antitestek jelenlétére tesztelik a kiinduláskor és 12 hónappal azután.
|
12 hónap
|
|
STI állapot
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevőket szifilisz, gonorrhoea és chlamydia szempontjából vizsgálják a kiinduláskor és 12 hónappal azután.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas L Patterson, Ph.D., University of California, San Diego
- Tanulmányi igazgató: Carlos Magis Rodriguez, MD, MPH, Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA029008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .