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Intervenção de sexo mais seguro para clientes do sexo masculino de mulheres trabalhadoras do sexo em Tijuana, México

26 de maio de 2015 atualizado por: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego
Intervenções comportamentais destinadas a reduzir o risco de HIV e infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) falharam principalmente em considerar clientes de mulheres trabalhadoras do sexo (FSWs), que podem atuar como uma "ponte" para a população em geral. Este estudo propõe testar uma breve intervenção de aconselhamento de uma hora com clientes do sexo masculino em Tijuana, México, para reduzir suas taxas de sexo desprotegido (ou seja, sexo sem preservativo) com MTS, bem como suas taxas de infecção por HIV e DSTs. Encontrar uma intervenção eficaz para essa população é importante devido às taxas crescentes de infecção por HIV em Tijuana (conforme documentado em estudos anteriores) e ao grande número de pessoas que cruzam a fronteira em ambas as direções, muitas delas especificamente para comprar sexo de MTSs em Tijuana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As intervenções destinadas a reduzir o risco de IST/HIV falharam principalmente em considerar os clientes das MPS, que podem atuar como uma 'ponte' para a população em geral. Nossa pesquisa recente com clientes americanos e mexicanos que procuram FSWs em Tijuana revelou uma surpreendente taxa de prevalência de HIV de 4,1%. Com base em entrevistas qualitativas e quantitativas com clientes de Tijuana, México e Estados Unidos, os investigadores desenvolveram uma intervenção baseada em teoria (Hombre Seguro) que usa Entrevista Motivacional, participação ativa e resolução de problemas para aumentar o uso de preservativos pelos clientes com FSWs. Os investigadores agora propõem um RCT para testar a eficácia desta intervenção de uma hora em Tijuana, que incluirá 400 homens HIV negativos (200 residentes do Condado de San Diego; 200 residentes de Tijuana) que relatam ter feito sexo desprotegido com FSWs nos últimos 4 meses . Nossa intervenção participativa baseada em teoria será avaliada em comparação com uma condição de controle didático equivalente em tempo e informação. Os participantes serão recrutados em Tijuana, onde passarão por uma entrevista inicial administrada pelo CAPI, testes de IST (HIV, sífilis, gonorreia, clamídia) e aconselhamento de intervenção com entrevistas de acompanhamento aos 4, 8 e 12 meses após a linha de base, conduzida em ou Tijuana ou San Diego. Os objetivos do nosso estudo são: 1) avaliar a eficácia do Hombres Seguro para aumentar o uso de preservativos por clientes com MTS; 2) determinar se a intervenção é tão eficaz entre os clientes dos EUA quanto entre os mexicanos; 3) determinar até que ponto os componentes de base teórica de nossa intervenção (por exemplo, autoeficácia) representam mecanismos subjacentes de mudança nos resultados primários (por exemplo, menor incidência de HIV/IST); e 4) explorar as diferenças de subgrupo na eficácia da intervenção com base em características de fundo (por exemplo, idade), fatores contextuais (por exemplo, uso de substâncias antes/durante o sexo), fatores psicossexuais (por exemplo, eficácia sócio-sexual) e fatores psicossociais (por exemplo, , influência nas redes sociais). Nossa abordagem analítica primária utilizará uma abordagem de modelos mistos lineares generalizados (GLMM) para análise de medidas repetidas. Este estudo binacional contribuirá significativamente para a pesquisa de prevenção do HIV, abordando o papel dos clientes do sexo masculino na escalada da epidemia de HIV em Tijuana e San Diego, e pode ser aplicado a outros locais onde a prevalência do HIV é alta entre FSWs e seus clientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México, 22320
        • Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Morando em Tijuana ou San Diego County
  • Relata ter comprado sexo por dinheiro, drogas, abrigo ou bens nos últimos 4 meses
  • Relata ter feito sexo vaginal ou anal desprotegido com uma FSW em Tijuana pelo menos uma vez durante os últimos 4 meses
  • Testa HIV negativo no início do estudo
  • Concorda em receber tratamento antibiótico para clamídia, gonorréia e sífilis se ele testar positivo (para nos permitir diferenciar incidentes de casos prevalentes no acompanhamento)

Critério de exclusão:

  • Uso consistente de preservativos para sexo vaginal e anal com todas as MPS durante os últimos 4 meses
  • Homem transgênero (ou seja, biologicamente feminino)
  • Testa HIV positivo no início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção comportamental baseada em teoria
Os participantes neste braço receberão uma sessão única, intervenção baseada em teoria (Hombre Seguro) na linha de base que usa princípios de mudança de comportamento derivados da Teoria Social Cognitiva (SCT), Terapia Comportamental Cognitiva (CBT), Teoria da Ação Racional (TRA) , e Entrevista Motivacional (MI) para aumentar o uso de preservativos pelos clientes com FSWs. A intervenção dura aproximadamente 45 minutos.
Uma intervenção baseada em teoria que usa princípios de mudança de comportamento derivados da Teoria Social Cognitiva (SCT), Terapia Cognitiva Comportamental (CBT), Teoria da Ação Racional (TRA) e MI para aumentar o uso de preservativos pelos clientes com FSWs.
Comparador Ativo: Condição de controle de atenção didática
A condição de controle didático é uma versão modificada das diretrizes revisadas do CDC para aconselhamento, testagem e encaminhamento de HIV e materiais do Centro Nacional de Estudos de AIDS do México (CENSIDA). A intervenção de aconselhamento de uma sessão e 60 minutos se concentra na prevenção de HIV e IST, avaliação de risco e desenvolvimento de um plano de redução de risco.
A condição de controle didático é uma versão modificada das diretrizes revisadas do CDC para aconselhamento, testagem e encaminhamento de HIV e materiais do Centro Nacional de Estudos de AIDS do México (CENSIDA). A intervenção de aconselhamento de uma sessão e 60 minutos se concentra na prevenção de HIV e IST, avaliação de risco e desenvolvimento de um plano de redução de risco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de atos sexuais vaginais ou anais desprotegidos com uma trabalhadora do sexo
Prazo: 12 meses
Os participantes serão solicitados a especificar o número de atos sexuais desprotegidos que tiveram com profissionais do sexo, cônjuges, parceiros fixos e parceiros casuais nos últimos quatro meses. Esta pergunta será feita na linha de base e 4 meses, 8 meses e 12 meses após a linha de base.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HIV
Prazo: 12 meses
Os participantes serão testados para a presença de anticorpos de HIV no início e 12 meses após o início.
12 meses
Status de DST
Prazo: 12 meses
Os participantes serão testados para sífilis, gonorreia e clamídia no início do estudo e 12 meses após o início do estudo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas L Patterson, Ph.D., University of California, San Diego
  • Diretor de estudo: Carlos Magis Rodriguez, MD, MPH, Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DA029008

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