- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01280838
Вмешательство в более безопасный секс для мужчин-клиентов секс-работниц в Тихуане, Мексика
26 мая 2015 г. обновлено: Thomas L. Patterson, University of California, San Diego
Поведенческие вмешательства, направленные на снижение риска заражения ВИЧ и инфекциями, передающимися половым путем (ИППП), по большей части не учитывали клиентов секс-работниц (ЖСБ), которые могут выступать в качестве «моста» к населению в целом.
В этом исследовании предлагается протестировать краткое одночасовое консультационное вмешательство с клиентами-мужчинами в Тихуане, Мексика, чтобы снизить уровень их незащищенного секса (т. е. секса без презерватива) с ЖСБ, а также уровень их заражения ВИЧ и ИППП.
Найти эффективное вмешательство для этой группы населения важно, учитывая рост уровня ВИЧ-инфекции в Тихуане (как было задокументировано в более ранних исследованиях) и большое количество людей, пересекающих границу в обоих направлениях, многие из которых специально покупают секс у ЖСБ в Тихуане.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательства, направленные на снижение риска ИППП/ВИЧ, по большей части не учитывают клиентов ЖКС, которые могут выступать в качестве «моста» к населению в целом.
Наш недавний опрос клиентов из США и Мексики, ищущих ЖКС в Тихуане, выявил поразительный уровень распространенности ВИЧ — 4,1%.
На основе качественных и количественных интервью с клиентами из Тихуаны, Мексика и США, исследователи разработали основанное на теории вмешательство (Hombre Seguro), которое использует мотивационное интервью, активное участие и решение проблем для увеличения использования клиентами презервативов с ЖСБ.
Теперь исследователи предлагают провести РКИ для проверки эффективности этого одночасового вмешательства в Тихуане, в котором примут участие 400 ВИЧ-отрицательных мужчин (200 жителей округа Сан-Диего; 200 жителей Тихуаны), сообщающих о незащищенных половых контактах с ЖКС за последние 4 месяца. .
Наше основанное на теории совместное вмешательство будет оцениваться по сравнению с эквивалентным по времени и информации условием дидактического контроля.
Участники будут набраны в Тихуане, где они пройдут базовое интервью с помощью CAPI, тестирование на ИППП (ВИЧ, сифилис, гонорея, хламидиоз) и интервенционное консультирование с последующими интервью через 4, 8 и 12 месяцев после исходного уровня, проведенные в либо Тихуана, либо Сан-Диего.
Цели нашего исследования: 1) оценить эффективность Hombres Seguro для увеличения использования презервативов клиентами с ЖСБ; 2) определить, является ли вмешательство столь же эффективным для клиентов из США и Мексики; 3) определить, в какой степени теоретически обоснованные компоненты нашего вмешательства (например, самоэффективность) представляют основные механизмы изменения основных результатов (например, снижение заболеваемости ВИЧ/ИППП); и 4) изучить различия в эффективности вмешательства в подгруппах на основе базовых характеристик (например, возраста), контекстуальных факторов (например, употребление психоактивных веществ до/во время секса), психосексуальных факторов (например, социально-сексуальная эффективность) и психосоциальных факторов (например, , влияние социальных сетей).
Наш основной аналитический подход будет использовать подход обобщенных линейных смешанных моделей (GLMM) к анализу повторных измерений.
Это двухнациональное исследование внесет значительный вклад в исследования по профилактике ВИЧ, рассматривая роль клиентов-мужчин в эскалации эпидемии ВИЧ в Тихуане и Сан-Диего, и может найти применение в других условиях, где распространенность ВИЧ среди ЖКС и их клиентов высока.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Мексика, 22320
- Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Проживание в Тихуане или округе Сан-Диего
- Сообщает о покупке секса за деньги, наркотики, кров или товары за последние 4 месяца
- Сообщения о незащищенном вагинальном или анальном сексе с ЖКС в Тихуане по крайней мере один раз в течение предыдущих 4 месяцев.
- Тесты на ВИЧ-отрицательные на исходном уровне
- Согласен на лечение антибиотиками от хламидиоза, гонореи и сифилиса, если у него положительный результат (чтобы мы могли дифференцировать инцидент от распространенных случаев при последующем наблюдении)
Критерий исключения:
- Постоянное использование презервативов при вагинальном и анальном сексе со всеми ЖСБ в течение предыдущих 4 месяцев
- Трансгендерный мужчина (т.е. биологически женщина)
- Тесты на ВИЧ положительные на исходном уровне
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство, основанное на теории
Участники этой группы получат однократное теоретическое вмешательство (Hombre Seguro) на исходном уровне, в котором используются принципы изменения поведения, полученные из социальной когнитивной теории (SCT), когнитивно-поведенческой терапии (CBT), теории обоснованного действия (TRA). и Мотивационное интервьюирование (МИ) для повышения использования клиентами презервативов с ЖСБ.
Вмешательство длится около 45 минут.
|
Вмешательство, основанное на теории, которое использует принципы изменения поведения, полученные из Социально-когнитивной теории (SCT), Когнитивно-поведенческой терапии (CBT), Теории обоснованных действий (TRA) и MI, для увеличения использования клиентами презервативов с ЖСБ.
|
|
Активный компаратор: Дидактическое состояние контроля внимания
Условие дидактического контроля представляет собой модифицированную версию пересмотренных рекомендаций CDC по консультированию, тестированию и направлению к специалистам в связи с ВИЧ, а также материалов Мексиканского национального центра исследований СПИДа (CENSIDA).
Одноразовое 60-минутное консультирование посвящено профилактике ВИЧ и ИППП, оценке риска и разработке плана снижения риска.
|
Условие дидактического контроля представляет собой модифицированную версию пересмотренных рекомендаций CDC по консультированию, тестированию и направлению к специалистам в связи с ВИЧ, а также материалов Мексиканского национального центра исследований СПИДа (CENSIDA).
Одноразовое 60-минутное консультирование посвящено профилактике ВИЧ и ИППП, оценке риска и разработке плана снижения риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество незащищенных вагинальных или анальных половых актов с секс-работницей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участников попросят указать количество незащищенных половых актов, которые у них были с секс-работницами, супругами, постоянными и случайными партнерами за последние четыре месяца.
Этот вопрос будет задан на исходном уровне, а также через 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев после исходного уровня.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВИЧ-статус
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники будут проверены на наличие антител к ВИЧ на исходном уровне и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
12 месяцев
|
|
Статус ИППП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники будут протестированы на сифилис, гонорею и хламидиоз на исходном уровне и через 12 месяцев после исходного уровня.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas L Patterson, Ph.D., University of California, San Diego
- Директор по исследованиям: Carlos Magis Rodriguez, MD, MPH, Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA029008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .