- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01280838
Safer-Sex-Intervention für männliche Klienten von Sexarbeiterinnen in Tijuana, Mexiko
26. Mai 2015 aktualisiert von: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego
Verhaltensinterventionen, die darauf abzielen, das Risiko von HIV und sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) zu verringern, haben größtenteils die Klienten weiblicher Sexarbeiterinnen (FSWs) nicht berücksichtigt, die als „Brücke“ zur allgemeinen Bevölkerung fungieren könnten.
Diese Studie schlägt vor, eine kurze, einstündige Beratungsintervention mit männlichen Klienten in Tijuana, Mexiko, zu testen, um die Häufigkeit von ungeschütztem Sex (d. h. Sex ohne Kondom) mit FSWs sowie die Infektionsrate mit HIV und sexuell übertragbaren Krankheiten zu senken.
Angesichts der steigenden HIV-Infektionsraten in Tijuana (wie in früheren Studien dokumentiert) und der großen Zahl von Menschen, die die Grenze in beide Richtungen überqueren, ist es wichtig, eine wirksame Intervention für diese Bevölkerungsgruppe zu finden, viele von ihnen speziell, um Sex von FSWs in Tijuana zu kaufen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionen zur Reduzierung des STI/HIV-Risikos haben größtenteils die Klienten von FSWs nicht berücksichtigt, die als „Brücke“ zur allgemeinen Bevölkerung fungieren können.
Unsere jüngste Umfrage unter US-amerikanischen und mexikanischen Kunden, die in Tijuana FSW suchen, ergab eine erschreckende HIV-Prävalenzrate von 4,1 %.
Basierend auf qualitativen und quantitativen Interviews mit Klienten aus Tijuana, Mexiko und den USA entwickelten die Forscher eine theoriebasierte Intervention (Hombre Seguro), die motivierende Interviews, aktive Teilnahme und Problemlösung nutzt, um die Verwendung von Kondomen durch Klienten mit FSWs zu erhöhen.
Die Ermittler schlagen nun eine RCT vor, um die Wirksamkeit dieser einstündigen Intervention in Tijuana zu testen, an der 400 HIV-negative Männer teilnehmen werden (200 Einwohner von San Diego County; 200 Einwohner von Tijuana), die angeben, in den letzten 4 Monaten ungeschützten Sex mit FSWs gehabt zu haben .
Unsere theoriebasierte partizipative Intervention wird im Vergleich zu einer zeit- und informationsäquivalenten didaktischen Kontrollbedingung evaluiert.
Die Teilnehmer werden in Tijuana rekrutiert, wo sie einem CAPI-Basisinterview, einem STI-Test (HIV, Syphilis, Gonorrhoe, Chlamydien) und einer Interventionsberatung mit Folgeinterviews 4, 8 und 12 Monate nach Studienbeginn unterzogen werden entweder Tijuana oder San Diego.
Unsere Studienziele sind: 1) Bewertung der Wirksamkeit von Hombres Seguro zur Steigerung des Kondomgebrauchs bei Klienten mit FSW; 2) feststellen, ob die Intervention bei US-amerikanischen Klienten genauso wirksam ist wie bei mexikanischen Klienten; 3) bestimmen, inwieweit theoretisch fundierte Komponenten unserer Intervention (z. B. Selbstwirksamkeit) zugrunde liegende Mechanismen der Veränderung der primären Ergebnisse darstellen (z. B. geringere HIV/STI-Inzidenz); und 4) Untergruppenunterschiede in der Wirksamkeit der Intervention untersuchen, basierend auf Hintergrundmerkmalen (z. B. Alter), kontextuellen Faktoren (z. B. Substanzkonsum vor/während dem Sex), psychosexuellen Faktoren (z. B. sozial-sexuelle Wirksamkeit) und psychosozialen Faktoren (z. B. , Einfluss sozialer Netzwerke).
Unser primärer analytischer Ansatz wird einen verallgemeinerten linearen gemischten Modellansatz (GLMM) für die Analyse wiederholter Messungen verwenden.
Diese binationale Studie wird einen erheblichen Beitrag zur HIV-Präventionsforschung leisten, indem sie sich mit der Rolle männlicher Klienten bei den eskalierenden HIV-Epidemien in Tijuana und San Diego befasst. Sie könnte auch auf andere Umgebungen angewendet werden, in denen die HIV-Prävalenz unter FSWs und ihren Klienten hoch ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko, 22320
- Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebt entweder in Tijuana oder im San Diego County
- Berichte über den Erwerb von Sex gegen Geld, Drogen, Unterkunft oder Waren in den letzten 4 Monaten
- Berichten zufolge hatte sie in den letzten 4 Monaten mindestens einmal ungeschützten Vaginal- oder Analsex mit einem FSW in Tijuana
- Testet zu Studienbeginn HIV-negativ
- Stimmt einer Antibiotikabehandlung gegen Chlamydien, Gonorrhoe und Syphilis zu, wenn der Test positiv ausfällt (damit wir bei der Nachuntersuchung Vorfälle von vorherrschenden Fällen unterscheiden können)
Ausschlusskriterien:
- Konsequente Verwendung von Kondomen für Vaginal- und Analsex bei allen FSWs in den letzten 4 Monaten
- Transgender-Mann (d. h. biologisch weiblich)
- Testet zu Studienbeginn HIV-positiv
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Theoriebasierte Verhaltensintervention
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten zu Studienbeginn eine theoriebasierte Intervention (Hombre Seguro) in einer einzigen Sitzung, die Prinzipien der Verhaltensänderung verwendet, die aus der sozialen kognitiven Theorie (SCT), der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und der Theorie des begründeten Handelns (TRA) abgeleitet sind. und Motivational Interviewing (MI), um die Verwendung von Kondomen durch Klienten mit FSWs zu steigern.
Der Eingriff dauert ca. 45 Minuten.
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Eine theoriebasierte Intervention, die Prinzipien der Verhaltensänderung nutzt, die aus der sozialen kognitiven Theorie (SCT), der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), der Theorie des begründeten Handelns (TRA) und MI abgeleitet sind, um die Verwendung von Kondomen durch Klienten mit FSWs zu erhöhen.
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Aktiver Komparator: Didaktische Aufmerksamkeitskontrollbedingung
Die didaktische Kontrollbedingung ist eine modifizierte Version der überarbeiteten CDC-Richtlinien für HIV-Beratung, -Tests und -Überweisung sowie Materialien des mexikanischen Nationalen Zentrums für AIDS-Studien (CENSIDA).
Die einstündige, 60-minütige Beratungsintervention konzentriert sich auf die HIV- und STI-Prävention, die Risikobewertung und die Entwicklung eines Risikominderungsplans.
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Die didaktische Kontrollbedingung ist eine modifizierte Version der überarbeiteten CDC-Richtlinien für HIV-Beratung, -Tests und -Überweisung sowie Materialien des mexikanischen Nationalen Zentrums für AIDS-Studien (CENSIDA).
Die einstündige, 60-minütige Beratungsintervention konzentriert sich auf die HIV- und STI-Prävention, die Risikobewertung und die Entwicklung eines Risikominderungsplans.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl ungeschützter vaginaler oder analer Sexakte mit einer Sexarbeiterin
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der ungeschützten sexuellen Handlungen anzugeben, die sie in den letzten vier Monaten mit Sexarbeiterinnen, Ehepartnern, festen Partnern und Gelegenheitspartnern hatten.
Diese Frage wird zu Studienbeginn und 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn gestellt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HIV-Status
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn auf das Vorhandensein von HIV-Antikörpern getestet.
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12 Monate
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STI-Status
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn auf Syphilis, Gonorrhoe und Chlamydien getestet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas L Patterson, Ph.D., University of California, San Diego
- Studienleiter: Carlos Magis Rodriguez, MD, MPH, Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA029008
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