Bezpečnější sexuální intervence pro mužské klienty prostitutek v Tijuaně v Mexiku
26. května 2015 aktualizováno: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego
Behaviorální intervence určené ke snížení rizika HIV a sexuálně přenosných infekcí (STI) většinou nezohlednily klientky prostitutek (FSW), které mohou fungovat jako „most“ k běžné populaci.
Tato studie navrhuje otestovat krátkou, hodinovou poradenskou intervenci s mužskými klienty v Tijuaně v Mexiku, aby se snížila jejich míra nechráněného sexu (tj. sexu bez kondomu) s FSW a také míra infekce HIV a STI.
Nalezení účinného zásahu pro tuto populaci je důležité vzhledem k rostoucí míře infekce HIV v Tijuaně (jak bylo zdokumentováno v dřívějších studiích) a velkému počtu lidí překračujících hranice v obou směrech, z nichž mnozí konkrétně za účelem nákupu sexu od FSW v Tijuaně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence určené ke snížení rizika STI/HIV většinou nezohlednily klienty FSW, kteří mohou fungovat jako „most“ k běžné populaci.
Náš nedávný průzkum mezi klienty z USA a Mexika, kteří hledají FSW v Tijuaně, odhalil překvapivou míru prevalence HIV ve výši 4,1 %.
Na základě kvalitativních a kvantitativních rozhovorů s klienty z Tijuana Mexico a USA vyšetřovatelé vyvinuli intervenci založenou na teorii (Hombre Seguro), která využívá motivační rozhovory, aktivní účast a řešení problémů ke zvýšení klientského používání kondomů s FSW.
Vyšetřovatelé nyní navrhují RCT, aby otestovala účinnost tohoto jednohodinového zásahu v Tijuaně, do kterého se zapíše 400 HIV negativních mužů (200 obyvatel okresu San Diego; 200 obyvatel Tijuany), kteří hlásí, že měli v posledních 4 měsících nechráněný sex s FSW. .
Naše teoretická participativní intervence bude vyhodnocena v porovnání s časově a informačně ekvivalentní podmínkou didaktické kontroly.
Účastníci budou přijati v Tijuaně, kde podstoupí základní pohovor vedený pomocí CAPI, testování STI (HIV, syfilis, kapavka, chlamydie) a intervenční poradenství s následnými pohovory ve 4, 8 a 12 měsících po výchozím stavu. buď Tijuana nebo San Diego.
Cílem naší studie je: 1) vyhodnotit účinnost Hombres Seguro na zvýšení používání kondomů u klientů s FSW; 2) určit, zda je intervence stejně účinná u klientů z USA oproti mexickým; 3) určit, do jaké míry teoreticky podložené složky naší intervence (např. vlastní účinnost) představují základní mechanismy změny primárních výsledků (např. nižší výskyt HIV/STI); a 4) prozkoumat podskupinové rozdíly v účinnosti intervence na základě charakteristik pozadí (např. věk), kontextových faktorů (např. užívání návykových látek před/během sexu), psychosexuálních faktorů (např. sociálně-sexuální efektivita) a psychosociálních faktorů (např. , vliv sociálních sítí).
Náš primární analytický přístup bude využívat přístup zobecněných lineárních smíšených modelů (GLMM) k analýze opakovaných měření.
Tato dvounárodní studie významně přispěje k výzkumu prevence HIV tím, že se zaměří na roli mužských klientů v eskalujících epidemiích HIV v Tijuaně a San Diegu a mohla by mít uplatnění i v jiných prostředích, kde je vysoká prevalence HIV mezi FSW a jejich klienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko, 22320
- Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žijící buď v Tijuaně nebo v San Diego County
- Uvádí, že si za poslední 4 měsíce koupili sex za peníze, drogy, přístřeší nebo zboží
- Hlášení o nechráněném vaginálním nebo análním sexu s FSW v Tijuaně alespoň jednou během předchozích 4 měsíců
- Testy HIV-negativní na začátku
- Souhlasí s léčbou antibiotiky na chlamydie, kapavku a syfilis, pokud bude test pozitivní (abychom mohli odlišit incident od běžných případů při sledování)
Kritéria vyloučení:
- Důsledné používání kondomů pro vaginální a anální sex se všemi FSW během předchozích 4 měsíců
- Transgender muž (tj. biologicky žena)
- Testy HIV pozitivní na začátku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální intervence založená na teorii
Účastníci v této větvi obdrží na začátku jednosezení teoretickou intervenci (Hombre Seguro), která využívá principy změny chování odvozené ze sociální kognitivní teorie (SCT), kognitivně behaviorální terapie (CBT), teorie odůvodněného jednání (TRA). , a Motivational Interviewing (MI) s cílem zvýšit klienty používání kondomů s FSW.
Intervence trvá přibližně 45 minut.
|
Intervence založená na teorii, která využívá principy změny chování odvozené ze sociální kognitivní teorie (SCT), kognitivní behaviorální terapie (CBT), teorie odůvodněného jednání (TRA) a MI ke zvýšení klientského používání kondomů s FSW.
|
|
Aktivní komparátor: Didaktická podmínka kontroly pozornosti
Podmínka didaktické kontroly je upravenou verzí revidovaných pokynů CDC pro poradenství, testování a doporučení ohledně HIV a materiály z mexického Národního centra pro studie AIDS (CENSIDA).
Jednosezení, 60minutová poradenská intervence se zaměřuje na prevenci HIV a STI, hodnocení rizik a vypracování plánu snižování rizik.
|
Podmínka didaktické kontroly je upravenou verzí revidovaných pokynů CDC pro poradenství, testování a doporučení ohledně HIV a materiály z mexického Národního centra pro studie AIDS (CENSIDA).
Jednosezení, 60minutová poradenská intervence se zaměřuje na prevenci HIV a STI, hodnocení rizik a vypracování plánu snižování rizik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nechráněných vaginálních nebo análních pohlavních styků se sexuální pracovnicí
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby upřesnili počet nechráněných sexuálních aktů, které měli s prostitutkami, manžely, stálými partnery a příležitostnými partnerkami za poslední čtyři měsíce.
Tato otázka bude položena na začátku a 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HIV status
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci budou testováni na přítomnost protilátek HIV na začátku a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
12 měsíců
|
|
Stav STI
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci budou testováni na syfilis, kapavku a chlamydie na začátku a 12 měsíců po výchozím stavu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas L Patterson, Ph.D., University of California, San Diego
- Ředitel studie: Carlos Magis Rodriguez, MD, MPH, Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA029008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .