- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01280838
Bezpieczniejsza interwencja seksualna dla klientów płci żeńskiej prostytutek w Tijuanie w Meksyku
26 maja 2015 zaktualizowane przez: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego
Interwencje behawioralne mające na celu zmniejszenie ryzyka zakażenia wirusem HIV i chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI) w większości nie uwzględniały klientów prostytutek (FSW), które mogą działać jako „pomost” do ogólnej populacji.
W tym badaniu zaproponowano przetestowanie krótkiej, godzinnej interwencji doradczej z klientami płci męskiej w Tijuanie w Meksyku, w celu zmniejszenia ich wskaźników seksu bez zabezpieczenia (tj.
Znalezienie skutecznej interwencji dla tej populacji jest ważne, biorąc pod uwagę rosnące wskaźniki zakażeń wirusem HIV w Tijuanie (jak udokumentowano we wcześniejszych badaniach) oraz dużą liczbę osób przekraczających granicę w obu kierunkach, wielu z nich specjalnie w celu zakupu usług seksualnych od FSW w Tijuanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje mające na celu zmniejszenie ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową/HIV w większości nie uwzględniały klientów FSW, którzy mogą działać jako „pomost” do ogólnej populacji.
Nasza niedawna ankieta przeprowadzona wśród klientów ze Stanów Zjednoczonych i Meksyku poszukujących FSW w Tijuanie ujawniła zaskakujący wskaźnik rozpowszechnienia wirusa HIV na poziomie 4,1%.
Na podstawie wywiadów jakościowych i ilościowych z klientami z Tijuany w Meksyku i USA badacze opracowali interwencję opartą na teorii (Hombre Seguro), która wykorzystuje rozmowy motywujące, aktywne uczestnictwo i rozwiązywanie problemów w celu zwiększenia używania przez klientów prezerwatyw z FSW.
Badacze proponują teraz RCT w celu przetestowania skuteczności tej jednogodzinnej interwencji w Tijuanie, która obejmie 400 mężczyzn niezarażonych wirusem HIV (200 mieszkańców hrabstwa San Diego; 200 mieszkańców Tijuany), którzy zgłoszą uprawianie seksu bez zabezpieczenia z FSW w ciągu ostatnich 4 miesięcy .
Nasza oparta na teorii interwencja partycypacyjna zostanie oceniona w porównaniu z równoważnym czasowo i informacyjnie warunkiem kontroli dydaktycznej.
Uczestnicy zostaną zrekrutowani w Tijuanie, gdzie przejdą podstawowy wywiad prowadzony przez CAPI, testy STI (HIV, kiła, rzeżączka, chlamydia) oraz poradnictwo interwencyjne z wywiadami uzupełniającymi po 4, 8 i 12 miesiącach po linii bazowej przeprowadzonej w albo Tijuana albo San Diego.
Nasze badania mają na celu: 1) ocenę skuteczności Hombres Seguro w zwiększeniu stosowania prezerwatyw przez klientów z FSW; 2) ustalić, czy interwencja jest równie skuteczna wśród klientów z USA w porównaniu z klientami z Meksyku; 3) określić, w jakim stopniu teoretyczne komponenty naszej interwencji (np. poczucie własnej skuteczności) reprezentują podstawowe mechanizmy zmiany głównych wyników (np. mniejsza częstość występowania HIV/STI); oraz 4) zbadać różnice między podgrupami pod względem skuteczności interwencji w oparciu o cechy tła (np. wiek), czynniki kontekstowe (np. używanie substancji przed/w trakcie seksu), czynniki psychoseksualne (np. efektywność społeczno-seksualna) i czynniki psychospołeczne (np. , wpływ sieci społecznościowych).
Nasze podstawowe podejście analityczne będzie wykorzystywać podejście uogólnionych liniowych modeli mieszanych (GLMM) do analizy powtarzanych pomiarów.
To dwunarodowe badanie znacząco przyczyni się do badań nad profilaktyką HIV, zajmując się rolą klientów płci męskiej w eskalacji epidemii HIV w Tijuanie i San Diego, i może mieć zastosowanie w innych miejscach, w których rozpowszechnienie HIV jest wysokie wśród FSW i ich klientów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Meksyk, 22320
- Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszka w hrabstwie Tijuana lub San Diego
- Zgłasza zakup seksu za pieniądze, narkotyki, schronienie lub towary w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Doniesienia o odbyciu seksu waginalnego lub analnego bez zabezpieczenia z FSW w Tijuanie co najmniej raz w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Testy HIV-ujemne na początku badania
- Zgadza się na leczenie antybiotykami w przypadku chlamydii, rzeżączki i kiły, jeśli wynik testu będzie pozytywny (aby umożliwić nam odróżnienie incydentu od najczęstszych przypadków podczas obserwacji)
Kryteria wyłączenia:
- Konsekwentne stosowanie prezerwatyw podczas seksu pochwowego i analnego ze wszystkimi FSW w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Mężczyzna transpłciowy (tj. Biologicznie kobieta)
- Testy na obecność wirusa HIV na początku badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna oparta na teorii
Uczestnicy tej grupy otrzymają pojedynczą sesję, opartą na teorii interwencję (Hombre Seguro) na początku badania, która wykorzystuje zasady zmiany zachowania wywodzące się ze społecznej teorii poznawczej (SCT), terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), teorii uzasadnionego działania (TRA) oraz wywiad motywacyjny (MI) w celu zwiększenia używania przez klientów prezerwatyw z FSW.
Interwencja trwa około 45 minut.
|
Interwencja oparta na teorii, która wykorzystuje zasady zmiany zachowania wywodzące się z Teorii Społeczno-Kognitywnej (SCT), Teorii Poznawczo-Behawioralnej (CBT), Teorii Uzasadnionego Działania (TRA) i MI w celu zwiększenia używania przez klientów prezerwatyw z FSW.
|
|
Aktywny komparator: Dydaktyczny warunek kontroli uwagi
Warunek kontroli dydaktycznej to zmodyfikowana wersja poprawionych wytycznych CDC dotyczących poradnictwa w zakresie HIV, testów i skierowań oraz materiałów z meksykańskiego Narodowego Centrum Badań nad AIDS (CENSIDA).
Jedna sesja, 60-minutowa interwencja doradcza koncentruje się na zapobieganiu HIV i chorobom przenoszonym drogą płciową, ocenie ryzyka i opracowaniu planu redukcji ryzyka.
|
Warunek kontroli dydaktycznej to zmodyfikowana wersja poprawionych wytycznych CDC dotyczących poradnictwa w zakresie HIV, testów i skierowań oraz materiałów z meksykańskiego Narodowego Centrum Badań nad AIDS (CENSIDA).
Jedna sesja, 60-minutowa interwencja doradcza koncentruje się na zapobieganiu HIV i chorobom przenoszonym drogą płciową, ocenie ryzyka i opracowaniu planu redukcji ryzyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba aktów płciowych waginalnych lub analnych bez zabezpieczenia z prostytutkami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o określenie liczby aktów seksualnych bez zabezpieczenia, które mieli z prostytutkami, małżonkami, stałymi partnerami i przypadkowymi partnerami w ciągu ostatnich czterech miesięcy.
To pytanie zostanie zadane na początku badania oraz po 4 miesiącach, 8 miesiącach i 12 miesiącach od początku badania.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną przebadani na obecność przeciwciał HIV na początku badania i 12 miesięcy później.
|
12 miesięcy
|
|
Stan chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną przebadani na obecność kiły, rzeżączki i chlamydii na początku badania i 12 miesięcy później.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas L Patterson, Ph.D., University of California, San Diego
- Dyrektor Studium: Carlos Magis Rodriguez, MD, MPH, Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA029008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hombre Seguro
-
Palo Alto Medical FoundationPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Pittsburgh; University... i inni współpracownicyZakończonyOtyłość | Syndrom metabliczny | Stan przedcukrzycowy | Interwencja w styl życiaStany Zjednoczone