墨西哥蒂华纳女性性工作者男性客户的安全性行为干预
2015年5月26日 更新者:Thomas L. Patterson、University of California, San Diego
旨在降低 HIV 和性传播感染 (STI) 风险的行为干预措施大多没有考虑到女性性工作者 (FSW) 的客户,她们可能充当通向普通人群的“桥梁”。
本研究建议对墨西哥蒂华纳的男性客户进行简短的一小时咨询干预,以降低他们与 FSW 发生无保护性行为(即不使用安全套的性行为)的比率以及他们感染 HIV 和 STI 的比率。
鉴于蒂华纳的 HIV 感染率不断上升(正如早期研究中所记录的那样)以及双向跨越边境的人数众多,其中许多人专门从蒂华纳的 FSW 那里购买性服务,因此为这一人群寻找有效的干预措施非常重要。
研究概览
详细说明
旨在降低 STI/HIV 风险的干预措施大多没有考虑 FSW 的客户,他们可能充当通向普通人群的“桥梁”。
我们最近对在蒂华纳寻求 FSW 的美国和墨西哥客户进行的调查显示,惊人的 4.1% 的艾滋病毒流行率。
基于对墨西哥蒂华纳和美国客户的定性和定量访谈,研究人员开发了一种基于理论的干预措施 (Hombre Seguro),该干预使用动机访谈、积极参与和解决问题来增加客户对 FSW 安全套的使用。
研究人员现在提出一项随机对照试验来测试这种在蒂华纳进行的一小时干预的有效性,该试验将招募 400 名 HIV 阴性男性(200 名圣地亚哥县居民;200 名蒂华纳居民),他们报告在过去 4 个月内与 FSW 发生过无保护性行为.
我们基于理论的参与式干预将与时间和信息等效的教学控制条件进行比较来评估。
参与者将在蒂华纳招募,在那里他们将接受基线 CAPI 管理的访谈、STI 检测(HIV、梅毒、淋病、衣原体)和干预咨询,并在基线后 4、8 和 12 个月进行后续访谈蒂华纳或圣地亚哥。
我们的研究目标是:1) 评估 Hombres Seguro 增加 FSW 客户安全套使用的功效; 2) 确定干预在美国和墨西哥客户中是否同样有效; 3) 确定我们干预中基于理论的组成部分(例如,自我效能)在多大程度上代表主要结果变化的潜在机制(例如,降低 HIV/STI 发病率); 4) 根据背景特征(例如年龄)、情境因素(例如性行为前/期间的物质使用)、性心理因素(例如社交性有效性)和心理社会因素(例如性行为),探索干预效果的亚组差异。 , 社交网络影响)。
我们的主要分析方法将利用广义线性混合模型 (GLMM) 方法进行重复测量分析。
这项双边研究将通过解决男性客户在蒂华纳和圣地亚哥不断升级的 HIV 流行病中的作用,为 HIV 预防研究做出重大贡献,并且可以应用于 FSW 及其客户中 HIV 流行率高的其他环境。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baja California
-
Tijuana、Baja California、墨西哥、22320
- Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 住在蒂华纳或圣地亚哥县
- 报告在过去 4 个月内为金钱、毒品、住所或物品购买性服务
- 报告在过去 4 个月内至少有一次在蒂华纳与 FSW 进行无保护的阴道或肛交
- 在基线测试 HIV 阴性
- 如果检测呈阳性,同意接受衣原体、淋病和梅毒的抗生素治疗(以便我们在随访时区分事件和流行病例)
排除标准:
- 在过去 4 个月内与所有 FSW 持续使用安全套进行阴道和肛交
- 跨性别男性(即生物学上的女性)
- 在基线测试 HIV 阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:基于理论的行为干预
这支队伍的参与者将在基线时接受一次基于理论的干预 (Hombre Seguro),该干预使用源自社会认知理论 (SCT)、认知行为疗法 (CBT)、理性行动理论 (TRA) 的行为改变原则和动机访谈 (MI),以增加客户对 FSW 安全套的使用。
干预持续约 45 分钟。
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一种基于理论的干预,使用源自社会认知理论 (SCT)、认知行为疗法 (CBT)、理性行为理论 (TRA) 和 MI 的行为改变原则来增加客户对 FSW 安全套的使用。
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有源比较器:教学注意控制条件
教学控制条件是 CDC 修订的 HIV 咨询、检测和转诊指南以及来自墨西哥国家艾滋病研究中心 (CENSIDA) 的材料的修订版。
每次 60 分钟的咨询干预侧重于 HIV 和 STI 预防、风险评估和风险降低计划的制定。
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教学控制条件是 CDC 修订的 HIV 咨询、检测和转诊指南以及来自墨西哥国家艾滋病研究中心 (CENSIDA) 的材料的修订版。
每次 60 分钟的咨询干预侧重于 HIV 和 STI 预防、风险评估和风险降低计划的制定。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与女性性工作者进行无保护阴道或肛交行为的次数
大体时间:12个月
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参与者将被要求具体说明他们在过去四个月中与女性性工作者、配偶、固定伴侣和临时伴侣发生的无保护性行为的次数。
这个问题将在基线和基线后 4 个月、8 个月和 12 个月时提出。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艾滋病毒状况
大体时间:12个月
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参与者将在基线和基线后 12 个月时接受 HIV 抗体检测。
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12个月
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性病状况
大体时间:12个月
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参与者将在基线和基线后 12 个月接受梅毒、淋病和衣原体检测。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Thomas L Patterson, Ph.D.、University of California, San Diego
- 研究主任:Carlos Magis Rodriguez, MD, MPH、Comisión de Salud Fronteriza México-Estados Unidos
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月19日
首次发布 (估计)
2011年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月26日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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